打一針7600元的神藥，全球賣出1344億，為何在中國卻少有問津

世界上賣得最好的藥是什麼？是13億人感冒時常喝的板藍根？還是《我不是藥神》中爆紅的格列衞？

答案是一種大部分人都不太熟悉的藥物——Humira（中文名為“修美樂”）。

國際製藥巨頭AbbVie（艾伯維）1月25日公佈了2018年業績：公司全年收入2209.12億元人民幣，其中修美樂的銷售額就佔1344.6億元，佔比達61%，創下單種藥品的年銷售記錄。

抗風濕、緩解關節損傷的“神藥”修美樂（圖片來源：視覺中國）

截至1月25日收盤，AbbVie股價報80.54美元，跌幅6.22%，總市值1211.5億美元，相當於近4個A股醫藥龍頭恆瑞醫藥；淨利潤方面，截至2017年底，AbbVie淨利潤高達358.08億人民幣，是恆瑞醫藥同期的10.88倍。據AbbVie公佈的2018年業績顯示，其毛利率高達76.44%。

事實上，2012年開始，修美樂就登上了全球藥物銷售排行榜榜首，並且至今仍牢牢佔據這一位置。在國內，這種藥通用名為阿達木單抗注射液，每一支的價格在7600元以上。

2017年，國內的阿達木單抗樣本醫院銷售額僅為1800萬元左右，按銷售額計算，中國患者使用修美樂的數量僅為全球的萬分之1.3...

不過，隨着國內用藥觀念、醫保政策的逐步改變，以及國內廠商仿製藥的步伐加快，未來中國人有望以更優惠的價格使用到修美樂這樣療效得到廣泛驗證的藥品。

全球“藥王”可治療14種疾病

為什麼修美樂的銷量能連續7年位居全世界第一，成為全球範圍內無可爭議的“藥王”？

每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者注意到，修美樂之所以賣得好，關鍵原因是它能治療的疾病非常多，而這些疾病大多是難以治療的病症。

公開資料顯示，修美樂的通用名為阿達木單抗注射液。自其上市以來，先後在美國和歐盟等地獲批用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和克羅恩病等14種疾病。其主要針對的類風濕關節炎和強制性脊柱炎，是當前在全球範圍內患病人數較多且較難治癒的兩種疾病。

據北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峯此前介紹，目前在中國約有500萬類風濕關節炎患者。同時，類風濕關節炎患者2年致殘率達50%，3年致殘率達70%，是造成我國人羣喪失勞動力的主要病因之一。

強直性脊柱炎具有高致殘率和高複發率，被稱為“不死的癌症”。公開數據顯示，截至2016年7月，我國患強直性脊柱炎的患者人數為500-1000萬，且正以每年數十萬人的速度增長。

（圖片來源：攝圖網）

由於修美樂能對上述兩種常見的難治癒疾病產生療效，緩解患者出現的身體疼痛、腫脹和僵硬，因此其銷量自然非常高。與此同時，由於修美樂的單價相當高，進一步鞏固了其在藥品銷售額榜上的位置。

以國內的情況為例，修美樂雖在各地的價格不一，但單支價格幾乎都在7600元以上，以兩支一個療程的用量來看，患者每年需要花10-20萬元用於買藥。而在國外，修美樂的價格也不低，在美國，修美樂的平均價格為2700美元左右，在英國是1362美元，在瑞士是822美元。

記者注意到，像修美樂這一類的單抗藥物往往研發成本較高，並且還有專利保護期，因此其單價在全球範圍內都非常昂貴，從數據上看，全球藥品銷售額排行榜的前列長期都被這類藥物佔據。

以2016年全球藥物銷售額排行榜為例，全世界賣的最好的10種藥物中，有五種就屬於單抗藥物，佔了一半。

修美樂尚未納入全國醫保範圍

雖然説修美樂在全球範圍內的銷售額驚人，但是在中國，這種藥物的存在感卻並不強。

據中國醫藥工業信息中心開發的PDB數據庫顯示，綜合全國22個重點城市的400多個樣本醫院購藥數據後可以發現，2012年重點醫院阿達木單抗的銷售額為1666萬元、2013年為2460萬元、2014為2284萬元。

可以看出，阿達木單抗在國內的銷售額不但沒有上升，反而下降了。根據PDB數據庫提供的重點醫院銷量數據顯示，該藥品市場規模自2013年以後一直在縮水，複合降幅超過10%。2015年，重點醫院阿達木單抗的銷售額為2385萬元，到了2016年，其銷售額降到了1944萬元。2017年，阿達木單抗樣本醫院銷售額僅為1800萬元左右。

