印度藥企集體跑步入華 萬億仿製藥市場微波攪動_風聞

來源：21世紀經濟報道 2020-1-10

繼2019年11月上海第二屆進口博覽會阿斯利康與印度太陽藥業簽訂合作協議負責太陽藥業多款腫瘤產品在中國的引進與推廣後，近日，印度阿拉賓度製藥有限公司（下稱“阿拉賓度”）投資龍象藥業藥品製劑項目在泰州正式開工。據不完全統計，目前至少有太陽藥業、西普拉、瑞迪博士、阿拉賓度等8家印度藥企以合資或業務合作的形式進入了中國市場。

2020年1月7日，泰州中國醫藥城相關負責人向21世紀經濟報道記者介紹稱，龍象藥業藥品製劑項目是阿拉賓度在泰州中國醫藥城的第二期項目。“與阿拉賓度的合作洽談了好幾年，現在各地競爭都很激烈。”

自2018年4月，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出推動仿製藥產業國際化，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地後，印度仿製藥企業加快了進軍中國醫藥市場步伐。據國家藥監局的數據顯示，2017年全年進口仿製藥類化藥受理號僅40個，而2019年上半年就達到了65個。

在民生證券分析師鍾奇看來，中國仿製藥在產品管線佈局時，必須考慮印度仿製藥的競爭。北京鼎臣醫藥管理中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者表示，自4+7帶量採購等一系列改革政策落地後，不僅為包括印度在內的仿製藥進入中國市場創造了有利的條件，與此同時也加劇了國內仿製藥市場的競爭性，整個行業面臨洗牌。

印度藥企加速入華

據瞭解，龍象藥業泰州有限公司於2019年10月在中國醫藥城註冊成立，由全球前五大仿製藥製藥公司印度阿拉賓度製藥有限公司投資。

此次龍象藥業藥品製劑項目總投資2億美元，是阿拉賓度在泰州投資的第二個項目。建成投產後，年產注射劑約2億支（瓶），年產值約16億元，實現利税5.38億元，產品計劃擬銷往美國、歐盟市場。

項目生產主要品種為注射用硼替佐米（抗腫瘤製劑）、泊沙康唑注射劑、氟維司羣注射劑、西地那非注射劑、地佐辛注射液、鹽酸莫西沙星注射液等注射劑品種。

除了阿拉賓度，太陽藥業、西普拉、瑞迪博士等也以合資或是業務合作的形式進入了中國市場。

但此前印度藥企在中國市場發展並不順利。據統計，僅在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場，中國僅佔1%。

第一家進入中國的印度製藥公司蘭伯西公司，1993年就在中國設立了合資企業，雖然它已經投入了數百萬盧比，開發了40多個產品，但最終放棄了合資公司的股份。據分析，蘭伯西公司最終敗北是當時因為市場準入難、商業基礎建設耗時太長，以及與中國本土藥廠的成本競爭失敗等多個原因。

但印度企業一直沒有放棄中國市場，隨着商業談判的持續推進以及多個政策發佈，印度藥企逐漸在中國市場破冰。

2018年4月，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出促進仿製藥研發；加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作；推動仿製藥產業國際化，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。

2019年6月21日，“中印藥品監管交流會”在上海召開，雙方圍繞中印兩國進口藥品註冊的相關法規政策和技術要求、藥品境外檢查與合規指南、中國藥品招標採購的政策和招標流程、中印醫藥產業合作等主題進行了廣泛的交流。“中印藥品監管交流會”召開以來，短短兩個月不到，已有4家印度製藥巨頭搶灘中國仿製藥市場。

“中印藥品監管交流會”後，率先開始行動的，是印度最大藥廠、全球第四大仿製藥公司由Dilip Shanghvi於1983年創立的太陽製藥，隨後跟進的是印度排名第二的仿製藥藥廠西普拉，印度藥企Strides Limited醫藥科學公司與四環醫藥控股集團宣佈成立合資公司，進入中國市場從事藥品註冊和銷售業務；後《我不是藥神》中印度格列寧的原型廠家 Natco Pharma也宣佈將正式進入中國市場。

爭奪萬億仿製藥蛋糕

印度藥企之所以積極進入中國市場，是看好中國仿製藥巨大市場。

2017年，中國的仿製藥市場規模達到5000億元，佔據中國製藥企業營業收入的大頭。另據中國醫藥工業信息中心測算，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素影響，預計未來我國仿製藥市場規模將持續增長，到2020年市場規模可突破萬億大關，可達到14116億元。

