荊棘之路：“救命藥”誕生的這三十年_風聞

有趣且深度的硬核財經

經史縱論-No.35

荊棘之路：“救命藥”誕生的這三十年

作者：安格斯

數據支持：遠川研究

編輯：李墨天/戴老闆

2014年，恆瑞醫藥的抗癌藥阿帕替尼獲得國家藥監局批准上市，用於晚期胃癌的治療。業內人士和投資者沒人看好：相比瑞士羅氏製藥（Roche）生產的貝伐珠單抗，阿帕替尼副作用大，加上輿論普遍覺得“國產藥不行”，二級市場反應寥寥。

但對於大量經化療無效的胃癌晚期患者來説，阿帕替尼卻是天降救星：國外原研藥吃不起，去印度買藥又麻煩。羅氏的貝伐珠單抗一個月要吃掉5萬塊，阿帕替尼只要2萬，成了許多患者的唯一選擇。

緊接着，恆瑞醫藥通過醫保談判，順利讓阿帕替尼進入醫保報銷目錄，2018年阿帕替尼的銷售額超過了20億元，一時風頭無兩。

阿帕替尼揭開的是中國醫藥行業一道隱蔽的傷痕：當資本市場為行業的繁榮歡欣鼓舞時，很多重疾患者還在高價進口藥的陰霾中艱難求生，蒸蒸日上的國內藥廠，在很長時間裏都做不出本國人民的救命藥。

2004年，恆瑞開始啓動阿帕替尼的臨牀研究，彼時國內醫藥行業，還沉浸躍進熱潮之中，時任食藥監局局長鄭筱萸狂發批文，眾多剛成立的醫藥公司，到處尋找老祖宗們留下來的藥方，來製成各種中藥丸劑火速上市。直到三年後，鄭筱萸因受賄被判死刑，狂熱才偃旗息鼓。

比起老祖宗秘方借殼上市，做仿製藥甚至創新藥週期長、成本高，成功率飄忽不定，是件吃力不討好的事情。上溯到90年代初，中國醫藥還沒有創新和仿製一説，除了大城市有着改革開放後外資藥企新帶來的藥品，國內大部分城市的藥店名字裏，都還帶着一個飽含傳統特色的 “堂”字。

1992年，剛剛晉升連雲港製藥廠廠長的孫飄揚連湊帶借花120萬，購買了抗癌藥異環磷酰胺的專利權，當時藥廠一年的利潤還不到100萬。就是這款同樣作為工藝改進的新款抗癌藥，讓藥廠第二年的銷售額便突破一億。

嚐到了甜頭的孫飄揚又找到自己在中國藥科大學校友，合作開發了在外企原研藥基礎上改良版的胃癌化療藥品伊立替康，打破了抗癌藥國外壟斷的局面，並於1998年成功上市。2003年，連雲港製藥廠更名為恆瑞醫藥，這款藥至今仍是恆瑞的現金流產品之一。

從賺到第一桶金，到規模化生產市場主流產品，再依託產品線和業務佈局轉型高投入、高收益的創新研發，是包含輝瑞、強生、諾華等幾乎所有跨國藥企巨頭都走過的一條發展之路。

改革開放後，中國政府通過引進外資藥企，寄希望用市場換技術，讓國內醫藥企業能複製這條“原始積累—仿創結合—全面創新”的發展道路。但因為種種原因，國內的藥企還是“走了一些彎路”，也在今天深刻影響着千千萬萬中國患者的健康與命運。

01. 四大家族：中國醫藥的原始積累史

在恆瑞賺到第一桶金之前，國內醫藥產業剛剛完成最原始的工業積累。長達半個多世紀的中國現代醫藥的原始積累，基本可以歸結為一部 “四大家族”變遷史。

最早的醫藥“四大家族”可追溯到民國時代：民生、信誼、新亞、海普，這四家活躍藥企都誕生於1920年前後的上海，並稱為“民國四大西藥廠”，因其歷史悠久，一度被稱中國製藥工業的元老，直到如今仍可以找到其痕跡。

