某阿爾茨海默症國產藥的上市，可能成為載入史冊的笑話 _風聞

https://www.weibo.com/1848169880/IeBJ57cwI?type=comment#_rnd1572864600209

黃建平J  

今天 08:07 來自 iPhone 11 Pro Max 已編輯

GV-971治療阿爾茨海默症，99%概率是無效的，不管機理是否清楚，從臨牀結果就能推斷出來，這種臨牀結果，FDA大概率連上市申請受理（NDA）都不會，也不會同意這種三期臨牀試驗，設計漏洞明顯。

1、國際同類臨牀試驗終點，起碼隨訪1年半，甚至數年，該試驗只有36周（不足9個月），更離譜的是首要指標24周到36周時曲線突變，安慰劑組突然大幅下降，治療組突然上升，遇到這種奇怪的數據，應該延長隨訪時間，繼續觀察後續走勢，但是藥監局竟然沒有要求這麼做。

2、國際同類臨牀試驗治療組會設置多個劑量組，觀察劑量關係，以進一步驗證，該試驗只有單劑量。

4、國際同類試驗都是設置兩項大型三期臨牀試驗，而該試驗只有一個，且試驗患者脱落率高。

5、該試驗次要指標全部沒有達到終點（失敗），沒能交叉驗證，進一步提高了無效的概率。

6、無標誌物檢測數據。

這種奇差的臨牀數據，也能有條件批准，只會讓國際同行笑話，成為國際笑話，成為又一個神經節苷脂、馬來酸桂哌齊特類療效證據嚴重缺失的中國特色神藥，讓藥監局進一步失去公信力，同時浪費病人的金錢。

另外，中科院上海研究所和綠谷有過開發騙子抗癌藥的黑歷史：O[每週質量報告]揭秘“綠谷”騙局，讓人更加生疑。

@冷月如霜 @王王王立銘 @中國藥品監管 @丁香園