徐實：發展國產醫療器械還需要什麼？
【文/觀察者網專欄作者 徐實】
在今年的全國兩會上，有業內人士提出帶量採購不宜輕率地擴展至高端醫療器械領域，因為我國醫療高值耗材行業仍處起步階段，產業實力薄弱，與海外的實力落差遠大於藥品行業與海外的差距。
早在2015年5月19日，國務院就印發了《中國製造2025》，把“生物醫藥及高性能醫療器械”列為重點突破發展的十大領域之一。從國家戰略的高度上看，醫療器械領域具有高附加值的突出特點。這個行業如果搞不好，外企就會憑藉技術壟斷收割遠超商品價值的超額利潤；反過來説，這個行業如果搞好了，中國企業就可以憑藉出口醫療器械獲取可觀的收入。
除了進口替代和出口創匯的直接經濟利益之外，醫療器械還會帶來間接利益。例如，人工耳蝸和功能性假肢的推廣，能夠使喪失勞動能力的人恢復勞動能力，對國家和個人而言都是極好的事情。
從縱向發展歷程來看，國產醫療器械整體進步較快。中低端醫療器械基本已經實現國產化，甚至還能夠做到批量出口。例如，基礎外科手術器械、骨科內外固定器械都已經達到了較高的國產化程度。在醫療器械領域，中國已經不算弱國，但是距離強國尚有差距。
這個差距，主要體現在高端醫療器械的國產化程度較低，仍然大量依賴進口。例如，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均被國外品牌佔據。由此可見，發展國產醫療器械已經進入了啃硬骨頭的攻堅階段，關鍵是在高端醫療器械領域取得突破。
中國國際進口博覽會上的高精尖醫療器械（圖片來源：東方IC）
高端醫療器械的突破口，其實在於研發，而不在於製造。
單就醫療器械的製造而言，中國企業做得相當不錯。2010年以後，珠江三角洲地區大批高水平的代工企業已經成型。只要拿到定型的工業設計方案，放量生產不成問題——iPhone不就是這麼做出來的嗎？製造有源醫療器械的流程也有可比性。由於珠三角地區醫療器械代工企業的性價比極高，已有相當一部分代工訂單來自國外。
所以説，在高端醫療器械領域，中國與歐美的差距在於設計，而不在於製造。只要能完成高端醫療器械的設計，在中國順利投產是不成問題的。
那麼接下來的問題是，如何促進高端醫療器械的研發？
而今看來，最重要的事情莫過於培養健康的行業生態。這就好比先在温室裏營造出適宜的温度、濕度，建立起施肥、灌溉的體系，只要播下種子，假以時日，自然會五穀豐登。企業的成功屬於概率事件，但是如果行業生態足夠好，培養起來的企業足夠多，那麼哪怕按照概率也會有一批企業最終勝出、成為世界範圍內的佼佼者。
醫療器械這個行業應該具有什麼樣的生態呢？這個倒是可以參照美國高度成熟的醫療器械行業。美國是醫療器械研發和創新最為活躍的國家，但美國的醫療器械行業基本上只有小型企業和大型企業，幾乎沒有中型企業。這種格局非常符合醫療器械市場高度細分的特點。
細分市場在英語裏有個專屬名詞，叫做Niche Market。每種醫療器械都有具體的專用用途，例如，腹腔鏡這東西，只有做腹腔微創手術的科室才用得着，而小醫院一般不做這種手術。因此一個省份的終端客户數量顯然是有限的。
而新藥研發則不同，獲得上市許可的藥物可以自動覆蓋一個相對較大的適應症羣體。例如，我國每年新發肺癌病例約78.1萬，粗略估計其中85%應屬於非小細胞肺癌。如果開發出一款針對非小細胞肺癌的一線藥物，理論上每年會有66.4萬新發肺癌病人成為潛在適用羣體——這已大大超過多數高端醫療器械的市場容量。
國家上海新藥安全評價研究中心（圖片來源：東方IC）
高端醫療器械從研發到銷售的整個產品週期，都是在和細分市場打交道。企業能否在競爭中脱穎而出，就在於對細分市場的把握是否到位。
在美國的醫療器械行業，複雜程度不太高的高端醫療器械，很多是由小型企業完成的。例如，有大量創業公司專注於現場診斷設備（POCT），可穿戴醫療設備，以及體外診斷試劑盒的研發。醫療器械的複雜程度不太高，意味着十幾個人的核心團隊足夠吃下一個細分市場，也意味着製造原型設備和調試的成本不太高，所以一個創業公司融資幾百萬美元足以完成定型設計。因此，在創投機構比較活躍的加州，從事高端醫療器械研發的小型企業遍地開花。
