第二批藥品集中採購啓動33個品種涉及百家藥企

證券時報記者 於德江

12月29日，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室（下稱“聯合採購辦公室”）發佈全國藥品集中採購標書，第二批國家組織藥品集中採購和使用正式啓動！

33個品種入圍

公告顯示，為貫徹落實黨中央、國務院關於擴大國家組織藥品集中採購和使用品種範圍的決策部署，按照《國務院辦公廳關於印發國家組織藥品集中採購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）和《國家醫療保障局等九部門關於國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56號）有關精神，全面深化藥品集中採購和使用改革，建立規範化、常態化的藥品集中帶量採購模式，進一步降低羣眾用藥負擔，現開展第二批國家組織藥品集中採購和使用工作。

各省（自治區、直轄市）、新疆生產建設兵團委派代表組成國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室，代表各地區公立醫療機構、部分軍隊及社會辦醫藥機構等實施部分藥品集中帶量採購，由上海市醫藥集中招標採購事務管理所承擔日常工作並具體實施。經專家論證，第二批國家組織藥品集採選擇了33個品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域，涉及一百多家醫藥生產企業。根據各聯盟地區報送的數據，此次採購量基數為124億片（袋/支），各品種的約定採購量為採購量基數的50%~80%，根據中選企業數量確定。按照集中採購工作安排，2020年1月17日將開標產生擬中選結果，全國各地患者將於明年4月份用上第二批集中帶量採購中選藥品。

採購目錄顯示，阿比特龍、阿莫西林、阿奇黴素、對乙酰氨基酚、頭孢拉定、異煙肼、吲達帕胺等常用藥品入圍。根據之前集中採購的情況，入圍藥品有望大幅降價。據悉，第二批國家組織藥品集採堅持“4+7”試點及擴圍的基本原則、主要政策和組織操作模式，並進一步完善相關規則，推進藥品集中帶量採購制度的常態化，不再選擇部分城市試點，一次招採即在全國同步實施。同時，堅持“國家組織、聯盟採購、平台操作”工作機制，堅持平台操作的專業化和穩定性，由上海市醫藥集中招標採購事務管理所負責具體實施。

招採規則有變

和第一批相比，新一批帶量採購的招採規則有所變化。

對於申報企業資格，需為提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業，藥品上市許可持有人，進口藥品國內總代理視同生產企業。申報品種屬於採購品種目錄範圍並獲得國內有效註冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：1.原研藥及國家藥品監督管理局發佈的仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑。2.通過國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價的仿製藥品。3.根據《國家食品藥品監督管理總局關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新註冊分類批准的仿製藥品。4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。此外，還要求申報企業須確保在採購週期內滿足供應地區中選藥品約定採購量需求，供應的品種應包含採購品種目錄內本企業生產的所有符合“申報品種資格”的規格，應遵守《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規，並承擔相關法律責任。並非所有符合條件的要起申報都可以入圍：當申報企業在3~5家時，最多入圍企業數量為“n~1”；當申報企業為5~6家時，最多入圍4家；當申報企業為7~8家時，最多入圍5家；當申報企業大於或等於9家時，最多入圍6家。

對於採購週期也有詳細的規定：全國實際中選企業為1家的品種，本輪採購週期原則上為1年；全國實際中選企業為2家或3家的品種，本輪採購週期原則上為2年；全國實際中選企業為4家及以上的品種，本輪採購週期原則上為3年。採購週期內採購協議每年一簽。續簽採購協議時，約定採購量原則上不少於各地該中選藥品上年約定採購量。

採購週期內若提前完成當年約定採購量，超過部分中選企業仍按中選價進行供應，直至採購週期屆滿。採購週期中，醫療機構將優先使用本次藥品集中採購中選藥品，並確保完成約定採購量。醫療機構在優先使用本次藥品集中採購中選藥品的基礎上，剩餘用量可按當地藥品集中採購管理有關規定，適量採購同品種價格適宜的其他藥品。

根據這一批帶量採購的規則，各地各品種首年約定採購量按以下規則確定：全國實際中選企業為1家的，為首年約定採購量計算基數的50%；全國實際中選企業為2家的，為首年約定採購量計算基數的60%；全國實際中選企業為3家的，為首年約定採購量計算基數的70%；全國實際中選企業為4家及以上的，為首年約定採購量計算基數的80%。這意味着，最多4家中選企業，即可瓜分全國醫院市場的80%份額。對於其他未中標企業，市場空間將急劇縮小，甚至退出市場。

中標的企業也不會太輕鬆，市場份額會有提升，但價格會大幅下降，考驗生產成本。今年9月份完成的帶量採購數據顯示，共有77家企業參加，產生擬中選企業45家，擬中選產品60個。此次採購與聯盟地區2018年最低採購價相比，擬中選價平均降幅59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。