藥品管理法12月1日正式實施 三大變化關係到每個人

據健康時報客户端8月26日報道，“終於定了！關係到我們每一個人”，當提及藥品管理法的新變化，一位醫藥人士如是説。

8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，在第十三屆全國人大常委會第十二次會議上正式表決通過，將於2019年12月1日起正式施行。

針對藥品管理法有了哪些新變化，健康時報記者進行了梳理。

藥品上市

進口未批新藥不再算假藥？代購藥品仍存風險

從陸勇案中的“格列衞”，到今年聊城假藥案中的“卡博替尼”，代購境外抗癌新藥被認定為假藥曾引發各界廣泛關注。

這些在國外上市並取得一定療效的新藥因案發時沒有經過我國藥監部門的批准，依據我國《藥品管理法》規定按假藥處理。

“沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥。”全國人大常委會法工委行政法室主任袁傑在8月26日全國人大常委會辦公廳新聞發佈會上説。新修訂的藥品管理法，未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免予處罰。

但需要注意的是，這並不是説海外代購抗癌藥就不存在風險。一位藥企內部人士告訴健康時報記者，免於處罰僅限於“沒有造成人身傷害後果”、“沒有延誤治療”。“少量”的範圍目前尚沒有標準。解決用藥難題，還在於縮短進口新藥上市時間，降低進口抗癌藥品的價格。

藥品銷售

網上能不能銷售、購買處方藥？這幾類特殊管理藥品不能！

處方藥是否可以在網絡上銷售？一直是大家關注的焦點。十三屆全國人大常委會表決通過的藥品管理法明確，對於一些常規處方藥，公眾可以憑處方在網絡平台上購買。

需要注意的是，新修訂的藥品管理法明確規定，一些特殊管理的藥品不能在網上銷售。

健康時報記者梳理發現，包括疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易製毒化學品等幾類藥品，依然不得在網絡上銷售。

“百姓之後購買處方藥將不再受到時間、地點等因素的限制”，中國政法大學副教授趙鵬告訴健康時報記者，網售處方藥有條件放開，會使處方藥的價格更加透明，百姓在購買處方藥時可以“貨比三家”，避免藥品價格虛高。但對於網售處方藥的監管，如處方審定的監管等，將是保證網售處方藥發展的前提。

藥品審批

急救短缺藥品如何保障？專家：加快審批、降低價格

關於社會各界高度關注我國常用藥、急救藥短缺問題，新版藥品管理法也提出了具體的解決辦法。

新修訂《藥品管理法》明確，實行短缺藥品清單管理制度、以及藥品儲備制度、建立藥品供求監測體系，國家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。

“加強對短缺藥品的管理是當務之急。”北大人民醫院藥劑科主任馮婉玉告訴健康時報記者，短缺藥品在臨牀上是不可替代的，為了解決患者急需的問題，新法規，可讓生產原料廠家，在原料短缺時及早報告。爭取做到短缺藥，早知道。短缺藥的加快審批，可以説從根本上解決了問題，是利國利民的。

“急救藥品在搶救中不可替代，根據新法規，加快審批，可保證患者用藥”，身為醫藥領域的一線醫護人員，北京市垂楊柳醫院藥學中心臨牀藥師陸紅柳稱，對於一些短缺且價格高的藥，會導致一些貧困患者用不起藥，通過降低價格，讓急救藥短缺問題得到更好的解決。

如今，對臨牀急需的短缺藥優先審評審批的政策，有了國家的法律依據，即藥品管理法。中國國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在新聞發佈會上表示，對臨牀急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批，是新修訂的藥品管理法具體的制度之一。