讓境外合法新藥更好惠及國內患者

28月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，其中對何為假藥劣藥，作出重新界定。進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰;沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免於處罰。

時至今日，幾起典型“代購海外抗癌藥”案件所引發的震動，依舊讓我們記憶猶新。而熱映電影《我不是藥神》更是以藝術化敍事，將其中的情法理衝突，演繹到一個新的高度……就如公眾所一再表達的那樣，“誰也不該阻擋求生者的自救之路”，當某些法律條款妨礙了公民生存下去的權利，那麼其必然是不合理乃至是有悖倫理的。面對一邊倒的民意發聲，藥品管理法做出針對性修正，勢在必行。

進口未批境外新藥不再按假藥論處，這給代購海外新藥開了一個小口。“對未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰;沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免於處罰”，這簡直就是量身定製的豁免條款。理論上，今後“陸勇們”的行為將不會再有法律風險，當然這並不是絕對的。諸如“可以減輕處罰”“可以免於處罰”之類的表述，決定了法官還是會根據個案行使“自由裁量權”。

新版藥品管理法體現的是一種“有限的容忍”，大規模、批量化進口國內未批的境外新藥的做法，仍然是不被允許的。儘管我們説，個人化“代購”的風險遠比“正規進口”要大得多，但就目前來説，徹底、全面放開海外藥引進其實並不現實。首先，不同國家藥物研發水平、審批流程差異巨大，其他國家獲批的新藥，我國不可能就自動“照單全收”;再者説，考慮到國內患者特性、廠商利益等複雜因素，對海外新藥二次審查，也是必要之舉。

讓“境外合法新藥”儘早惠及國內患者，基於此，新版藥品管理法明確“進口未批境外新藥不再按假藥論處”，可算是巨大的進步。然而，若僅僅如此，還遠遠不夠。從根本上解決這一問題，在修訂《藥品管理法》之後，《藥品註冊管理辦法》也必須做出相應調整。優化藥品審批、註冊檢驗和監督管理的全流程，特別是提高其“臨牀試驗”環節的效率，這才能保障能在第一時間讓境外新藥惠及國內患者。

相當長時間以來，在中國上市的一些新藥平均要比歐美晚5年到7年，許多患者自然“等不及”。面對這種不合理狀況，政策法規也一直在調整。比如説，明確進口創新藥“接受境外臨牀試驗數據”，在境外多中心取得的臨牀試驗數據，可用於在中國申報註冊申請……而我們期待着，這樣的務實改革，能夠再多些、再快些。須知，無論是默許個人代購海外新藥，還是縮短國外新藥進入國內時間，這種種努力，都彰顯着一個社會關於“生命至上”的價值捍衞。