昆藥負責青蒿素治療紅斑狼瘡臨牀試驗，新藥最快7年後上市

據新華社6月17日報道，針對近年來青蒿素在全球部分地區出現的“抗藥性”難題，屠呦呦及其團隊經過多年攻堅，在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調整治療手段”等方面取得新突破，於近期提出應對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案，並在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應症”“傳統中醫藥科研論著走出去”等方面取得新進展，獲得世界衞生組織和國內外權威專家的高度認可。

經過三年多科研攻堅，屠呦呦團隊在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調整治療手段”等方面終獲新突破，提出新的治療應對方案：一是適當延長用藥時間，由三天療法增至五天或七天療法；二是更換青蒿素聯合療法中已產生抗藥性的輔助藥物，療效立竿見影。

國家藥品監督管理局《藥物臨牀試驗批件》顯示，由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應症臨牀試驗”申請已獲批准。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨牀試驗。

昆藥集團醫學經理薛喬介紹，在屠呦呦團隊的指導下，該臨牀試驗一期於2018年5月正式啓動，設計樣本共120例，由北京協和醫院、北京大學第一醫院、內蒙古醫科大學附屬醫院、新疆維吾爾自治區人民醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院、山東大學齊魯醫院等全國15家牽頭單位共同參與開展。

“報名參加該臨牀試驗的中外患者約500人，經過‘疾病活動性評分’等多流程嚴格篩選，首批志願患者已入組開展試驗。”薛喬透露，“從目前情況看，志願患者沒有發生非預期不良事件。”

屠呦呦説：“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢，我們對試驗成功持謹慎的樂觀。”

記者瞭解到，臨牀試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預計新雙氫青蒿素片劑或最快於2026年前後獲批上市。