最為著名的是1916德國藥學博士霞飛在上海創立的信誼大藥房，其生產的抗菌藥“消治龍”軟膏，作為戰略物資廣泛用於抗戰時期，在國民政府時期曾一度成為囤積居奇之物，不少人甚至用黃金購買該藥以作投資之用。

但這僅有的幾家大的藥廠，當時只能在上海這種稍有工業基礎的地區發展，隨之而來的戰亂，讓這些藥廠拆的拆、遷的遷。因為缺少技術和資源，這段時期國內醫藥工業的發展基本處於停滯狀態。

新中國成立後，專門掌管共和國衞生事業的部門隨之誕生，自此醫藥工業發展被提上了日程。其中華北製藥、太原藥廠、新華藥廠和東北製藥四家藥企，因為享受到工業重鎮帶來的政策和地理優勢，並且在前蘇聯的扶植下規模迅速擴大，便成為了建國時期的醫藥“四大家族”。

這些成長起來的規模化的藥廠，一度改變了國內用土黴素、紅藥水、紫藥水“三大神藥包治百病”的窘狀。但這些藥企始終都沒能脱離“化工廠”屬性，生產出來的原料藥和橡膠、水泥、螺絲等工業品沒有本質區別，是整個產業鏈上利潤低下的一小環。

改革開放後，先後有四家跨國藥企在華設立合資公司，分別是：西安楊森（1985年）、中美上海施貴寶（1985年）、華瑞製藥（1987年）和中美天津史克（1987年）。這四家藥企的產品在國內上市後，很快便佔據了各大醫院的藥房，基本取代了原來四家大型國有企業的行業地位。

“新四大家族”除了極大豐富了中國藥品市場之外，另外一個貢獻是把“醫藥代表”這一職業帶到了中國，有了基於循證醫學的營銷體系，國內很多所謂的“藥品”才逐漸具備醫療服務屬性。這在一定程度上促進了本土製藥企業從原料藥向品牌藥方向轉變，仿製藥和創新藥的概念隨之誕生。

 幾種藥品的類別 

就在四大家族改頭換面的同時，江蘇東北部一座臨海小城連雲港，為了順應中國工業經濟發展浪潮，也設立了四家藥企，分別是康緣藥業（連雲港中藥廠）、豪森藥業、正大天晴（連雲港東風藥廠）以及恆瑞醫藥（連雲港製藥廠），考慮到這四家藥企在頂峯時的市值加起來超過7000億，姑且可稱為“連雲港四大家族”。

其中，正大天晴崛起於肝病用藥，康緣主打中藥，豪森發跡於精神類藥物，恆瑞則主打腫瘤藥。在外資藥企還未大舉涉足腫瘤用藥領域的時候，恆瑞率先通過異環磷酰胺和伊立替康等產品佔據了該領域。嚐到了做創新藥利潤高、競爭小的好處，孫飄揚斥資兩億在上海建立新藥研發中心。

但與高利潤對應，藥物研究幾乎是全球商業領域中效率最低的，全球96%的藥物研究項目都以失敗告終[1]。不過，孫飄揚選了條曲線救國路：將藥物進行1.5次開發，通過改造修飾已有的新藥做成仿製藥，同樣屬於創新，市場也不小。

有伊立替康的成功經驗，加上花重金投產的研發設施，恰逢外企上市的一系列新款腫瘤藥品，在國內專利系統尚未成熟的情況下，一下子讓孫飄揚的實驗室有了用武之地。

於是，孫飄揚開啓了自己仿創結合之路。如果按照海外的成功經驗，完成了原始積累階段的中國醫藥行業，應該利用國內“技術換市場”的窗口期，開始投入研發，走向仿創結合。但後面的事實證明，這條路並不好走。

02. 行業躍進：政策和專利的超級紅利

80年代末有一句口號在廣大內地流行：“要當好縣長，先辦好藥廠。”

這句口號反映了一個事實：整個華夏大地仍處於一個缺醫少藥的狀態。僅有的幾家合資藥企並不能滿足13億人的用藥需求，除了少有的幾座城市，內地廣大羣眾吃的還是用牛皮紙包的中草藥。

