大數據助力藥品安全 藥品監管需科學持續發展

11月2日，中國毒理學會臨牀毒理專業委員會在山東濟南舉辦“上市藥品風險評價及風險管理研討會”，來自醫院、高校、科研機構，國家及省級藥品不良反應監測中心的150餘名專家參加了研討，共商社會共治的上市藥品安全性研究協作模式。

目前，我國藥品監管科學研究正處於起步階段。對於監管科學的意義，國家藥監局焦紅局長指出：“對我國醫療器械監管科學實施方案進行戰略研究，是促進我國醫療器械監管和產業可持續發展的關鍵步驟，是一件打基礎、利長遠的重要工作。” 

大數據的跨界融合既是機遇，也是挑戰！北京大學臨牀研究所副所長姚晨教授認為，電子醫療數據（EMR）是以醫療為目的生產出的數據，如果不以臨牀研究目的出發，進行科學的設計和數據收集、治理和加工，“低質量”的真實世界數據很難得到“高質量”的真實世界證據。

國家人口健康科學數據中心(臨牀醫學)常務副主任關健研究員，主要研究領域為醫學倫理和法律、醫學大數據共享管理與互聯網+。她認為：真實世界研究可以節約時間和費用成本，使更廣泛人羣受益。其最重要的倫理學價值在於使研究和診療的目標與過程的一致性，避免傳統的臨牀試驗因研究方案導致的受試者損害。但真實世界研究因與臨牀診療的密切關係，也面臨隱私泄露潛在風險。此外，需要考慮適當可操作性的履行方式，來保障患者作為受試者的知情權和自主權，進而促進負責任地應用真實世界證據，最大程度降低風險發揮價值。

我國醫療信息龐大，需要通過真實世界研究來提供強有力的支持，以人工智能“客觀、全面、高效、創新”的特點，保障上市藥品安全、有效與可及，促進藥品創新和發展。2019年5月21日，國家藥監局印發《國家藥品監督管理局關於加快推進藥品智慧監管的行動計劃》。

目前，國內醫療大數據平台發展迅速，重慶醫科大學副校長楊竹教授介紹，基於對健康醫療大數據發展趨勢的共識，2017年重慶醫科大學與該領域的知名企業醫渡雲攜手，成立了國內首個醫學大數據研究院。2018年，該校醫療大數據平台成為國家藥品不良反應監測中心藥品安全性主動監測的試點單位，四家附屬醫院也被國家藥品不良反應監測中心正式授牌“國家藥品不良反應監測哨點醫院”。