阿爾茨海默病新藥“九期一”上市仍需國際3期臨牀試驗

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科技日報北京12月29日電 （記者崔爽）記者29日從“九期一”全球戰略發佈儀式上獲悉，阿爾茨海默病新藥“九期一”正式在國內上市。患者可憑醫生處方，在全國各大專業藥房（DTP藥房）購買，每盒895元。

據“九期一”中國3期臨牀主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衞生中心教授肖世富介紹，先後有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨牀試驗研究；其中3期臨牀試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衞生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。

“九期一”藥物的純安慰劑對照研究為9個月。臨牀試驗結果顯示，藥物有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且不良事件發生率與安慰劑組相當。

獲批後圍繞作用機制的爭議很多，對此，中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉回應：關於“九期一”作用機制的研究進行了20多年，過去4年當中，團隊內50多人前後用2700多隻老鼠做了23次試驗（指今年9月發表於《細胞研究》雜誌上的論文），關於腸道菌羣和神經疾病的學説雖不是他們首先提出的，但他們實質性地進行了非常重要的機制研究。

耿美玉透露，12月26日，他們已經把“有條件獲批上市”所要求的大鼠104周致癌毒性實驗結果上交國家藥監局，結果顯示沒有任何大鼠致癌風險。

上海綠谷製藥有限公司宣佈，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市後真實世界研究、國際多中心3期臨牀研究“綠色記憶”、擴大適應症研究和機制深入研究等；計劃2024年完成國際多中心臨牀試驗，爭取在2025年完成新藥全球註冊申報。