面對一片藍海，企業需要將藥品從工廠裏推銷到醫生和患者手中。於是在國內經濟剛剛更名換姓後，廣大企業家瞧準了帶着“民生”屬性的藥品市場，在全國各地興起了各種醫藥流通企業。

其中，作為國內第二大青黴素生產基地的哈藥集團，成立銷售公司打起了“藍瓶鈣”的廣告；發明了藥氣針的步長製藥，也趁着處方藥廣告禁令未至，學習哈藥砸下1200萬買下了12個衞視的頭條；被稱為“共和國長子”的華北製藥第一次拿下了中國馳名商標。

從1996年到1998年兩年內，雖然醫藥系統經歷了各種反腐風暴，超過4000項回扣案件被立案調查，372人被追究刑事責任，不少醫院都因此垮掉[2]。但這似乎並未阻擋中國醫藥工業躍進的腳步。

1998年國務院機構改革後，醫藥監管合併原衞生部的藥政司，吸收國家中藥管理局的部分職能，組成了國家藥品監督管理局（SDA），結束了此前長達16年藥管局、衞生部以及地方衞生廳“九龍治水”的情況，監管、審批效率得到空前提升。鄭筱萸出任第一屆SDA局長。

第二年，國家經貿委為了迎接入世後藥品市場來自國外的衝擊，發文指出“要用5年時間扶持10個有競爭力的特大型醫藥流通集團”。

廟堂的本意，是以海外衝擊來倒逼國內藥企走華為路線，通過自主研發對抗海外競爭。結果很多藥企只看見了藥品監管的放水，選擇了某家電腦組裝公司的路線，國內醫藥行業活躍程度自此達到了頂峯。

2003年10月，在成都舉辦的第50屆全國藥品交易博覽會上，標準展位超過1400個，特級展位面積加起來能裝下兩個足球場，展位的預定需要託關係找熟人，不少企業需要2到3家合用一個展位，參會人數更是史無前例地超過10萬人。

政策“利好”下，不少後來成為“百億品種”的藥品也在此期間獲批。其中石藥的第一大銷量單品恩必普，開啓了一個藥拉動一個公司的神話；天士力的抗腫瘤產品蒂清，擺脱了“純中藥公司“的稱謂。羅氏製藥另一款用於治療乳腺癌的生物藥曲妥珠單抗，也是這一時期的產物。

考慮到生物製品的臨牀複雜性，以及當時國內監管機構對其認知程度，生物藥上市審批效率並不高。曲妥珠單抗2002年9月份申報，第二年5月份就獲批，速度堪比如今的FDA（美國藥監局），國內腫瘤患者能夠快速用上全球最新的乳腺癌特效藥。不得不説鄭筱萸時代下的藥品審批，還是有那麼些正向作用。

而嗅到了熱鬧氣息的孫飄揚也沒有閒着，先後與上海醫科院、北京醫工所、天津藥研所等機構開啓合作。幾年內成功上市了市場上主流的腫瘤產品：奧沙利鉑、多西他賽、替吉奧、卡培他濱……這些直到現在都還廣泛使用的化療產品，為恆瑞帶來了充足的現金流，恆瑞的銷售額很快邁入20億大關。

到了2006年，恆瑞毫無懸念的成為了國內腫瘤市場市場份額最大的玩家，之後其仿製藥之路繼續擴張，藥品領域也從原來的腫瘤、麻醉、造影劑，開始逐漸向心血管、糖尿病等臨牀常用藥領域延伸。

縱觀本土醫藥這段發展歷史，在專利法和政策窗口期的雙重紅利下完成了規模上質的提升，卻沒能借助規模效應去覆蓋藥品研發的週期風險完成轉型，其中的惡果，也會在未來幾年逐漸顯現。

03. 歷史彎路：仿製藥質量問題的源頭

2004年在某場行業論壇上，一位外商問到中國的醫藥企業家：“聯合國每年採購60億美元的藥品援助非洲等貧困市場，歐美、日本，甚至連印度都會去參與競標，你們是抗生素生產大國，為什麼沒有公司去呢？”

後者很無奈地回答一句：“我們的抗生素過不了FDA的認證。****”

