武漢病毒所再惹質疑：申請瑞得西韋新用途專利用意何在？_風聞

來源：《知識分子》

2月4日，武漢病毒所申報抗新冠藥物瑞得西韋的用途專利引發網友質疑。

據該所網站2月4日發佈的信息，“對在我國尚未上市，且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），並將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。”

2月4日，武漢病毒所研究人員也在《細胞研究》上發表論文，對瑞得西韋和另外一種藥物磷酸氯喹在體外抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）的效果做了研究，表明 “上述兩種藥物在細胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨牀驗證。”

引發質疑的主要是有關瑞得西韋作為抗新冠藥物的用途專利。其中的幾個時間點可能是引發誤讀的關鍵。

根據武漢病毒所披露的信息，他們的申報時間是1月21日。網友的質疑聚焦在，1月20日鍾南山剛披露新冠病毒可以人傳人，你們這麼快就找到了 “解藥”，做好了試驗，開始 “搶注” 專利。是不是有什麼內幕？居心何在？

2月1日，權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》在線發表論文，詳細介紹了美國首例新冠肺炎患者使用瑞得西韋在1月26日獲治癒的案例，這可能是一種 “特效藥”。但是，該病例僅為個例，且該藥截至目前並未在任何國家獲得批准上市，其安全性和有效性也未被證實。

而日前 “經特朗普特批，同意將該藥物專利豁免，向中國緊急公開藥物分子結構至4月27日” 的説法，被證實屬於謠傳，迄今未見任何美國新聞網站報道。吉利德公司1月31日發表官方聲明，證實正與中國的衞生部門開展隨機對照試驗。

據報道，2月3日，瑞德西韋開始在中日友好醫院開展三期臨牀研究，針對270個輕/中症新冠肺炎成人患者進行多中心隨機雙盲安慰劑對照臨牀試驗。

此間不乏網友聽信謠言，認為美國免費給中國使用藥物專利，而武漢病毒所反而唯利是圖，“搶注” 專利， “是科學界病毒”。

針對洶湧輿論，首都醫科大學校長饒毅認為， “武漢病毒所現在被羣毆中，任何與之有關聯的信息，都可能被不分青紅皂白再噓一頓。拋開情緒冷靜看，病毒所申請專利是可以的——因為新用途的專利不代替藥物的專利，病毒所拿到專利才可以免費給國人使用，從而避免其他人或機構拿到專利後進行牟利的可能性。所以，病毒所申請專利不等於搶錢，如何授權使用才能知道是搶利益還是爭着為病人服務。病毒所有的地方是有缺點，但在一些具體研究工作方面做的非常不錯”。

瑞得西韋是核苷類似物，是已有的實驗室研究中，其對絲狀病毒（埃博拉等）、沙粒病毒（Lassa熱病毒等）、冠狀病毒（SARS和MERS等），都具有一定抑制效果。2016年 USAMRIID 和吉利德合作發表的 Nature 文章報道了瑞得西韋的作用機制、恆河猴PK/PD及在體抗埃博拉病毒效果，表明該藥物在體外對MERS病毒抑制率很高。而且，吉利德也已經將瑞得西韋用於治療冠狀病毒的用途申請了專利。

一個是國外公司已經申請的治療冠狀病毒的用途專利，一個是武漢病毒所申報的抗2019新型冠狀病毒的用途專利，那麼，撇開網友的誤讀，武漢病毒所是否可以申報？該專利有多大可能獲得授權，如果獲得授權會有怎樣的影響，足以抗衡吉利德？

為何可以進行申報？

《知識分子》諮詢了多位專利領域的從業人士，他們均表示，武漢病毒所是可以申報這一用途專利的。

“通過正當的努力和工作所獲得的收益，沒有任何不道德的説法。”清華伯克利深圳學院技術轉移辦公室主任樊華説。

專利行業人士佑斌表示，“武漢病毒所的專利主題是瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒的用途，也就是説瑞得西韋本來是用來抗埃博拉病毒，新冠病毒以前世界上還沒有，用瑞得西韋抗新冠肺炎是藥品的新應用，所以可以申請專利。”

北京務實知識產權發展中心、國內知名知識產權專家程永順表示，“新型冠狀病毒目前沒有專門、有效的特效藥，大家都在用各種藥、各種方法、各種手段來進行探索。這當中有些藥可能申請專利了，或者在不同國家申請專利。武漢病毒所在別人研發這個化合物的基礎上通過實驗室實驗發現了一種新用途。作為藥品的新用途申請專利應該是可以的”。

是否可以獲得授權？

至於這項專利是否可以獲得授權，多位專業人士表示，要看其新穎性和創新程度以及可專利性。

值得注意的是，吉利德已經將瑞得西韋的化合物結構、治療冠狀病毒的用途申請了專利。這個用途專利已經概括了所有抗冠狀病毒的用途，而且還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術特徵。

