觀察：新過評藥品對原研和首仿“圍點打援”_風聞

背景：

截至2019年9月1日，共有138個品種通過仿製藥一致性評價。據不完全統計通過仿製藥一致性評價或視同通過仿製藥一致性評價通過企業達3家及以上品規共有26個。氨氯地平片有10家通過。

擬中選企業及供應地區確認的優先順序，4+7擴面規定：4+7中選企業優先；供應省份數多的優先；2018年銷售量大的優先；原料藥能自產的優先；5.通過或視同通過一致性評價時間在前的優先。

25個品種中，新過評藥品及企業包括：阿託伐他汀（興安藥業）、氯吡格雷（石藥歐意）、氨氯地平（蘇州東瑞、辰欣、亞寶、北京萬生、浙江為康、國藥容生）、恩替卡韋（北京百奧、重慶藥友、信泰）。

原研藥市場佔優的有：阿託伐他汀（輝瑞73%）、氨氯地平（輝瑞82%）、厄貝沙坦（賽諾菲79%）、福辛普利（施寶貴69%）、吉非替尼（阿斯利康76%）、利培酮（強生71%）、伊馬替尼（諾華76%）、左乙拉西坦（優時比91%）等。

仿製藥市場佔優的有：氟比洛芬（泰德89%）、賴諾普利（華海67%）、培美曲塞（豪森40%、齊魯22%、匯宇11%）、依那普利（揚子江48%、常州製藥40%、山東綠因4%、默沙東1.5%）、右美託咪定（恆瑞62.5%、揚子江22.6%、江蘇恩華7.9%）等。

觀察：

從4+7到4+7擴面，帶量採購從局部示範走向全景建設。雖然暫時仍是這25個品種，但所有品規對應的市場規模發生了大變化。每個品規在帶量採購的實際競爭，對細分市場產生關鍵影響。繼續走，更要實事求是、解放思想。本文主旨是不忘初心、牢記使命。

首先，回到老問題，是怎樣在帶量採購之初選中了這25個品種？4+7的品種範圍劃定，代表了初心；4+7擴面繼承這些品種，堅定了初心。回顧成績，在仿製藥市場佔優的品種上，專利懸崖已經實現。在原研藥市場佔優的品種上，產品降價與產業升級同步發生。

具體看，4+7擴面中，以4+7中選企業優先、以較早通過一致性評價優先，這為繼續穩步激勵一致性評價點明瞭方向；以供應省份多的優先、以銷售量大的優先、以原料藥自產的優先，強調了尊重市場條件和商業資源，引領存量產品和規模企業沿着變革趨勢走。

進一步觀察，我認為仿製藥一致性評價越來越快，不可逆轉：**對高仿難仿的藥實現首仿，這25個品種全做到了；對原研和首仿圍點打援，在25個品種中激烈進行。**湧現一批過評明星：如華海、齊魯、揚子江、東瑞、匯宇。還有許多名不見經傳的地方上的過評者。

以氨氯地平為例，國產仿製藥過一致性評價如焦土，各方逐鹿，開了竅門。我提兩個問題：假設兩年後，下一次帶量採購不帶氨氯地平了，會有保護過評藥物競爭的政策吧？假設你是一家關注要做一致性評價的藥企，你會摸清學懂這十家走過的方法和程序吧？

過評值得肯定，尤其在MAH制度下，藥品技術與商業之間有更多合作的可能。這不是全由市場支配的問題，應當看到：法律及政策對帶量採購、一致性評價的穩健支持。上市產品追求過評，更有合理性，其中：大藥企什麼都能做好，中小藥企可能剝離或換股。

一致性評價，不是中國特色，帶量採購也不是，它們都是與國際做法接軌。當下，帶量採購使一致性評價的努力獲得有效、高效的回報；現在及未來，一致性評價也必然對帶來採購、GPO、掛網採購等產生良久互動，倒逼產品降價、產業升級，憂心歸於平淡。

化藥一致性評價做好了、做到位了，在國內奪取了原研藥主要份額了，還不是奔跑的終點。過評藥品會有國際市場準入資格，在持續的高通量環境夯實標準、責任、信譽。一致性評價的事，與產品攸關，與服務攸關，與商業競爭和品牌持續攸關，關乎戰略發展。

附表：2019年4+7帶量採購25個品種的市場份額（數據來源：艾美達數據庫）

（注：1、紅色為中標企業數據；2、金額佔比為此企業在本品種中份額）