在躍進時期，《藥品管理法》做過一次修訂，規範了仿製藥的審批程序，但最令人咋舌的的一點是，該辦法允許“在無法獲得原研藥時，可選用已上市的國產仿製藥作為參照物”。“一仿”本就不靠譜，接下來的“二仿”、“三仿”、“四仿”……“越仿越不像”，藥效可想而知。

食藥監總局藥品認證管理中心處長李正奇曾毫不留情地撰文稱：“國產仿製藥總體質量比原研藥相差遠，有的甚至是安全的無效藥。”

2004年藥監局批下的新藥批號為10009個，同期美國的這個數字是148種。審批寬鬆下另一惡果是讓大量玩家得以迅速入場，截至2016年，中國有超過4000家制藥企業，近1.3萬家醫藥批發企業和超過40萬家零售藥店[6]，多數是躍進時期的產物。

玩家增多便將藥品利潤攤得像紙一樣薄，藥企更遑論注重產品質量。對此有地方食藥監繫統的專家一針見血道：“要求20分可以及格，企業做到21分就可以，做多了就覺得是浪費。****”

但回扣盛行下的藥價並沒有降下去，在一個批文對應一個藥品的年代，許多藥廠將“降價死”的產品，添加一些澱粉等輔料，改頭換面又成為“新藥”，繼續高價進入醫院賺錢。

而在藥物採購端，原本是應該是價廉質優的藥品對患者更有利，但在2015年前實行的是國家招標、醫保買單的政策，藥物的使用者並沒多少發言權。招標的導向是拼命壓藥價，而得益於地方保護主義，每次藥企都能找到方式生存下來。

2005年，湘雅二醫院的藥房進了一款從鮮蘆筍中提取的藥物蘆筍片，用於“緩解化療後口乾舌燥、食慾不振”。該藥品出廠價為15.5元，醫院最終零售價為213元一盒，高達1300%的利潤竟不存在任何違法的操作。經媒體曝光後，才查清是因為當地藥品招標採購管理部門將其市場指導價格定為136元。

2010年山東37家醫藥企業聯名上書省衞生廳，反對棗莊市服務業辦公室將市內幾大公立醫院的藥品配送權全權授予山東海王藥業，一時引起轟動，最終聯名蓋章的企業達到了98家[3]。

山東海王這家連產品都沒有的醫藥企業，僅靠幾個城市裏的藥品周（yun）轉（shu）業務，2009年的銷售額有41億元，足以讓順豐和三通一達汗顏。

這兩件被曝出來的極端案例，反映了一個嚴酷的事實：在仿製藥大肆橫行的情況下，本土藥企的核心競爭力成了政府事務能力——你能否在招標以及准入中進行議價。跟企業是做新藥還是仿製藥，甚至有沒有藥都毫無關係。

這在一定程度上也解釋了為什麼每年國內製藥企業穩居A股銷售費用佔比排行榜第一名，而長時間以來國內藥企創新投入比只有1%，研發費用加起來不及全球TOP10當中的任何一家。

恆瑞主打的抗腫瘤以及麻醉等領域，雖然有較高技術門檻，在一定程度上能夠避免後續仿製藥的攻勢，但隨着時間推移這道護城河也逐漸被攻破。

而此時國內高血壓、糖尿病等常見疾病的用藥，離不開外企的產品。儘管有熱心的行業人士呼籲到：“如果13億國人的健康需要依靠國外企業來保障的話，那有可能關係着這個民族的存亡，” 但也無法扭轉大部分藥廠90%都是銷售人員這一現象。

平心而論，當局雖然在引進外資入華時給到了税收、單獨定價等政策優惠，其給到本土醫藥行業的支持也並不少：從審批流程快，到適應症範圍比原研藥多，從生產標準到銷售合規性，監管一直給到較寬鬆的標準。

2000年中國加入WTO，藥品專利權和全球對接，中國沒辦法像印度製藥行業那樣厚臉皮地在專利保護期內進行“強行仿製”，但值得注意的一點是，國內藥企在大部分的原研藥企專利訴訟官司上都沒吃過大虧，在進口藥專利期結束前就上市的藥品更是數不勝數。