在康哲藥業（CMS）通過其全資附屬公司與太陽製藥就Tildrakizumab和0.09% 環孢菌素A滴眼液分別簽訂了許可協議時，Dilip Shanghvi公開指出，中國擁有65%以上的仿製藥市場，我們將在6-9個月內擴大在中國的業務，該業務將在三年內為太陽製藥40億美元的總銷售額貢獻“一定比例”。而此次合作被視為太陽製藥進入中國市場的重要突破口。

而在印度藥企Strides Limited醫藥科學公司與四環醫藥控股集團宣佈成立合資公司，獨家授權四環醫藥在中國註冊申報、商業化及分銷四大產品時，Strides Limited表示，中國最近藥品監管的發展，使得差異化高質量的仿製藥能夠快速獲批，而其擁有140多個產品的資產組合符合中國應用，在上述四款產品之後，其可選擇進一步擴大產品組合。

印度仿製藥企業的加入，尤其是在4+7帶量採購等政策背景下，使得中國仿製藥競爭格外激烈。如2019年9月，上海陽光醫藥採購網宣佈 “4+7”擴採產生擬中選結果，印度知名仿製藥企瑞迪博士實驗室旗下奧氮平片10mg報價低於豪森藥業，最終以為6.19元/片中標，也首次殺入重圍。

“印度仿製藥發展多年，很多都是按照FDA標準進行生產，質量、價格等在國際上都得到認可，未來將或對中國本土仿製藥產生很大的衝擊。”史立臣分析説。

有印度政府官網數據顯示，印度有超過500家經過美國FDA認證的製藥工廠，印度出口數據顯示，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億美元，年複合增長率13.73%。

在史立臣看來，在本土同行、外資原研藥、印度仿製藥企等多重壓力下，中國仿製藥企面臨着巨大的壓力，但這也將倒逼國產仿製藥產業鏈從質量、價格到效率的整體提升，助推醫藥行業洗牌，轉型升級。

“在競爭升級之下，中國企業首先要做好自身定位，是選擇創新藥還是仿製藥來賺錢；在仿製藥方面，國內企業必須從產品立項、原料藥和輔料供應等多方面綜合考慮應對措施，應該聚焦臨牀急需產品，開發高技術壁壘仿製藥，延伸仿製藥上游原輔料生產成本優勢和下游製劑劑型創新能力等。”史立臣表示。

不過，也有長期跟蹤印度醫藥市場的資深人士向21世紀經濟報道記者指出，印度仿製藥企在中國市場發展也面臨着一系列問題，如印度仿製藥進入中國需要有運輸費、關税、國內註冊費、營運費用等可能導致其成本大幅上漲，與此同時印度藥企從新設到得到GMP認證時間較長，未來市場格局如何變化還難下定論。

………………………相關新聞……………………

印度藥企入華提速：曾因無法“入鄉隨俗”，錯過黃金十年

（本文首發於2019年8月22日《南方週末》）

印度藥企主要關心兩點：一是要加快印度藥品進入中國市場的准入速度，希望已經通過歐美審批上市的仿製藥能走快審通道；二是希望參加國家醫保談判，把印度藥品納入國家帶量採購範疇。

印度藥企進入中國市場其實早有先例，但運營良好的很少。目前對於沒有國內銷售渠道的印度仿製藥企業而言，合資、專利授權或許是打開中國市場的比較好的方式。

印度駐華使館曾找過國家醫保局，表達了印度藥企想要參與集中帶量採購的意願，“但想不想和能不能是兩碼事”，參與“4+7”帶量採購為時尚早。

2018年夏天，一部《我不是藥神》，將大批腫瘤患者吃不起“正版”抗癌藥、走投無路之下“違法”去印度私購仿製藥的殘酷現實搬上了大銀幕，之前不被關注的印度藥企隨之進入公眾視線。

印度被稱為“世界藥房”，其仿製藥銷往全球180多個國家和地區，在歐美、日本等高端市場表現出色。尷尬的是，始終沒能打開中國市場。

目前，在中國上市註冊的印度藥僅兩百餘個，以原料藥為主。近二十年間，僅有45個印度成品藥在中國獲批，印度產抗癌藥無一例在中國上市。

值得注意的是，2019年6月以來，印度仿製藥入華陡然提速。短短兩個月內，多家印度藥企相繼佈局中國市場。

2019年7月16日，印度製藥巨頭西普拉宣佈將在中國成立合資公司；半個月後，另一印度仿製藥巨頭Strides作出了同樣的選擇。印度藥企霸主太陽製藥，更是於2019年6月和8月連續兩次宣佈與中國康哲藥業進行多款仿製藥及創新專利產品的合作。