小型企業的優勢在於高度專注於研發，思路靈活效率高，因此特別適合技術迭代較快的領域。但是小型企業不會把手伸得太長——在美國，搞定商業保險公司的報銷途徑、鋪開醫院的銷售渠道，都是非常複雜的事情，小型企業沒有資源應付這些。
因此，多數小型企業的商業模式是：用最快的速度完成高端醫療器械的定型設計（包括高度接近工作環境的beta-test，最好能完成藥監申報），然後就開始聯繫合適的大型企業買家，將該醫療器械的技術轉讓，甚至將整個小型企業打包出售，然後企業的創始人差不多也賺夠了。
美國醫療器械行業的大型企業，比較典型的有美敦力（Medtronic），雅培（Abbott），史賽克（Styker）等等。大型企業的商業模式與小型企業不同，主要做2類事情：
1）不斷從小型企業購買技術授權，或直接將其併購，通過“買買買”不斷擴充自己的生產線。
如前文所述，醫療器械行業的特點是市場高度細分，具體的細分市場數以百計。大型企業即使整體實力雄厚，但在某些具體細分市場，卻有可能缺乏研發力量——正所謂，尺有所短，寸有所長。因此，從外部獲取技術是非常必要的。
2）利用資本密集程度高的優勢，集中力量對複雜程度很高的醫療器械開展研究。
複雜程度很高的醫療器械，例如螺旋CT、磁共振設備、高通量自動化體外診斷設備，具有自身造價高、研發週期長的特點，而且往往需要需要配套相關臨牀實驗。
像美敦力這樣的巨頭，平均每年開展300多個臨牀實驗，後續的藥監申報的工作量可以用巨大來形容。除此之外，大型企業還要通過大量商業談判搞定保險公司的報銷渠道，最後通過龐大的銷售團隊完成市場投放。
與美國醫療器械行業的成熟格局相比，中國尚有兩方面的差距：
1）擁有原創性技術和研發體系的小型企業，數量還不夠多。
原創性技術來源於應用研究的支持。由斯坦福大學等美國一流高校的技術輸出培養出的創業公司，可謂比比皆是。與醫療器械相關的應用研究，實屬我國高校的短板。
在高端醫療器械領域，我國迄今鮮有源自“雙一流大學”的技術輸出，這使得中國“野生”小型企業的生存非常不易——能做出一兩個原創性產品已屬不易，具備研發體系的小型企業更是鳳毛麟角。多數小型企業為了維持生存，只做些模仿性質的項目、走“短平快”的開發路線，後勁明顯不足。
2）需要具有規模優勢的大型企業扮演行業整合者的角色。
高端醫療器械的行業生態呼喚中國版的美敦力和雅培。
在醫療器械領域從小做到大的中國企業，深圳邁瑞、山東新華、江蘇魚躍可算前三甲。2019年3月12日，邁瑞醫療的總市值為1559億元；而當日雅培的市值為1374億美元，差距還是明顯的。深圳邁瑞、江蘇魚躍在商業模式上已經向美敦力、雅培等行業巨頭積極學習，近年來的併購交易非常活躍，產品線也在不斷擴充；但是他們的內部研發仍有短板，例如心臟起搏器、藥物洗脱支架等高端植入性醫療器械。
中國國際醫療器械博覽會在武漢國際博覽中心舉行（圖片來源：東方IC）
要想在高端醫療器械領域取得突破，就應該對症下藥，重點解決上述兩方面的差距。切實可行的手段，包括以下幾個方面：
1）通過政策引導，鼓勵國有資本和社會資本規模化地流入高端醫療器械領域，滋養小型企業健康發展。
巧婦難為無米之炊，研發需要必要的資金支持，這是再明白不過的道理。然而，國內的投資圈充斥着浮躁和非理性的情緒，投資還真不見得用在正地方。在投資圈比較活躍的2014-2016年，一時間，彷彿遍地都是投資人、大家都在看項目。但是真有水平的投資人卻是少數，多數投資人低下的知識水平不足以判斷項目的真實價值。
這就導致投資圈裏“炒概念”的現象特別嚴重，某個概念一旦被炒熱，眾人便一哄而上搶着投資。潮水退去的時候，才能看到海灘上誰沒穿內褲。短暫的“投資熱”之後便是時下的“資本寒冬”，前幾年曾經火熱的概念紛紛涼了下來。什麼網劇、網遊、P2P、共享經濟、數字貨幣，讓許多昔日誇誇其談、實則眼高手低的投資人血本無歸。
國產高端醫療器械從未成為熱錢大規模湧入的領域。吃透這一領域的項目，需要投資方有很強的技術背景和市場調研能力。與網遊這種通過綁架人性弱點來致富的玩意兒相比，醫療器械為國計民生帶來的是純粹利好，絕對值得扶持。
