新型冠狀病毒確診提速！30分鐘出結果的檢測試劑盒獲批_風聞

　　新華社長沙1月29日電（記者陽建）28日，聖湘生物科技股份有限公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過國家藥品監督管理局審批，獲得醫療器械註冊證書。這種30分鐘可出結果的檢測試劑盒，大大縮短了檢測時間，將能讓本次疫情疑似病例特別是隱性感染者得到快速分流，有效防止疫情擴散。

　　據悉，該產品由我國體外檢測診斷領域知名專家戴立忠領銜的應急技術攻關小組研發，採用“RNA一步法”技術，適用於不同場景，操作簡單，檢測耗時短。搭配聖湘生物自主研發的全自動核酸提取儀、移動分子診斷平台，能實現1人1機1日檢測樣本量達1000人份以上的高通量檢測，最快可在30分鐘出檢測結果，實現現場即時檢測。

　　據記者29日最新瞭解，聖湘生物這種快速、精準、高通量的核酸檢測方案已在醫院系統啓用，將全面助力疫情防控。

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好消息！國藥監再審批2個新型冠狀病毒檢測試劑盒產品

新京報快訊（記者李雲琦）1月28日，新京報記者自國家藥品監督管理局官網獲悉，1月28日，在已批准4家企業4個產品基礎上，國家藥品監督管理局再次批准2家企業2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品。

根據國家藥監局的國產醫療器械產品註冊信息顯示，1月28日，中山大學達安基因股份有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品獲得國家藥監局審批通過，有效期至2021年1月27日。

根據產品説明書，該產品的適用範圍及預期用途顯示為“本試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。”

此外，該試劑盒應保存於-20±5℃，有效期暫定6個月。備註產品信息顯示，該產品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，註冊證有效期為一年。 延續註冊時應按照如下要求提交臨牀應用數據的總結報告：應在三家以上臨牀醫療機構（包括各級疾病預防控制中心）收集該產品連續臨牀應用數據。臨牀應用數據應具有完善的信息，樣本量符合統計學要求，簽字蓋章符合要求。 企業應當在延續註冊時按照體外診斷試劑註冊管理辦法的要求完善所有註冊申報資料。

除達安基因的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得審批外，1月28日聖湘生物科技股份有限公司生產的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒也通過國家藥監局的快速審批，該產品的有效期、儲存條件、延續註冊條件均與達安基因旗下產品相同。

根據國家藥監局官網披露，目前還有華大生物科技、上海之江生物科技股份有限公司、上海捷諾生物科技有限公司生產的新型冠狀病毒2019－nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式通過了國家藥監局應急審批程序，華大生物科技的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件正式通過了國家藥監局應急審批程序。

此外，廣東省藥品監督管理局於1月22日、1月24日先後兩次啓動醫療器械應急審批程序，分別批准了醫用隔離病牀註冊申請、一次性使用手術衣許可事項變更申請；1月23日，江蘇省藥品監督管理局批准了防控新型冠狀病毒醫療器械——隔離艙的註冊申請；1月23日，湖南省藥品監督管理局通過啓動應急審批程序完成一款無創呼吸機主要配件設計變更審批工作。