女童注射狂犬疫苗發熱死亡背後：國資參股廠商和4年效期疫苗

據澎湃新聞5月17日報道，連雲港女童接種狂犬疫苗死亡的事件還在引發關注。

5月16日下午，澎湃新聞記者以消費者的名義，向疫苗生產商廣州諾誠生物製品股份有限公司（以下簡稱“廣州諾誠”）諮詢涉事的“凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）”的質量情況。

該公司的一位醫學顧問向澎湃新聞記者表示，江蘇連雲港女童死亡屬於偶合症，“我們從現在的資料看，（女童）是嚴重感染導致的死亡，與疫苗沒有關係。”這位醫學顧問稱，廣州諾誠的疫苗不存在質量問題，可以放心接種。其還表示，一個月後的屍檢結果就可以證明。

澎湃新聞記者瞭解到，所謂偶合症是指受種者正處於某種疾病的潛伏期，或存在尚未發現的基礎疾病，接種後巧合發病，其發生與疫苗本身無關。

不過，這一説法未得到權威監管部門確認。

5月4日，事發地連雲港贛榆區的衞健委表示，經醫患雙方同意，委託南京醫科大學法醫鑑定中心實施屍檢工作。按有關規定，屍檢結果出具需要45-60個工作日。待屍檢結果查明死因後，進行醫療責任鑑定，並按鑑定結果依法依規處置。

另外，贛榆區衞健委還表示，據調查，自2019年3月11日至4月30日期間統計，贛榆區使用同批次其他接種者均無異常接種反應報告。

此前的4月26日，江蘇連雲港一名三歲女童被一隻寵物狗抓傷右手手指。大約23小時後，即4月27日15時，該女童在連雲港贛榆區第二人民醫院注射了第一針狂犬疫苗。當時，醫護人員囑咐稱，患兒注射疫苗後可能會發熱。4月27日22時左右，女童出現發熱症狀。4月28日凌晨，家人帶女童贛榆區人民醫院看急診，並於當天上午轉診到連雲港市第一人民醫院； 4月28日16時許，患兒經搶救無效死亡。

“小女孩送到醫院來的時候已經是終末期了，當時主要的表現是發熱抽搐，屬於熱驚厥症狀。”連雲港第一人民醫院辦公室的一位工作人員向澎湃新聞記者描述了女童搶救時的狀況。

當澎湃新聞記者詢問上述症狀是否由接種疫苗引起時，該工作人員稱，熱驚厥不一定是疫苗引起的，無法作出判斷。該醫院只參與了最終的搶救，對於此前的情況並不清楚。

一位疫苗行業的專家也向澎湃新聞記者表示“大概率是偶合事件”。這位專家解釋：“從中檢院（中國食品藥品檢定研究院）的抽查結果來看，該批次的疫苗批簽發狀態正常，如果存在質量問題抽檢中就會發現。另外質量問題一般不會以個例的方式出現。”

不過，這些説法仍有待官方的檢驗報告證偽。

中國食品藥品檢定研究院官網的記錄顯示，這批由廣州諾誠生物製品股份有限公司生產的“凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）”，由中國食品藥品檢定研究院於2019年1月14日簽發，同時簽發了兩批次，共111580瓶。

廣州諾誠生物股權情況

企查查信息顯示，廣州白雲山拜迪生物醫藥有限公司與廣州市嘉合生物技術有限公司分別持有廣州諾誠50%的股份。上市公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司間接持有廣州諾誠49.24%的股份。而白雲山的控股股東為廣州國企廣州醫藥集團有限公司。

5月16日，白雲山董秘辦公室的工作人員向澎湃新聞記者表示，廣州諾誠是白雲山旗下拜迪生物醫藥的子公司，諾誠的業績不併入上市公司。該事件將由子公司負責調查，上市公司不會進行相關公告。

白雲山2017年年報顯示，白雲山對廣州諾誠的投資成本為4200萬元，2017年廣州諾誠的賬面價值已經超過1.41億元。另外，在2016年、2017年兩年，白雲山對廣州諾誠的應收股利分別約為4794萬元、5294萬元。

“凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）”是廣州諾誠最重要的產品，也是公司的主要收入來源。廣州諾誠官網介紹稱，公司產品“凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）”系自主創新、首次應用固定牀籃式生物反應器及Disks載體，大規模高密度培養Vero細胞、繁殖狂犬病毒製成，是國內唯一具有4年效期的產品。2011年諾誠生物受中國食品藥品檢定研究院委託承擔了狂犬病疫苗國家標準品原液製備任務，生產工藝在國內處於領先地位，產品品質達到國際先進水平。

據瞭解，狂犬病疫苗劑型分為水針劑和粉針劑兩種劑型。目前水針劑仍佔據80%的市場份額，但凍乾粉針劑技術含量更高、易於保存、免疫反應輕，正在逐步擴大市場份額。

廣州諾誠狂犬病疫苗市場佔有情況

資料顯示，廣州諾誠是目前國內主流的凍乾粉劑狂犬疫苗生產商。2015年至2017年的狂犬疫苗批簽發數據顯示，廣州諾誠共獲得了15.66%的市場份額，排名行業第三。另外，諾誠生物生產的狂犬疫苗還是廣州本土銷售最大的生物製品。

國家藥品監督管理局網站的信息顯示，廣州諾誠生產的凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）最新的獲批記錄是2018年3月。

在今年1月，廣州諾誠宣佈收到國家藥品監督管理局簽發的生物藥凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的臨牀試驗通知書，同意按照提交的方案開展刺激機體產生抗狂犬病病毒免疫力用於預防狂犬病的III期臨牀試驗。本次獲得臨牀批件的產品是在原有的YBS00322015產品註冊標準基礎上，進行了工藝的改進提升，增加4針法的免疫程序，製劑規格由1.0ml/劑變為0.5ml/。