連《我不是藥神》中仿製藥格列衞的原型廠家，也瞄向了中國市場。2019年3月，印度知名藥廠Natco旗下最受歡迎的藥物吉非替尼（商品名“易瑞沙”）與中國的一家醫院合作，啓動了在中國市場的臨牀試驗。

即便不能參會，也要“手機現場直播”

在2019年6月的一場會議後，印度仿製藥入華明顯加速。

2019年6月21日，“中印藥品監管交流會”在上海舉行。陣容之強大，引發關注之強烈，前所未有。中印兩國藥監局領導親自率隊，全程參會。藥品註冊司、藥品審評中心等主管司局的領導更是悉數到場。

會議主要承辦方中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱“醫保商會”）介紹，會議實行邀請制，不少企業為求得一張門票四處託人。經過遴選，最終35家印度藥企和30家國內藥企得以參會。

作為兩國醫藥經貿合作機制的中方牽頭單位，醫保商會在推動印藥入華、協調政策銜接等方面開展了大量工作。中印藥品監管交流會，便是醫保商會籌劃近半年後，專門針對印度藥企監管訴求推出的一場重頭活動。

當時，“世界製藥原料中國展”剛在上海落幕，部分印度藥企負責人已經回國或另有安排，但又實在不願錯過這個難得的機會，只能派市場或法務部門負責人蔘會。“儘管無法親臨現場，但他們覺得會議內容太重要了，於是讓現場同事手機直播。”醫保商會製劑分會秘書長郭曉丹透露。

會議持續了9個小時，主要是中方介紹進口藥品註冊法規、境外檢查、招採流程等相關政策。

“印度的訴求有很多，但主要集中在兩個方面。”醫保商會副會長孟冬平告訴南方週末記者，首先要加快印度藥品進入中國市場的准入速度，希望已經通過歐美審批上市的仿製藥能走快審通道；二是希望參加國家醫保談判，把印度藥品納入國家帶量採購範疇。

在印度駐華使館關於這場會議的新聞通報中，急迫的心情表露無遺。“印度駐華大使希望中國為印藥入華拿出清晰的線路圖，兩國監管部門應讓此類會議成為今後常態。”

不過，一位國家藥監局人士告訴南方週末記者，“不必誇大印度仿製藥入華”。藥監部門不會單獨給某國優惠政策，亦不會刻意設置門檻，和其他國家藥監部門的溝通交流也一直在進行中。

最近幾年，印度始終希望通過呼籲撬動中國醫藥市場，一來縮小兩國貿易逆差，同時緩解印度藥企在美國市場受到的定價和監管壓力。2018年，印度對華貿易逆差超過570億美元，多家印度藥企因質量管理問題遭遇美國FDA警告。

每有印方政府首腦、醫藥衞生界官員訪華，力促中國增加對印度醫藥產品的進口幾乎必不可少。2014年9月印度總理莫迪訪華期間，印度就希望中國在製藥等領域給予印度更大的市場準入，中方也表示願意擴大進口印度藥品等適銷對路產品。

2018年3月，商務部部長鐘山到訪印度。“促進兩國醫藥貿易合作是這次雙邊部長級經貿磋商機制的重要內容，特別是加大印藥入華問題。”陪同訪問的孟冬平告訴南方週末記者。

在孟冬平的印象中，最近兩年多次與印度駐華官員、行業機構會見，對方几乎每次必談印藥入華，中印兩國產業層面都非常期待深度合作。“這一兩年，我們不是給印度‘吃獨食’，起碼也是在‘吃偏飯’。”

無法“入鄉隨俗”，錯過黃金十年

印度藥企進入中國市場其實早有先例，但過往的投資大多來去匆匆，黯然收場。

1993年，印度當時的第一大仿製藥企業蘭伯西（Ranbaxy）進入中國，成立了首家中印合資藥企——廣州南新制藥。然而16年後，蘭伯西宣佈撤出在中國的生產經營，結束這一曾經高調的投資項目。

