中國抗體IPO：募資14億，成首個香港本土上市的創新醫藥企業

【環球網綜合】2019年11月12日，備受業界和資本市場關注的中國抗體（股票代碼：03681.HK），在港交所敲鑼上市，成為首個在香港本土上市的創新醫藥企業，填補了自去年4月港交所18A政策頒佈以來，未能有香港本土的生物製藥公司在港交所上市的空白。據悉，中國抗體此次共發行1.82億股，發售價每股7.6港元，募資淨額14億港元。

國內首個治療RA的抗CD22單抗藥物

據招股書披露，此次中國抗體上市募集的資金，其中50%用於藥品的商業化，包括SM03及其他藥物的開發，研究其他新藥，還有團隊擴充。而剩餘的40%將用於蘇州基地建設生產設施，為SM03的商業化作準備。作為中國抗體目前的主打產品，SM03是全球首款及唯一一款用於治療類風濕關節炎（RA）的臨牀階段抗CD22單抗藥物，也是潛在同類靶點中首創在研藥物。目前正在中國進行RA適應症的III期臨牀試驗，據中國抗體公佈的計劃顯示，SM03將於2019年底前完成受試患者的招募，2020年下半年向國家藥監局(NMPA)提交新藥申請(NDA)，預計將於2021年的上半年獲批上市。是國內外同類產品中RA進展最快的項目，如若獲批，有望成為國內首個治療RA的抗CD22單抗藥物。

中金公司的研究數據顯示，目前中國類風濕性關節炎患病人數多達600萬人。2015年我國樣本醫院RA用藥規模為32億元，實際市場按照3倍估算，2015年中國RA市場規模約百億元。且隨着人們收入的持續提高及對診療意識的不斷提升,國內RA市-場有望在今後出現加速增長。預計到2023年中國RA治療市場將達到人民幣280億元，2030年將達到833億元。基於龐大市場的支持, 除SM03外，中國抗體產品管線中，目前有5個產品的主打適應症都涉及到類風濕性關節炎RA。

另外，政策方面也為中國抗體提供了利好。10月31日，衞健委發佈了風濕免疫科建設和管理新指南，要求各大醫院加強對風濕免疫科的建設和管理，提高風濕免疫疾病診療水平。例如要求具備條件的三級醫院原則上應該建設獨立的風濕免疫科科室，也鼓勵其他醫療機構將風濕免疫科獨立建科。這也讓資本市場對類風濕性關節炎的市場更加看好。

圍繞自體免疫性疾病治療領域進行佈局的研發管線

據記者瞭解到，自身免疫性疾病是由於免疫系統異常低活動或過度活動導致身體免疫系統錯誤地攻擊身體的情況，常見的自身免疫性疾病包括類風濕性關節炎(RA)、系統性紅斑狼瘡(SLE)，乾燥綜合症(SS)、天皰瘡、哮喘、牛皮癬和多發性硬化(MS)。數據顯示，2018年，全球自身免疫疾病治療市場收入為1137億美元，預計2023年將達到1523億美元。在全球市場上十大最暢銷藥物中，有4種是治療自身免疫疾病的藥物。另外，在國內市場，2018年自身免疫性疾病市場規模為134億元，隨着相關診斷體系不斷完善，未來幾年國內自身免疫性疾病的醫療服務市場需求可能出現高速發展態勢。據預測，2030年國內自身免疫性疾病市場將達到1330億元，將形成一個千億級藍海市場。

而作為一家以研製免疫治療藥物為核心的創新型醫藥企業，得益於創始人在抗體領域30年的研發經驗及卓越成就，中國抗體對準了市場規模龐大的自體免疫性疾病領域。目前，中國抗體的研究藥物涉及了整個人體免疫領域，在研發管線中共有6種在研藥物，涉及10餘種適應症，且均為同類靶點首創(first-in-target)或者同類首創(first-in-class)品種。這讓中國抗體在全球各大創新藥企紛紛加大研發投入，進行賽道追逐的情況下，依然在以B淋巴細胞為靶向的管線佈局上擁有巨大的先發優勢。

中國抗體之所以得到市場與投資者的青睞，關鍵就在於對自體免疫性疾病領域的獨特性成就，這也是維持其估值的壓艙石。目前，坐擁“藥物研發”與“創新制藥企業”雙重身份的中國抗體，近三年來已多次獲得資本青睞，估值已達數億美元。公開數據顯示，2016年3月，中國抗體披露杏澤資本A輪融資；2018年1月，完成杏澤資本數億元融資；而在2019年2月，再次完成杏澤資本、中金資本數億元Pre-IPO輪融資。另外，早在上市前夕的10月25日，中國抗體便獲得來自老牌民族藥企雲南白藥，以基石投資者的身份認購公司5000萬美元(約3.5億元人民幣) 股份。這也是雲南白藥首次參與基石投資，足見業界對中國抗體的認可。

完整產業鏈佈局防範藥品商業化風險

由於創新藥研發企業屬於知識和資本密集型企業，生物製劑的開發和營銷需要整合來自多個學科和特殊技能的複雜知識，面臨漫長而複雜的開發過程，花費金額巨大。就平均而言，一款藥物需要10到15年才能將藥物通過發現和臨牀試驗階段帶給患者，且面臨藥品商業化的風險，這也是中國抗體今後的發展上所面臨的風險問題。據招股書披露，目前中國抗體暫無藥品的商業性收入。且自2017年起，截至2019年4月30日的這段時間，中國抗體研發費用分別為人民幣3260萬元、4730萬元及2020萬元。同期虧損分別為人民幣5190萬、8360萬、2840萬。

不過，經過十多年的佈局，中國抗體除了擁有強大的研發能力外，還具備獨立的生產能力以及與強大的商業化研發合作的實力，並形成了完整的產業鏈佈局，將包括靶向識別、在研藥物開發、臨牀前研究、臨牀試驗、臨牀生產、質量監控及質量保證、監管審批及商業規模生產以至商品化階段的所有功能都集結成一體。為支持SM03的商品化，中國抗體不僅組建了銷售及營銷團隊，還在海口設立生產極地，並計劃在蘇州興建商業化規模的生產設施以擴大產能。目前，中國抗體海口市生產廠房符合GMP標準，生產能力達到1200升，包括兩台100升及兩台500升的不鏽鋼生物反應器；未來，蘇州生產基地規模也將達到7000平方米、總生產能力為6000升，足以滿足SM03及其他在研藥物商品化生產需求。

至於外界擔憂的對SM03等創新藥的仿製問題，中國抗體董事長強靜表示，這個可以完全不用擔心。一方面中國抗體已經在全球申請了十幾項專利保護；另一方面，這個抗體的靶點特別難做，中國抗體已經通過研發工作室制定QC專項標準，包含市場上未有提供的CD22專有靶點細胞系列，以提高潛在競爭對手的准入門坎。

據此，分析人士指出，作為一家在分子免疫學及治療用單抗領域擁有30年經驗，全球首位提出“功能人源化”概念，全球首個成功開發人源化CD22靶點單抗產品的企業，再加上創始人梁瑞安博士在科研和企業管理方面的卓越成就，中國抗體這次在香港的上市，可以説已經在大中華地區乃至全球的生物醫藥板塊，開啓了搶佔一線市場的進程。