2005年前後監管放寬帶給行業的揠苗助長，起到了一定的鼓勵性，使得國內藥品品類在短時間內得到了極大豐富，但07年新版藥品註冊管理法以及後續藥改政策並沒起到大浪淘沙的作用，反倒是把本土的醫藥工業帶到了一個“上有政策，下出對策”的循環中。

04. 創新窘境：醫藥研發的至暗時刻

一個四川企業家在評價中國醫藥行業的創新時曾説，“三分之一的企業自強不息，三分之一的企業奄奄一息，三分之一的企業無聲無息。”

90年代，步長製藥全國衞視打廣告時，孫飄揚花了2個億在上海蓋研發中心。但對於新藥研發，原南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹這麼描述道：“這就相當於花大把錢僱傭數千名藝術系的學生，對其工作進行數十年的資助，希望有朝一日能夠有人畫出一幅蒙娜麗莎。”

這句話很形象地闡述了新藥研發的兩個前提：巨量資金+研發人才。和如今一個免疫治療藥品有127家創新藥企和背後的投資機構扎堆不同，在資本遊戲還不流行的年代，國內的新藥項目要找投資方，簡直比登天還難。

早在“千人計劃”回國潮開始前，貝達藥業董事長丁列明就抱着一款新藥分子回國，立志要做“中國人吃得起的新藥”，但是因為財務報表不好看，找了一圈都沒投資人理，這款被後來的衞生部長陳竺譽為“堪比民生領域‘兩彈一星’的重大突破”項目差點胎死腹中，最後還是靠杭州是政府的1500萬才解決了燃眉之急。

恆瑞醫藥依靠仿製藥業務和2003年的上市，資金倒是很充足。人才問題上，孫飄揚找到了自己的校友。2009年，在佈局糖尿病產品線時，先挖來了藥大碩士、美國禮來首席科學家鄭玉羣，隨後挖來了82級的同學、禮來的高級化學家張連山，張連山和鄭玉羣，又向恆瑞醫藥引薦了禮來的資深研究顧問曹國慶。

這一波操作，讓恆瑞醫藥加快了自己在糖尿病領域的研發進程，和近期醫保靈魂砍價藥物達格列淨同一機理的恆格列淨，馬上被提上了研發日程，恆瑞也借這波勢頭，進一步擴張了海外業務。但面對恆瑞的挖牆腳，禮來終於坐不住了。

2013年的國慶節剛過去，美國禮來製藥指控前僱員曹國慶涉嫌向中國恆瑞醫藥泄露價值5500萬美元的商業機密，並聲稱已經掌握其拷貝的相關資料和郵件等關鍵證據。消息傳到國內，一經發酵，恆瑞兩天便大跌6個點。

這份指控很講究：首先這是美國聯邦法院，而非一般的州法院接待；其次，恆瑞如果站出來以公司名義為兩位員工辯護，則將陷入以公司為主體的訴訟案中，企業自身形象也將嚴重受影響，而如果放任不管，恆瑞在對待員工上同樣會受到輿論攻擊，其人才戰略將受到影響。外資藥企這次是“有備而來”。

但隨着恆瑞的主動出擊和美方的證據不足，再加上來自國內官方的“支持”，勝利的天平很快倒向恆瑞這一方，禮來不久後便選擇撤訴。除了一些專利訴訟稱得上“阻撓”，國內藥企的創新藥進程並沒有受到更多來自外部力量的堵截，創新遇到的更多的問題還是在內部。

製藥行業流傳這樣一句話：“誰搞創新藥，誰就是在找死！”這句話並不是為了出風頭，恆瑞佈局研發後的第一個創新產品從立項到上市，足足花了10年時間。國內做新藥的企業，遇到的第一個問題就是審批慢。

2007年鄭筱萸被執行死刑，藥品審批迅速按下了剎車鍵。新版藥品註冊法問世，規定了新藥從研發到上市的詳細審批過程，但由於審批本身缺乏經驗、沒有標準，再者鄭筱萸作為少有被處以極刑省部級官員[4]，後來上任的藥監領導，無不忌諱審批的風險性。二者疊加下的國內藥品上市審批從此步入慢車道。

