中國本土新藥迎歷史時刻：石藥玄寧獲美FDA完全批准上市

零突破！中國藥成為國際標準

石藥玄寧首獲美國食品藥品監督管理局完全批准上市

中國網財經12月23日訊 我國本土新藥走出國門迎歷史性時刻。12月20日，石藥集團高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過，成為中國本土企業第一個獲得美國完全批准的創新藥。作為美國食品藥品監督管理局批准的首個左旋氨氯地平，中國研發的降血壓新藥成為國際標準，代表了中國製藥出海的新高度。美國食品藥品監督管理局批准在美國上市，意味着該產品拿到在全球上市銷售的許可證。

玄寧領航中國藥出海

事實上，中國製藥出海的探索已經歷經了近30年的艱辛歷程。對於中國製藥企業而言，在美國申請新藥上市的少之又少，玄寧是唯一一個通過申請且獲得完全批准的中國發明的新藥，中國藥成為國際標準，將“中國創新”引領到了世界高點。

石藥集團董事長蔡東晨表示，“中國的製藥企業必須走出去，必須學會在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時候不會溺水。”蔡東晨的説法，代表了我國製藥企業的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下，出海，是我國醫藥企業高質量發展、在全球舞台跳舞的必答題。

但是，怎麼走出去，以怎樣的方式走出去，石藥集團做了很多嘗試。玄寧代表我國新藥創新水平，獲得11項專利，1項國際PCT發明專利授權，榮獲國家技術發明獎二等獎。2014年，玄寧啓動美國臨牀試驗，今年2月份中國企業第一個向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。

經過長達5年臨牀、10個月的標準審評時間，玄寧憑藉安全有效的臨牀數據，獲得美國食品藥品監督管理局完全認可，且不需額外開展其他臨牀試驗。玄寧不僅實現了產品的出海，還成功將中國專利輸送到國際，代表本土藥企，邁出了中國藥企出海的一大步。

12月21日，負責玄寧LEADER 研究的北京大學第一醫院霍勇教授表示：“我從醫30多年，沒見過中國的創新藥進入美國市場，更多的是美國產品到國內來，玄寧是通過美國食品藥品監督管理局審評，並進入美國市場的第一個國產降壓創新藥，能參與這個里程碑事件，我感到很興奮和自豪。”

為世界健康貢獻中國新藥

高血壓是心臟病和中風的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。有關統計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。按照美國心臟病協會等組織聯合發佈的新版高血壓指南，美國高血壓患者比例上升到近46%。我國亦是高血壓等慢病的重災區，《中國心血管病報告2018》顯示，我國高血壓患者高達2.45億人。

目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業為主，外資產品多年佔據國內最大的臨牀用藥，高額藥價成為巨大的民生負擔。石藥玄寧創造性開發了手性循環拆分技術，在保證療效的同時，服藥劑量減少一半，不良反應發生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本着新藥安全可及的原則，玄寧於國內的單片價格，還不到進口產品的三分之一，對於需要長期服藥的慢病羣體來説，減輕了用藥的經濟負擔。

玄寧通過美國食品藥品監督管理局新藥上市申請，打破了外資產品的壟斷，實現了和國外產品在國際市場的同台競爭，為全世界高血壓患者提供中國製造的國際新藥，為人類健康貢獻中國智慧。

打造走出去的硬核

其實，早在2006年，石藥集團就在國際高端市場“觸網”。將其旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權，轉讓給歐美及韓國知名公司，第一次實現了中國藥品專利的“出口”，具有劃時代的意義。

走出去，代表中國藥企成為國際新藥研發競爭的參與者，成為國際標準的制定者，才是走出國門之要意。現在，石藥集團已經有8個創新藥在海外進行臨牀研究，5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。玄寧此次於美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準。

在國家鼓勵走出去的大好際遇下，石藥集團通過各種形式實現出海軟着陸，包括產品併購、技術轉讓等。未來，石藥集團國際化路徑，將從產品輸出逐漸向資本輸出轉型，通過國際拓展，將海外先進技術和資源引進國內，結合本土市場的應用，最終再尋求海外市場的擴張。

石藥集團董事長蔡東晨表示，馬來酸左旋氨氯地平是公司把中國本土創新藥向美國和全球拓展的成功嘗試。我們將聚焦創新，打造中國藥企在國際市場的“硬核”，致力於為全球病患提供最佳藥物。