冠狀病毒檢測盒生產商“三班倒”：每天產10萬人份已是極限 | 稜鏡_風聞

本文來源：微信公眾號“稜鏡” 作者：江曉川

中國衞生部門指定的核酸檢測試劑盒生產企業正在加班加點，以期滿足不斷進展的疫情需要。一家國家衞健委指定採購企業的員工告訴《稜鏡》，目前“全公司員工自發回公司，不回家過年了。”

核酸試劑盒用於新型冠狀病毒（2019-nCoV）的檢測，但不涉及治療。此前的報道稱，湖北當地由於缺乏檢測試劑盒，多名肺炎感染患者無法確診。

在國家衞健委向各地下發的關於新型冠狀病毒感染肺炎的確認程序中，明確各省級疾控中心可向上海輝睿、上海捷諾以及上海伯傑三家公司採購核酸檢測試劑盒。

有要求匿名的試劑盒研發企業表示，目前“全公司三班倒，每天10萬人份的產量已經是極限。”

三家試劑盒生產企業均在對外發貨

上海伯傑在一份公告中稱已經準備了2019年新冠狀病毒相關的核酸檢測試劑，以及半自動和全自動提取儀等產品。上海本地媒體的報道顯示，伯傑已經在向外地用户發貨。

國資委新聞中心“國資小新”稱，上海捷諾“首家成功研製出新型冠狀病毒核酸分子檢測試劑盒，並已送至中國疾控中心驗證…試劑產品已經供應到全國大部分省份，包括香港和澳門地區。”上海捷諾是國藥集團中國生物的下屬公司。

上海輝睿的工作人員稱，目前諮詢核酸試劑盒採購的單位眾多，應接不暇。這家公司在2015年與中國疾病預防控制中心聯合推出了中東呼吸綜合徵冠狀病毒檢測試劑盒。

研發成功到上市或需綠色審批

核酸試劑盒屬於醫療器械，上市前須經過藥監部門審批。資深醫療投資人告訴《稜鏡》，“眾多上市公司公告中提到的‘研發成功’不代表就能上市，疫情緊急可以走綠色通道審批，申請產品註冊證。”

此前，包括碩世生物、華大基因、西隴生物及科華生物等上市公司均表示研發成功了針對新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒，其中部分公司表態向多個省級疾控中心供應。

國家藥監局1月22日表態稱，將做好應急審評審批准備，根據法律法規要求和工作需求，“隨時啓動疫情防控所需藥品、醫療器械的應急審評審批。”

一個案例來自廣東，醫療器械供應商“奧諮達”表示，其客户廣州安捷用於預防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者隔離的醫用隔離牀“苦戰3天2夜”，獲得了藥監部門審批。這是廣東省藥監局參照《醫療器械應急審批程序》做出的首個有條件快速審批案例。

風險投資機構東方富海的合夥人陳華偉推測，目前核酸試劑盒產能爬坡困難的原因之一，在於春節假期，缺乏生產人手，疫情的猛然進展也使得原材料採購變得艱難。

衞健委《確認程序》中還表示：確認程序在中國疾控中心或第三方檢測機構接到檢測標本後24小時內完成；第三方檢測機構為華大基因。

一家檢測機構的工作人員告訴《稜鏡》，第三方檢測機構主要提供檢測服務，通過質量流程控制，確保試劑盒檢測結果的準確性。言下之意，試劑盒檢測可能存在結果不準確的情況。

瞭解試劑研發的科研人員説，理論上核酸檢測試劑盒的技術是成熟的，原理也明確，因此這次研發速度很快。但需要注意的是，檢測存在假陰性和假陽性的情況，有可能消耗更多試劑盒做重複檢測。