前美國藥監局（FDA）局長Scott Gottlieb曾就美國藥品審批緩慢提出過一個加速辦法，他提出要用“無縫試驗”區管理新藥臨牀審批，組織大量的開發人員和腫瘤醫生，將臨牀試驗和審批同步進行，在這樣的模式下，美國最快28天批了一個藥。[5]

雖然這種“美國速度”是靠大量的人力和財力燒出來的，國內藥企沒辦法複製，但國內藥品審批速度着實慢。國內新藥審批沒有28天，也沒有28周。2014年，這個時間是42個月，而晚期肺癌患者的平均生存週期才14個月，廣大腫瘤患者只能去海外購買救命藥。

每一個創新藥的背後，都是巨量研發資金投入，晚上市一年，便意味着晚一年的回報。而一款藥歷經幾十個月獲批上市後，並不意味着能馬上產生利潤。創新藥要進入醫院，需要通過省級招標，彼時國內各省招標採購週期不統一，錯過招標時間便需要等待新一輪招採，短則一兩年，長的話需要等5年以上。

此外，藥品的使用權在醫生手裏，後者會參考自己的用藥經驗，在臨牀上更加偏好常年打交道的仿製藥，整個社會對於新藥的認同度不高。再加上高定價和有限的醫保資金又互相沖突，反倒是廣泛被接受的仿製藥，更能得到醫保的青睞，每年佔據着大部分的醫保資金支出。這一來一去，新藥上市後很難及時用到患者手裏。

我國第一個國產創新腫瘤靶向藥，前文提到貝達藥業的肺癌藥凱美鈉，是靠着浙江省委書記的特批才得以於2011年加速上市，但上市7年多，全國仍然有90%的醫院開不出這款藥。

環境的不支持加上回報不明確，創新藥的投資積極性自然深受打擊，國內的資金紛紛流向擁有“保護品種、獨家工藝”的中藥企業，而“被偏愛的都有恃無恐”：雲南白藥花式做牙膏，片仔癀高調進軍美妝領域，白雲山把涼茶廣告打到了央視……有了資本的支持，中藥企業紛紛玩起跨界。

但回到本章開頭，新藥研發本身和芯片類似是一件需要大量資金投入且週期漫長的過程，本就環境不好，又沒有相應的資金支持，中國創新藥陷入負向循環。

2014年一位民營醫藥企業家在接受中國經濟網採訪的時候説道**：“中國這麼大一個國家，過去60年屬於自己原創新藥只有三個半。”**一句話就把中國的創新藥發展史，概括的八九不離十。

頂層設計並沒有找到一條有建設性的藥品改革方向，而國內的藥企自己也不夠爭氣，只是隨波而流：放棄高風險但高回報的研發，和當局的降價政策打游擊，用不斷刷新大眾認知下限的“神藥”充斥中國的醫藥市場。

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05. 柳暗花明：創新藥的春天來了嗎？

2015年，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）一位姓畢的主任走馬上任，在此之前，CFDA由副部級升級為正部級，似乎奠定了醫藥行業大變動的基調。

新領導上任後，做的第一件事情就是整肅國內藥品質量低劣的問題。2015年7月22日，CFDA官網上一則臨牀試驗數據自查公告，要求參與新藥申報的企業，儘快核實自己產品臨牀數據的有效性。

彼時的藥品臨牀試驗不規範已經成為常態，試驗數據情況不樂觀，一般聯繫第三方機構重新處理一下，便可安然通過審批。因此，對於這則公告，眾多產品待審批的藥企，都抱以觀望的態度。但接下來，官網上不斷刷新的檢查報告，讓廣大藥企意識到：這次審查標準，是玩真的。

此次臨牀自查活動，一共涉及1429項受理，最終企業主動撤回和強制退回的有1233項。這一年，86%申請上市的新藥，在新標準下都不合格的！

此外，CFDA將提了好幾年但一直沒有落實的仿製藥一致性評價政策重新提上日程。彼時全國有超過4000家藥企，[6]近19萬個藥品批號，每個批號的背後都是一家藥企的投入，各種利益集團盤根錯節，觸動利益如同觸動靈魂。