碰壁的還有印度製藥巨頭阿拉賓度和蘭花製藥。蘭花製藥是2003年進入中國的一家合資企業，在中國主要銷售抗生素和頭孢黴素類製劑。7年過後，企業營業額不足四千萬美元，利潤僅約200萬-400萬美元。

“目前很少有印度藥企在中國有實際業務，談得上運營良好的，只有瑞迪博士（Dr. Reddy’s Laboratories）一家。”一位熟悉中印醫藥行業的印方負責人告訴南方週末記者。瑞迪博士與加拿大龍燈集團在華的合資企業崑山龍燈瑞迪2007年就開始盈利，產品在中國的很多醫院和藥房均有銷售。

印度藥企疏離中國市場的近十年，恰是中國醫藥行業快速發展的黃金期，也是歐美跨國藥企深耕中國市場的時期。一位對印度醫藥行業瞭解頗深的人士説，十多年累積的巨大差距，讓印度藥企着急了，進而將情緒宣泄到了中國的監管政策上。

比如，印度方面一直認為中國的監管政策束縛了印度藥企的拳腳。以往，中國對進口藥品實施“兩報兩批”，即藥品上市前需進行臨牀試驗申請和進口註冊審評兩個階段，3-5年的冗長流程嚇退了不少印度藥企。

“我們曾向中國出口藥品，申報藥品註冊後就沒了消息，根本不知道發生了什麼。”印度一家制藥企業中國代表處負責人向南方週末記者抱怨道。

前述國家藥監局人士承認，藥品審批滯後是原來的老問題，“但這並非印度獨有，其他國家的進口仿製藥同樣面臨這些問題。”

2016年以來，印度是申報進口仿製藥最多的國家。郭曉丹透露，印度藥企未能在中國立足，部分企業不能“入鄉隨俗”是一個重要原因，“覺得自己與歐美標準接軌多年，只提供歐美的註冊申報資料，不遵守中國的註冊法規和資料要求，申報材料因此經常不合規或被拒。”

“在市場競爭下的中國市場，印度藥品的積累和投入不足，缺少厚積薄發的過程，卻想一戰成名。”孟冬平説，印度藥企早在20世紀八九十年代就投入巨大資源開發歐美和非洲市場，如果當時也同樣重視並加大中國市場的開拓力度，情況或許遠非現在這般。

2017年6月，原國家食藥監總局正式成為ICH（人用藥品註冊技術要求國際協調會）成員。這意味着中國的藥品監管部門、製藥行業與國際規範接軌。

一系列新政的出台，給印度仿製藥進入中國創造了更便利的條件。不過，中印藥品監管交流會上，印度駐滬總領事瑞峯表示，目前還未看到印度藥品出口中國的大發展。

“雖然中國加入了ICH，但中國仍對國產仿製藥和進口藥品區別對待。”瑞峯提到，中國的國產藥品如果獲得美國FDA審批通過，便可免去性能審查和生物等效性試驗（BE），但這一豁免政策卻沒有惠及國外生產的藥品。

對此郭曉丹解釋，印度仿製藥能否豁免BE，需要做個案評估。2018年7月，中國已經開始接受藥品境外臨牀試驗數據，但前提是，在境外開展仿製藥研發，BE數據需要保證真實性、準確性和可追溯性等條件，才能被國家藥監部門認可。

“藥監局在保證藥品質量的前提下，還要尋求開放和國際合作，監管壓力很大。”一位業內人士評論道。

找到合適的中國本土夥伴

印度藥企當然也有可學之處。多位受訪者解釋，印度企業在產品選擇和仿製藥開發、CMC（注：藥品的生產工藝、雜質研究、質量研究，穩定性研究等藥學研究）方面有着明顯優勢。此外，創新理念和歐美髮達市場的開拓能力也值得中國藥企學習。

抱怨歸抱怨，作為僅次於美國的全球第二大醫藥市場，中國市場巨大的機遇和空間無疑是印度仿製藥企不忍放棄的。

“前幾年，印度的官員和產業界都帶着情緒來見我們。”孟冬平回憶，兩國領導人的多次會晤為產業的密切合作注入政策動力，醫保商會則從市場層面和政策銜接方面做了大量工作。反覆溝通解釋和疏導後，印度從官方到業界逐漸對印藥入華有了更全面、更理性的認識，也願意正視自身的不足。

