國內首款人工心臟產品已正式獲批上市_風聞

來源：科技日報

科技日報記者 雍黎

國內首款人工心臟產品已正式獲批上市。10日，記者從重慶市經信委、重慶市藥監局舉行的新聞發佈會上獲悉，“重慶造”植入式左心室輔助系統 EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）已於8月26日獲國家藥監局批覆上市。這是我國第一個植入式心室輔助產品正式上市，將有效填補國內產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步。

國內首款人工心臟產品獲批上市新聞發佈會

 據瞭解，人工心臟被譽為“醫療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環，是治療終末期或重症心力衰竭患者的有效治療手段，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。

“心力衰竭可以説是心臟病中的癌症。”中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長鬍盛壽介紹，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，不過針對終末期心衰的內科藥物治療遠期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通過心臟移植或裝人工心臟恢復健康，因人工心臟克服了移植供體不足的問題，已經成為心力衰竭救治的“主戰場”。全球人工心臟的發展分為三代：第一代是大體積搏動血流裝置；第二代採用軸流裝置，第三代是磁懸浮裝置。

此前，僅歐、美、日等發達國家擁有其成熟技術，我國尚無同類上市產品，大多數中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。為儘快實現具有國際尖端水準且價格經濟合理的國產化人工心臟產品，在重慶市政府推動下，重慶永仁心醫療器械有限公司引進了日本技術，實現了國產。

重慶“永仁心”人工心臟

據介紹，“永仁心”人工心臟，採用離心泵結構的植入式左心室輔助系統，由體內組件和體外組件構成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。是由日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經了50餘年的基礎研究和20餘年聯合設計開發的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨牀試驗豁免（IDE），現已完成超過200例的植入手術。該人工心臟具有“低轉速、大流量、易產生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術後常見併發症的發生風險，目前植入該裝置的患者中，術後最長生存時間已超過10年。

去年1月，重慶永仁心公司在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院三家醫院相繼啓動臨牀試驗。截止今年8月，重慶“永仁心”人工心臟已實施15例臨牀植入手術，患者術後順利恢復健康，無裝置相關嚴重併發症，被國外學者譽為“全球最佳臨牀實績”，從而提前獲批上市。

重慶市經信委黨組成員、副主任楊麗瓊表示，重慶市積極推進生物醫藥產業高質量發展，近3年來，有13個創新藥物進入臨牀試驗。重慶“永仁心”人工心臟是重慶市第一個獲批國家創新醫療器械的第三類有源植入性醫療器械產品，該產品上市將有效填補國內產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步。同時，重慶“永仁心”產品國產化售價將比日本、美國等地區下降約30%，極大地減輕患者的經濟負擔。