醫院裏新型冠狀病毒肺炎檢測試劑盒短缺，這是真正的原因_風聞

來源：界面新聞 謝欣

新型病毒核酸檢測試劑盒（以下簡稱“檢測試劑盒“）作為本次新型冠狀病毒感染的肺炎確診的重要手段，目前包括武漢在內，各地均有反映院內檢測試劑盒缺貨的情況發生，而尤以湖北省內居多。

這一現象被外界簡單解讀為“供不應求”，但事實上，這一現象應從生產、市場準入、採購、使用等多個環節來解析，一句“供不應求”不足以還原問題的複雜面貌。

生產

針對檢測試劑盒的供應問題，界面新聞記者採訪了作為國家衞健委確定的三家生產企業之一，上海捷諾生物某負責人。這位負責人表示，目前在生產端供應是充足的。

據其透露，迄今為止，上海捷諾生物給武漢供應的檢測試劑盒在5萬人份左右。生產能力上，昨日（1月23日）生產了3萬人份，今天（1月24日）可生產12萬人份。尤為重要的是，該負責人表示，目前接到的所有疾控訂單都及時交付了。

而對於物流問題，目前上海捷諾生物基本都是專線專人專送，而另一家生產企業上海輝睿生物方面此前對界面新聞透露，公司通過三地倉庫就近發貨，物流手段包括空運、人肉帶貨等等。

據此前瞭解，上海輝睿生物的產能則至少在生產2萬人份，而國家衞健委確定的生產企業還有上海伯傑醫療，此外已有超過20家企業宣佈研發成功了檢測試劑盒，這些企業雖然並不是國家衞健委確定企業，但這些企業也可向地方疾控進行銷售。

必須強調的是，雖然本次是新型病毒，且目前在臨牀上未有特效藥物，但界面新聞此前曾報道，無論是檢測人士還是生產企業均表示，在病毒基因全序列公佈後，找到特異性片段，做出檢測試劑盒並非一件高技術難度的事。

而在生產上，排除春節放假因素，某業內知名企業基因檢測市場總監對界面新聞記者表示，每家生產企業有自己的工藝，最主要在於做出標準品，並判斷其檢測能力，此外需要與試劑如預混液配比，構成完整的PCR反應體系。目前超過二十家企業宣佈研發成功，雖然目前並未有整體的產能統計，但產能是充足的。

市場準入與採購

從生產企業到疾控採購的這一過程，各方企業負責人都稱沒有出現供不應求的情況，為何又會出現湖北各地醫院紛紛表示檢測試劑盒缺貨？

通過梳理整個流程我們發現，新型病毒檢測試劑盒在院內缺貨的首要原因在於，根據國家法規政策，各級醫院目前無法直接採購新型病毒檢測試劑盒。

根據相關藥品、醫療器械的相關法規，一般情況下，在中國境內獲批上市的藥品、醫療器械應首先在各省、市級招採平台掛網，隨後由醫院進行採購。對於首次進院藥品、醫療器械產品而言，往往還需要院方召開藥事會通過才可採購。但在目前的疫情下，藥事會與掛網窗口這兩方因素的影響可忽略不計。

然而，儘管各家企業研發出了新型肺炎病毒檢測試劑盒，但這些試劑盒並未獲得國家藥監局批准正式上市。

檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下首先需要經過開展臨牀試驗、隨後向國家藥監局提出上市註冊申請，由國家藥監局進行審評批准後方可以正式上市，才獲得掛網招採機會，並且進入院內銷售。而這一流程往往需要好幾年。

上述市場總監表示，對於檢測試劑盒的註冊國家藥監局有嚴格審評流程，臨牀階段要有複雜的質量質控、研發，生產流程文件提供，需要抽檢三批試劑。

對於臨牀樣本數量不同的疾病，也有不一樣的要求，有的入組人數需求多達幾百、上千人。而僅僅是向國家藥監局審評提交文件註冊這一環，常規來看要一年時間完成。

因此，目前所研發出的新型肺炎病毒檢測試劑盒，實際上作為未獲批上市產品身份略顯尷尬，都無法由醫院端直接採購進行使用，而只能向疾控部門進行申請使用，這也直接影響了對疑似病患的檢測工作。

