藥品管理法大修，未批進口新藥不再視為假藥

中新網8月26日消息，全國人大常委會法工委行政法室主任袁傑26日在北京説，新修訂的藥品管理法有關條款，回應了電影《我不是藥神》反映出的一些問題。

《我不是藥神》是去年在中國上映的一部電影，因為體現了國內癌症等重病患者關於進口“救命藥”買不起、拖不起、買不到等訴求，引發輿論熱議，同時也受到官方重視。中國國務院總理李克強曾就此批示説，有關部門要“急羣眾所急”，推動相關措施加快落到實處。

十三屆全國人大常委會26日表決通過修訂後的藥品管理法，其中一系列修改回應了相關熱點問題。如與修改前相比，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處。

“剛才記者講是否回應《我不是藥神》反映的問題，我覺得這確實是回應社會上對這個問題的關切。”新法通過後，袁傑在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發佈會上説。

她認為，這次對假劣藥的範圍進行修改，沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥，這就是回應了民眾的關切。同時，對於進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

但相關修改不等於降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。新法明確，進口已獲得藥品註冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品註冊證書。

**新法同時規定，從境外進口藥品，必須要經過批准。“這是本法所作出的規定，這是一個原則，沒有經過批准的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。”**袁傑説。

對於電影反映出的短缺藥品的問題，新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協同的要求。

如新法明確國家實行短缺藥品清單管理制度，並鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨牀急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。“必要時，國務院有關部門可以採取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。 ”

談及新法的出台，中國國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛説，下一步國家藥監局將全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創新的具體舉措，繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障民眾用藥可及。

（中新網記者 梁曉輝 張素）