某阿爾茨海默症國產藥的上市,可能成為載入史冊的笑話 _風聞
再世华佗-英彦:爱情和战争不讲诚信输了都是DNA流传不下去2019-11-04 18:59
https://www.weibo.com/1848169880/IeBJ57cwI?type=comment#_rnd1572864600209
黃建平J
今天 08:07 來自 iPhone 11 Pro Max 已編輯
GV-971治療阿爾茨海默症,99%概率是無效的,不管機理是否清楚,從臨牀結果就能推斷出來,這種臨牀結果,FDA大概率連上市申請受理(NDA)都不會,也不會同意這種三期臨牀試驗,設計漏洞明顯。
1、國際同類臨牀試驗終點,起碼隨訪1年半,甚至數年,該試驗只有36周(不足9個月),更離譜的是首要指標24周到36周時曲線突變,安慰劑組突然大幅下降,治療組突然上升,遇到這種奇怪的數據,應該延長隨訪時間,繼續觀察後續走勢,但是藥監局竟然沒有要求這麼做。
2、國際同類臨牀試驗治療組會設置多個劑量組,觀察劑量關係,以進一步驗證,該試驗只有單劑量。
4、國際同類試驗都是設置兩項大型三期臨牀試驗,而該試驗只有一個,且試驗患者脱落率高。
5、該試驗次要指標全部沒有達到終點(失敗),沒能交叉驗證,進一步提高了無效的概率。
6、無標誌物檢測數據。
這種奇差的臨牀數據,也能有條件批准,只會讓國際同行笑話,成為國際笑話,成為又一個神經節苷脂、馬來酸桂哌齊特類療效證據嚴重缺失的中國特色神藥,讓藥監局進一步失去公信力,同時浪費病人的金錢。
另外,中科院上海研究所和綠谷有過開發騙子抗癌藥的黑歷史:O[每週質量報告]揭秘“綠谷”騙局,讓人更加生疑。
@冷月如霜 @王王王立銘 @中國藥品監管 @丁香園