科創板的設立為高端醫療器械領域的融資帶來了新機會，但是僅有這些還是不夠的。政府應該鼓勵成立專注於科技創新的投資機構，為專業背景強的投資機構在資質審核方面開綠燈。還可以由央企和地方政府牽頭，成立專業化的產業投資基金，並鼓勵社會資本參與，這等於起到以國有資本帶動社會資本的作用。上述手段的目的是保證從事高端醫療器械研發的小型企業得到充足的資本注入，從而有更多從事原創性研發的底氣。
2）鼓勵高校和研究機構積極開展應用研究，為發展高端醫療器械提供必要的技術儲備。
我國的高校科研在很大程度上與市場是割裂的，很多高校科研人員習慣於自説自話，其研究內容並未有效轉化為生產力，這構成了對資源的極大浪費。必須促進產學研緊密結合，才能保證高端醫療器械的研發充滿後勁。欲實現此目的，最重要的是從高校內部推動改革。
首先，應當將應用研究成果納入高校教師考評體系，從企業獲得項目經費、獲得PCT途徑的專利、科研成果轉化創收，都應被視為堂堂正正的科研成果。有些高校領導的思想非常陳舊，把學術期刊當作科研成果的唯一標準，對應用研究往往不屑一顧，如同《紅樓夢》裏的賈政看待賈寶玉一樣。不改變他們的這種僵硬的觀念，高校的應用研究恐怕是搞不好的。
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“國家雙創基地”中關村智造大街（圖片來源：東方IC）
其次，應該為技術輸出提供充足的便利條件。例如，允許高校教師在完成本職工作的前提下，在科技企業兼職；鼓勵高校教師購買高校的專利授權、自主開展轉化；鼓勵科技企業對高校投資，共建實驗室共享資源，等等。
3）製造政策利好，使得開發高端醫療器械有利可圖。
國家應該在公立醫療採購、醫保報銷等政策層面，向國產高端醫療器械適當傾斜。這些事情現在其實已經在做了，許多省份都有所安排；國家層面還可以推動進一步的政策整合。只要高端醫療器械的銷量能夠得到保證，有利可圖的行業生態就會自動帶動更多的資本流入，形成良性循環。
4）培養具有規模優勢的大型企業，扮演高端醫療器械行業整合者的角色。
與世界範圍內的行業巨頭相比，中國醫療器械行業的大型企業在體量上尚有差距。複雜程度較高的高端醫療器械，例如手術機器人，需要需要配套臨牀實驗來控制風險。這些器械自身的昂貴造價和臨牀實驗，都構成了巨大的研發成本。
要想在這些方面取得突破，企業的資本集中程度高是一個重要優勢。説得更通俗一些，得先大把地砸錢，然後才有機會掙更多的錢。這是高端裝備製造產業的一般性規律。深圳邁瑞、江蘇魚躍等大型企業已經走在這條路上了，假以時日便會看到些成效。
高端醫療器械行業的領域，其實不應缺少“國家隊”的身影。哪怕從醫保控費的角度來看，大型國企的存在也是最有效的影響力對沖方式，防止個別企業壟斷細分市場、坐地起價。然而，身處醫療器械行業的國有企業，現在距離“規模優勢”差得很遠：規模普遍不大（不超過500人），缺乏產品線的有效整合，更缺少原創性研發，普遍處於各自為戰、“小散亂”的狀態。
歷史上，華潤醫療一度接近“行業整合者”，收購了華潤萬東等一批水平還不錯的醫療器械企業。然而華潤醫療的長處在於資本運作，管理層缺少深入瞭解細分市場的專業人士；在併購道路上，管理層對細分市場的產品開發愈發感到複雜和力不從心。
華潤醫療與美國BD公司簽署協議（圖片來源：東方IC）
2014年以後，華潤醫療逐步出售了旗下的醫療器械企業，與此同時接盤了許多原先由國企設立的醫院，轉型成為比較純粹的醫療服務提供者。從華潤醫療自身的立場上看，這種轉型確實可以做到揚長避短。然而從國家戰略的層面來看，醫療器械行業“國家隊”的缺位實屬缺憾。
散兵遊勇難成大事，資源整合才是王道。美敦力這樣的行業，家業一大半是靠“買買買”整合進來的，整合之後才有規模優勢可言。以發展的眼光來看，醫療器械行業的國有企業也需要一輪徹底的整合，終結“小散亂”的狀況。而且，這種整合一定要由內行主導，而不能靠外行指導內行，這樣才能避免整合半途而廢的憾事。
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