藥品從註冊上市到落地，監管只是其中一環。印度藥企對中國醫藥政策制度知之不深，對本土的風俗和市場習慣還不夠了解，也沒有徹底摸清楚中國醫藥市場的運行模式。

在中國，仿製藥無法像專利原研藥那樣享受單獨定價權。一旦進入中國，為避免和市場上現有品種產生衝突，品種遴選頗費功夫。這意味着，印度藥企需要選擇熟悉中國市場的合作伙伴。

“這正是十多年前印度藥企敗退中國的原因之一。”中國藥科大學一位從事醫藥產業研究的專家告訴南方週末記者，印度藥企對中國市場環境缺乏深入瞭解，入華後想要與原研藥企和本土企業展開正面競爭，還需要營銷推廣等多個維度的配合。

對於沒有國內銷售渠道的印度仿製藥企業而言，合資或許是打開中國市場的最好方式。

2019年8月，印度製藥企業西普拉（Cipla）歐洲分公司與上海創諾製藥旗下的江蘇創諾成立合資企業。根據協議，雙方共同出資3000萬美元，西普拉控股80%，未來將在中國建立呼吸製藥產品的工廠。

印度西普拉發言人回覆南方週末記者稱，公司今年的“大動作”跟中國出台的多項醫藥政策、加快藥品審批有關，兩國監管層及行業公司的互動交流日益增加，也堅定了西普拉布局中國的信心。公司計劃今後在中國推出包括腫瘤藥在內的產品組合，而上海創諾就是專注腫瘤藥開發的公司，“本土合作伙伴將幫助西普拉探索進入中國市場”。

2017年9月，復星醫藥斥資超過10億美元購買了印度格蘭德製藥（Gland Pharma）74%的股份，該公司是首家從FDA獲得注射劑生產許可的印度製藥企業。復星醫藥告訴南方週末記者，由於中國企業在國內產品立項和市場溝通方面經驗豐富，可以幫助印度藥儘早面市。

專利授權也是印藥入華的一種模式。2019年8月16日，康哲藥業已通過其全資附屬公司，與印度製藥業霸主太陽製藥就其7個仿製藥簽訂了許可協議。兩個月前，康哲已與太陽製藥就兩款創新專利產品在中國市場的拓展達成了合作。

“合作為我們提供了進入中國仿製藥市場的機會。不管是仿製藥市場還是戰略投資組合，我們能看到中國市場的很多潛力。”太陽製藥總經理Dilip Shanghvi在公告中表示。

（梁淑怡/圖）

參與“4+7”帶量採購為時尚早

對於進口仿製藥來説，想快速搶佔中國市場最好的途徑之一是參加國家集中採購。

此前有消息稱，印度仿製藥企業正在和中國談判，準備參與“4+7”帶量採購，並有藥企表示，其藥價可在中標價基礎上再降20%-30%。“4+7”帶量採購可通俗地理解為在11個試點城市大型“團購”，低價者中標，帶量採購可以通過企業間的市場化競價，起到以量換價的作用。

“印度藥企在中國的佈局，是在下一盤大棋。”南京正大天晴製藥有限公司一位高管分析，印度仿製藥企業合資入華，一方面有原料的優勢，通過進入帶量採購搶佔市場；另一方面，通過佈局的團隊來導入其他高毛利產品，必將對國內藥企產生巨大沖擊。

“質優價廉”是一直以來中國政府對仿製藥提出的標準。2019年6月的中印藥品監管交流會，也有國家醫保局領導出席，並介紹了中國的藥品招標採購和醫保政策。

一位知情者透露，印度駐華使館確實找過國家醫保局，表達了印度藥企想要參與集中帶量採購的意願，“但想不想和能不能是兩碼事”。

想要參與“4+7”帶量採購，印度藥企還需跨過幾道門檻——藥品必須通過國家藥監局的註冊審批。此外，帶量採購針對的是通過質量和療效一致性評價的品種。而目前，印度仿製藥還無一例通過一致性評價。

對中國患者來説，印度那些價格便宜的腫瘤靶向藥、免疫治療藥物和丙肝藥，暫時很難進入中國。

1970年，印度頒佈《專利法》，對藥品成分不授予專利，僅對藥品生產工藝授予專利，全球上市的原研藥品得以在印度被快速仿製，俗稱“強仿”。

“中國對藥品專利保護與國際接軌，在專利期內的印度抗癌藥很難進入。”前述國家藥監局人士告訴南方週末記者，一旦給予這些仿製藥政策優惠，和搞“強仿”幾乎沒有區別，會破壞國內藥物創新環境。