但CFDA決心似乎很強烈：2016-2017年，僅是仿製藥一致性評價的配套文件，就一共發佈了25個。對此一位從業長達20年的醫藥投資人評論道：過去是伸着脖子等政策，現在是政策多到連團隊都分析不過來。

仿製藥一致性評價要求仿製藥企業在規定時間內完成生物等效（BE）實驗，一項BE實驗花費基本相當於很多仿製藥企一年的銷售額。BE試驗需要相應的研發資源，諷刺的是全國4700家藥企中，九成的中小型藥企根本沒有研發中心。

為了鼓勵藥企開展仿製藥一致性評價工作，CFDA將該政策和藥品招標採購相結合，規定公里醫院的藥品採購，要從完成再評價工作的產品中遴選。齊魯製藥用於治療肺癌產品吉非替尼片，完成一致性評價後，在2018年帶量採購過程中因為降價幅度大，順利納入全國11個重點城市醫院的唯一採購目錄中。

本次藥改，先用一致性評價淘汰掉部分落後產能，將各大藥企產品質量拉到同一起跑線，再啓動帶量採購等招標政策，讓場內玩家真正迴歸市場化競爭，質優價廉者脱穎而出。

此外，2017年10月，中國影響力最大的兩個辦公室共同頒佈了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，這份文件為創新藥審批提供了快速通道，被圈內人評價為“百年一遇的好政策”。

恆瑞醫藥用於腫瘤輔助治療的新藥19K，在臨牀自查撤回申請後後，於2017年3月24日重新申報，僅用了一年時間便獲批上市，同樣還有正大天晴的肺癌產品安羅替尼，從申報到上市只花了409天。

CFDA對進口藥也一視同仁，阿斯利康藥業一款肺癌藥奧西替尼，上市審批僅僅用了7個月，這個速度在全球都能排到前列。

更重要的是，國家醫保機構在新藥上市後很快便開啓談判准入工作，雖然進入目錄有一定的價格降幅，但基本改變了藥企有藥但患者還要跑到印度去買低價仿製藥的情況，同時讓新藥上市後研發企業能最快的收到回報。

支持充分，競爭公平，回報豐厚，CFDA一下子激活了中國創新藥體系。做創新藥等於找死，不做是等死，這個結自此解開了。

2015年，恆瑞將一款創新藥PD-1（SHR-1210）以7.95億美金轉讓給美國一家公司，後者可以擁有其海外的臨牀開發及銷售權益，預示着其創新佈局進入收穫期。阿帕替尼上市後，順利為恆瑞帶來充足的先進流，除此之外，乳腺癌用藥吡咯替尼、緊跟時代的免疫治療產品PD-1紛紛獲批上市。

2019年10月，孫飄揚在一場行業論壇上喊出了“砍掉恆瑞70%的仿製藥業務”的口號，高調宣佈恆瑞將轉型創新藥企。孫飄揚也因為恆瑞市值再創新高，登上胡潤排行榜，走入大眾的視野。

縱觀國內創新藥行業，海歸博士杜瑩創立的再鼎生物成立三年就年在美國上市；俞德超創立的信達一年內兩次與美國禮來達成全面戰略合作，本土創新藥項目也第一次轉讓給全球TOP10藥企……

近30年的曲折跌宕之後，中國醫藥行業總算勉強踏進了“全面創新”這道門檻。

06. 尾聲

2008年，四萬億刺激計劃出台前夕，因為醫藥產業沒能進入國家十大產業振興規劃名單中去，對此天士力董事長質問到**：“下一個三十年，中國人的吃藥、健康問題誰來保障？”雲南白藥董事長則更直接：“如果13億國人的健康需要外企來保障的話，那有可能關係着這個民族的存亡。****”**

12年過去了，中國患者經歷過去海外購藥的辛酸，經歷過面對高價原研藥的無助，國內醫藥行業終於從瘡痍中逐漸走出，而在即將迎來嚴峻老齡化挑戰之時，12年前的問題，如今看來依然尖鋭，12年前的警告，如今聽來依然刺耳。

一個偉大國家的綜合國力，可以用絢麗的數據和敍事來佐證，但具體到老百姓最基本的吃藥和健康問題，需要一步一個腳印的艱苦推進。鼓勵創新，永遠都不會晚。