首批鼓勵仿製藥品種目錄印發 仿製藥提質降價成趨勢_風聞

中國經濟網  2019-10-24 

國家衞健委近日印發《第一批鼓勵仿製藥品目錄》，明確列出首批33個鼓勵仿製藥品種目錄,提出各相關部門要按照有關規定,在臨牀試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。

　　業內人士在接受記者採訪時表示，鼓勵發展高質量仿製藥，能夠有效降低患者用藥成本，此次出台《目錄》意味着仿製藥上市按下“快進鍵”，將激勵相關企業進一步加大仿製藥生產、銷售力度，提高藥品生產質量，從而惠及廣大患者。

　　專家介紹，仿製藥指與商品名藥在劑量、效力、作用以及適應症上相同或趨同的一種仿製品。目前，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。

　　之所以要鼓勵生產仿製藥，根本原因在於正版原研藥價格昂貴，特別是一些治療各種癌症的靶向藥物，仿製藥價格低很多。此外，由於醫藥行業特殊性，一種新藥從開始研製、申報到臨牀、銷售，最後到普通民眾能用上，是一個漫長的過程，要及時解決部分患者“看病貴”問題，仿製藥就成了質優價低的不二選擇。

　　但是記者也瞭解到，在“4+7”帶量採購、醫保控費、兩票制等政策影響下，仿製藥面臨產品銷量、價格大幅下滑壓力，部分企業開始調整公司產品佈局，摒棄部分仿製藥業務，以適應市場發展。恆瑞醫藥董事長孫飄揚表示，基於投入和產出的衡量，恆瑞醫藥已經停止了一批仿製藥開發項目。

　　此次鼓勵仿製藥品目錄的發佈，為藥企仿製藥研發指明瞭方向。“此次《目錄》發佈釋放出了仿製藥領域政策將逐步放開的信號，尤其是那些‘臨牀必需、療效確切、供應短缺’的藥品，國家鼓勵仿製和研發的意圖非常明顯。”有關專家表示。

　　梳理第一批鼓勵仿製藥品目錄可以發現，與國家衞健委此前公示的“首批鼓勵仿製藥品目錄建議清單”相比，此次鼓勵仿製藥品種數量由34種減少到了33種，艾滋病治療藥物利匹韋林落選。

　　在入選的33個品種中，囊括了抗癌藥、罕見病藥物等多種藥物。此外，非索羅定、氟維司羣等專利即將到期的原研藥也被納入其中。專家認為，這意味着國內仿製藥有了引路指南，有助於企業避免盲目研發，及時調整生產佈局。

　　“隨着未來普通仿製藥進入微利時代，具有高技術壁壘的仿製藥和創新藥將成為藥企研發方向。”正大天晴藥業集團副總裁兼研究院副院長夏春光介紹，第一批鼓勵仿製藥品目錄中的產品富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司羣注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產品正大天晴均在研發，有的已經申報生產。

　　業內人士分析認為，此次首批鼓勵藥品目錄的發佈或將帶來仿製藥行業新一輪洗牌，具備關鍵技術、創新技術、綜合能力強的企業或能成功研發高質量仿製產品，有望在市場競爭中佔據優勢。

　　“中國是仿製藥大國，2016年我國仿製藥市場規模接近8000億元，但由於各種原因，仿製藥行業大而不強，大部分藥企還處於中低端仿製生產階段，患者對高質量仿製藥的需求很大。”醫改專家魏子檸認為，下一步，國家或將進一步加大對國產高品質仿製藥的政策傾斜力度，提升製藥工業的工藝水平和仿製藥品質量，推動我國從製藥大國向製藥強國轉變。