“新型冠狀病毒也屬於冠狀病毒的範圍，這個用途專利也是概括在裏面的。武漢病毒所的新專利藥要獲得授權就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創造性，同時要有足夠的實驗數據支持。” 佑斌解釋説。

他進一步認為， “目前吉利德公開的專利文獻來看，（武漢病毒所）這件專利只是將瑞得西韋本來用於抗冠狀病毒的用途進一步具體到抗新型冠狀病毒方面，作用機理相同。而且也只是體外實驗，並沒有臨牀方面的數據，也無法給出具體的劑量方面的數據。這件專利能夠獲得授權的可能性不大。”

程永順表示，“申請專利不等於授權了。專利申請之後，還需審查，特別是藥品，要經過實質性審查，所謂實質性審查包括實用性、創新性審查，特別是創新性，它（申請的藥品）能不能符合（還不清楚），只有符合條件才能授權。”

北京植德律師事務所合夥人唐華東表示，從申請時間上看，（這項專利申請時間）早於吉利德同情用藥案例公開的時間，所以如果沒有其他更早的現有技術，那麼新穎性是有的，至於最終能不能獲批要看專利申請文件怎麼寫的，有哪些數據，以及審查員檢索的現有技術公開情況。

對於一些人懷疑的申請日期是否造假，唐華東説，國家有強制許可的法律規定，如果要實施吉利德的專利，通過合法途徑完全可以，沒有必要通過非法途徑修改申請日期來拿一個專利，風險收益比太小。

至於有些公眾號文章標題寫的 “瑞德西韋被武漢病毒研究所搶注了”，唐華東表示，搶注是商標領域的術語，專利不存在搶注一説，中國一直是先申請制。

假如授權，意義何在？

在2月4日的消息中，武漢病毒所同時表示，“如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外製藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。”

也就是説，如果武漢病毒所獲得了瑞得西韋的抗新冠的用途專利，在上述條件下，也可以不實施專利權利。

樊華認為，從專業性角度來説，不主張權利或暫時不主張權利，是很不正規的一種做法。“那未來主張的權益，這些企業不就陷入兩難的局勢之下。正規的做法應該是給予低價或者是免費的使用權許可。” 他説。

那麼，如果武漢病毒所的這項專利可以獲得授權，那麼運用到實際場景中，會起到多大的作用呢？

佑斌表示，如果這件專利能夠獲得授權，是有一定價值的，但是作用也非常有限。“因為吉利德已經有化合物專利，也申請了抗冠狀病毒用途的專利，這兩件專利屬於基礎專利和核心專利。抗新型冠狀病毒專利最多算是外圍專利。要實施這個專利還必須獲得吉利德的許可，因為這件專利並不具有獨立性，要依賴基礎專利的許可才能實施。” 他説。

那這件專利對吉利德的基礎專利有抗衡作用嗎？

TiPLab IP Strategy 聯合創始人、生物醫藥領域執行合夥人張琤説：“我覺得，目前看來，這個藥除了治療新冠之外，尚沒有其他有望獲批的適應症，如果不能用於治療新冠，基本上沒有商業價值。從這個角度講，這個用途專利是有價值的，因為它一旦被授權，可以阻礙這個藥的唯一商業用途。對於達成潛在的交叉許可會有幫助。另一方面，在當下中美關係的大背景下，中國頒發強制許可會非常謹慎，如果可以通過商業談判解決潛在的專利問題（例如，達成交叉許可），就無需走強制許可這條路。”

佑斌表示，理論上這件專利如果獲得授權，吉利德要生產專門用於治療新型冠狀病毒的藥，就可能落在該專利的保護範圍內，也要得到武漢病毒所的許可。這樣雙方可以交叉許可，一定程度上可以作為降低藥品價格的籌碼；但是如果新用途專利沒有人體試驗數據，也就沒有相關劑量的數據，專利要發揮作用也很難。

“吉利德直接生產用途治療冠狀病毒的藥，不提示治療哪一種冠狀病毒，患者和醫院直接購買，就相當於繞過這個專利了。除非武漢病毒所的專利有詳細和特殊的劑量要求，而治療新型冠狀病毒需要特殊的劑量，這個專利就能夠發揮作用。但是目前公開的顯示是體外試驗，這些數據顯然沒有。” 佑斌説。

“國際醫藥巨頭對藥品專利的保護極其重視，對新藥都採取全面的專利保護，吉利德已經申請了一系列專利，從化合物結構和藥品用途方面進行全面保護，跟隨者研究者要找到機會是很難的。” 他説。