明星抗癌藥Opdivo在日本發現“重大副作用”，1人死亡

【觀察者網訊】

日本共同社5月9日消息稱，日本厚生勞動省當天要求小野藥品工業在其生產的抗癌藥Opdivo（商品名）的使用説明中增補“重大副作用”內容。

該藥品合作生產商百時美施貴寶表示，“截至目前，在中國衞生監管部門所批准的適應症範圍內，未獲悉類似潛在不良事件。”

日本“醫藥品醫療器械綜合機構”此前表示，11名患者服用Opdivo後腦部發病，其中1人已不治身亡。共同社稱，服藥後會在腦部下垂體引發重大副作用，今後服藥患者應定期檢查下垂體功能。

日本市場上銷售的Opdivo（東洋經濟 圖）

Opdivo是一種癌症免疫藥物。京都大學教授本庶祐就是因為“發現抑制人體免疫能力的物質並弄清其機制，對研製癌症藥物Opdivo（Nivolumab）、確立“癌症免疫療法”作出了貢獻”而獲得了2018年諾貝爾生理學或醫學獎。

中新網稱，腫瘤的免疫治療不同於現有治療方式，它並不直接殺傷腫瘤本身，而是通過激活患者自身的免疫系統來抗擊腫瘤。在一些瘤種上已顯示出長期生存獲益的特點，且安全性及耐受性良好，目前在國際上已成為腫瘤治療的主要手段之一。

該藥品由美國藥企百時美施貴寶和日本小野合作生產，目前已在中國上市（中文商品名：歐狄沃），用於治療非小細胞肺癌。日經稱，中國市場的生產和銷售由百時美施貴寶負責。

百時美施貴寶針對此事對觀察者網表示：

“總體而言，相較於化療，腫瘤免疫治療的安全性及耐受性良好。”

“腦垂體炎作為罕見不良反應已在全球及中國獲批適應症產品説明書中標明，用以提醒醫療專業人士發現並及時採取相應措施。2018年6月，歐狄沃（Opdivo，納武利尤單抗注射液）在中國獲批用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，在中國衞生監管部門所批准的適應症範圍內，未獲悉類似潛在不良事件。”

“作為全球首個獲批的PD-1抑制劑，歐狄沃目前已在全球超過65個國家及地區獲得批准，使用患者超過30萬。作為目前在非小細胞肺癌免疫治療研究中隨訪時間最長的PD-1抑制劑，歐狄沃將晚期非小細胞肺癌患者五年生存率由過去的不到5%提高到了16%。”

“一直以來，患者的用藥安全是百時美施貴寶（BMS）首要的關注內容， BMS擁有完善的藥物警戒系統並嚴格遵循中國相關法規要求，對藥物不良事件進行收集、監測、評估和上報，必要時將對藥品説明書進行及時更新。”

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