疾控中心

界面新聞獲悉，在疫情剛開始之時，研製新型冠狀病毒診斷試劑的機構有四家，分別是中國疾控中心、中國醫學科學院、中科院武漢病毒所和軍事醫學科學院。

最終，四家科研機構經過多輪比拼，代表中國疾控中心的三家生物科技企業研製出來的診斷試劑最終勝出，並以與疾控科研合作的渠道，向疾控系統提供檢測試劑盒。

界面新聞記者從多個信源獨家獲悉，目前國家藥監局等相關部門正在開會研究，是否要針對檢測試劑盒開通特殊上市渠道，以幫助醫院提高檢測診斷能力。

到目前為止，藥監局仍在做產品篩選，尚未有結論性文件出台，有知情人士透露：“預計很快了”，並稱“特殊渠道開通後，預計院內供應不成問題”。

不過，新冠狀病毒感染的肺炎疫情在本週進入了一個嚴峻的階段，從醫生到病人，都有點“等不起”了。

業內人士指出，從邏輯上看，開放特殊上市渠道是會有助於解決院內缺乏試劑盒現象的，目前的疫情形勢也需要一些政策推動來解決問題。

在大型公共衞生事件發生時對一些新研製醫藥產品開闢特殊通道並非沒有先例，2003年“非典”時期便曾執行過類似措施。

但值得注意的是，生產試劑盒的企業方對界面新聞表示，儘管控制疫情發展迫在眉睫，也希望政策制定和產品篩選一定要謹慎，以免釀成不良後果。

那是否意味着，目前各地疾控在採購量上出了偏差，從而導致可以調配給醫院的檢測試劑盒出現緊缺？現有信息尚難以判斷，但有業內人士透露，有些地方疾控出現了採購資金不足的情況。

1月23日，按照國務院部署，財政部緊急下撥湖北省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控補助資金10億元，支持湖北省開展疫情防控相關工作。

檢測條件

另一不容忽視的因素是檢測條件。

武漢市衞健委1月23日曾表示，前期（1月16日後）對疑似病例樣本檢測流程是：首診醫院通過規範的預檢分診，結合臨牀檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查；經專家組會診後確認疑似病例並採樣，由轄區疾控中心將樣本轉運到市疾控中；市疾控中心轉運到省疾控中心，進行核酸檢測。每天省疾控中心可檢測樣本200多份，從採樣開始到結果返回，當前約需要2天左右的時間。

前述業內人士分析，這種看上去相當繁瑣的辦法，是衞健委考慮到現有的檢測試劑盒都沒有通過正式審評上市，為了謹慎起見，都由省疾控來檢測。

事實上，並非有了檢測試劑盒，醫院就可以開展病毒檢測。

本次3家試劑盒均為RTPCR法，需使用PCR儀器在PCR實驗室中進行檢測Z有業內人士分析，PCR儀器生產廠家多如牛毛，應該不會存在缺少儀器的問題，但是否所有醫院都擁有規範的PCR實驗室，這要打一個問號。

武漢衞健委1月23日的通報也指出，由於國家已將新型冠狀病毒的肺炎納入乙類傳染病，採取甲類管理，對該類病原的樣本檢測，按照高致病性病原微生物（第二類）進行管理，相關樣本的檢測、運輸等，必須符合生物安全管理的相關要求，病原相關實驗活動應當在具備相應防護級別的生物安全實驗室開展。

此外，也有一些更復雜的情況，如國家衞健委在公佈三家試劑盒採購公司的同時也宣佈，第三方檢測機構為深圳華大基因科技有限公司。

對此，華大基因對界面新聞表示，華大基因作為檢測機構所承擔的責任在於：以上3家試劑盒均為RTPCR法，但如果遇到病毒持續變異或者宿主背景複雜，或者需要組裝成病毒基因組，仍然需要用高深度測序。兩種方法互相配合，即能快速判斷，又能積累病毒基因組數據。華大基因本身也有對應試劑盒，但其他機構均無應急病原基因組高深度測序能力。有一個比喻：“RTPCR法是釣魚，基因深度測序是一網打盡。”

由此推斷，而一些不具備檢測能力與檢測條件的醫院，自然也不會有檢測試劑盒了。

業內人士分析，對於一般三級醫院來説，PCR檢測與實驗室應該都是有多年操作經驗了，基本不成問題，不過在目前醫院病人爆發式出現的情況下，可能會有人力不夠的問題。

但他也認為，如果病人越來越多，除了病毒分子檢測，後續的影像、血清檢測工作“不下沉到一線醫院是不行的”。

（完）