記者注意到，修美樂之所以在國內市場增長乏力，主要是因為這種藥物在國內獲批的適應症遠少於歐美國家。修美樂於2010年在中國上市後，目前只有三個適應症獲批，包括2010年獲批的類風濕關節炎適應症、2013年獲批的強直性脊柱炎適應症、2017年獲批的銀屑病適應症。

而在美國，修美樂獲批的適應症遠多於中國，並且還在不斷增加。例如，艾伯維曾於2018年10月宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准擴大修美樂治療非感染性葡萄膜炎的適用人羣，納入2歲及以上兒童患者。

同時，修美樂在中國市場上長期得不到醫保報銷政策的支持，使得其高價“嚇跑”了一大批患者。目前，修美樂在全國範圍內僅納入青島、深圳、克拉瑪依、成都等城市的大病醫保項目，還未進入全國醫保範圍之內。

輔助用藥長期佔據國內藥物銷售額排行榜

修美樂在中國“無人問津”，還有一個原因就是中國市場上長期存在的輔助用藥氾濫的現象。

業界一般將國內年銷售額超過10億人民幣的藥物看作是銷量較高的“重磅炸彈”藥物。據PDB-重點城市醫院用藥數據庫分析，2012年銷售額過10億的藥物共9個品種，到2016年就增長到了23個品種。

對比這份名單和上文所列的全球藥品銷售額名單後我們可以發現，全球銷量前十的藥物，在這份國內榜單中“全軍覆沒”。

一位長期觀察醫藥領域動態的資深分析人士就這份名單對每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者解讀稱，鼠神經生長因子、胸腺五肽、胸腺肽α1、奧拉西坦、磷酸肌酸等藥都是輔助用藥，上述藥品有的已被地方列入臨牀重點監控目錄。

仿製藥上市將打消患者顧慮

很多無明確療效的輔助用藥長期佔據國內藥品銷售排行榜，醫藥界對此有不少詬病。那如何讓修美樂這種有明確療效的藥為患者所熟悉呢？

記者注意到，隨着修美樂的專利到期幾乎已成定局，仿製藥也會陸續上市，這可能會使該藥物的銷量出現明顯提高。2016年12月31日，修美樂在美國市場的核心專利到期，但AbbVie成功將美國生物仿製藥威脅推遲至2023年；不過在歐洲，修美樂已於2018年10月16日失去專利保護。

在國內，目前已有齊魯製藥，正大天晴，海正藥業，信達生物等28家企業進行阿達木單抗生物類似物的仿製藥申報。

去年9月15日，海正藥業發佈公告稱收到原國家藥品監督管理局簽發的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》。雖然這對該藥物專利目前的持有者AbbVie來説，可能意味着營收的減少，但對於廣大類風濕關節炎和強直性脊柱炎的患者來説，藥品選擇的增多意味着藥價的下降。與此同時，這一類藥品銷量的走高，也會激發各家廠商的研發和仿製熱情。

此外，醫保政策的不斷完善也使得許多患者不用花原價，就可以用修美樂這樣的藥。例如，2015年11月，修美樂被納入到深圳大病醫保目錄。使用修美樂治療強直性脊柱炎的患者，可獲得高達70%的報銷比例，每年最高報銷額度達15萬元。據AbbVie中國高管透露，加入醫保後，深圳使用修美樂的人數翻了近十倍。

與此同時，國家有關部門也在出手整治此前長期存在的濫用輔助用藥的亂象。去年12月12日，國家衞健委發佈《關於做好輔助用藥臨牀應用管理有關工作的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》披露，國家衞健委將制定輔助用藥目錄，明確輔助用藥範圍，加強臨牀輔助用藥監管。

上述分析人士對記者透露，隨着各種限制輔助用藥措施出台，前列地爾、鼠神經生長因子這類藥品的銷售額正在加速下降。

而根據PDB樣本醫院數據，2018年上半年輔助用藥大品種銷售額均有較大幅度下降，並且從第二季度來看，下降速度呈加快趨勢。2018年上半年前50大品種中，降幅超過20%的有前列地爾、鼠神經生長因子、蘭索拉唑和磷酸肌酸，分別下滑30.78%、30.59%、26.83%和26.38%。