3D打印人體骨骼？這家哈佛大學孵化的公司要為中國醫生開發自己的軟件平台_風聞

我們每個人都是獨一無二的。從瞳孔、指紋、牙齒，到深藏於身體的骨骼。

意外創傷、其他疾病引發的骨頭壞死、甚至是因工作姿勢不良等引起的頸椎、腰椎勞損等病痛長期折磨着大量患者。2017年世界衞生組織最新公佈的“全球十大頑症”中，頸椎病排序第二。

頸椎、腰椎疾病為病患帶來長期病痛折磨（圖片來自網絡）

此外，骨質疏鬆症也已經成為我國50歲以上人羣的重要健康問題。世衞組織在千禧年公佈一組數據顯示，骨質疏鬆病患中，大約有 20%的病例造成病人死亡，導致約一半的病人永久性殘疾。

與關節、骨骼相關的疾病，給許多人帶來了痛苦。小探身邊就有不少常年伏案的小夥伴是頸椎病患者。**那麼，針對於這些疾病，3D打印技術和產品能發揮什麼作用？****在近年來獲得長足發展的3D打印醫療植入物領域，特別是3D打印骨骼領域， 初創公司都在做哪些創新和突破呢？**小探最近有幸採訪到了一家由哈佛創新實驗室-ilab孵化、華人領導的初創企業，幫你解開這個領域的奧秘！

治療骨頭壞死的傳統方法通常是幹細胞培養骨細胞後移植法、抽取骨髓減壓減少疼痛法，以及傳統的替代物移植法。前兩種方法不適用於中晚期患者，且治療費高昂。而傳統的替代物移植法的移植替代物存在壽命約為15-20年，且不是“私人定製”型骨頭，人體排異或不適感反應較大。

**3D打印增材製造技術****使用鈦合金作為打印材料，為患者定製專屬的、高匹配度的鈦合金骨頭，使排異和不適感降至最小。**每一位患者的骨質密度都是獨一無二的，植入骨頭的密度和硬度與人體其他骨骼一致時，骨骼所承受的壓力才會一樣，使用年限才會更久。

3D打印生物力學仿真圖（圖片來自智塑科技官網）

因此， 3D打印骨骼才會成為目前創傷類器械行業研究的熱點。

中美3D醫療植入物發展各有特點

3D醫療植入物在美國已有較長的發展歷程。美國兩大3D打印領域的老牌公司3D Systems 和 Stratasys從上世紀80年代起就開始3D打印技術的研發。

3D Systems自1983年發明光固化成形法打印出全球首個3D打印物件起，在3D打印機和3D打印物的市場落地方面有着40多年的豐厚經驗。而成立於1989年的Stratasys有着豐富的3D打印機研發經驗。

兩家公司的3D打印產品涉獵廣泛，涵蓋醫療、製造、汽車、消費、航空航天等領域，是3D打印領域為數不多的大體量公司。

**目前****3D打印醫療植入物領域的產品主要有脊椎、關節、創傷、顱頜面、人體其他部位的骨頭。****其尺寸和形狀取決於患者的醫學成像數據，例如骨骼的X射線，計算機斷層掃描（CT）和磁共振成像（MRI）。**這些為患者定製的3D打印植入物代表了真正的個性化的精準醫療。

在中國，3D打印產業正處於快速增長期，據Wohlers Reports2018年的報告，**中國3D打印產業年增長率為40%，遠高於全球範圍內的增長速率。****在具體應用分類層面，金屬3D打印更是以80%的年均增長領先產業平均水平。**但行業佈局小、縱深淺、沒有大體量公司是目前中國3D打印產業的特點。

根據南極熊3D打印網發佈的《2018年全球3D打印投融資報告》統計的數據， 2018年全球3D打印行業投資總額超過203億元人民幣，其中國內投資總額超過18億元人民幣。

3D打印機（圖片來自EOS公司）

從融資企業的業務方向來看，在中國3D打印行業融資案例中，主營業務為“提供3D打印設備”的企業佔比最高，**2017年“3D打印設備”融資成交21筆，佔比總融資規模的64%左右，這一數字在2018年為17筆佔比57%左右；****其次是3D打印相關技術及服務，2017年和2018年佔比均為1/3左右；****再次則為3D打印材料及相關軟件。**從另一個側面可以看出，有實力開發出自主知識產權的算法軟件的公司寥寥無幾，多數公司都使用第三方的3D打印軟件。

3D打印算法軟件：哈佛華人企業創新切入點

大部分使用第三方軟件進行產品設計的公司，主要是依賴提供3D打印機、利用打印機生產3D打印產品為盈利模式 。

**張靖博士所創立的智塑健康科技3D打印公司主攻健康醫療領域，除了製造加工等業務外，還研發出了3D打印醫療植入物相關的算法軟件。**用張靖的話説，就是在電腦上，給醫生提供了Windows系統，供他們在系統上方便、精準的“設計”骨頭為不同的病人提供患者匹配的治療方案。

手術術前規劃（圖片來自智塑科技官網）

數字模型建模（圖片來自智塑科技官網）

智塑的核心競爭力就是為醫生提供這樣一個更方便的平台讓他們結合病患的情況去設計個性化的骨頭，為這個跨學科技術提供一站式服務。

**為什麼智塑科技要專注於相關軟件的開發，而不走大部分獲得融資的3D打印公司製造加工產品之路呢？**張靖認為，目前國內大部分做3D打印設備的公司使用的還是第三方開發的軟件，生產還是處在“受制於人”的被動狀態，這樣的模式難以觸及客户深層次的（醫療）需求，發展內驅力不足。

他拿3D打印創始巨頭3D Systems和Stratasys公司股價趨勢圖分析，在經歷了2010年3D打印元年的火爆增長，2014年2月達到巔峯後，隨之而來遭遇腰斬和泡沫。這給張靖帶來了反思：應用端起不來設備端就沒辦法起來，歷史悠久、體量龐大的公司也不例外的遭受了鉅額虧損的結果，更別提“裸泳者”的瞬間淘汰了。

美國老牌3D打印公司的股價從創始期至2019 年走勢圖，從2012到2014的火爆增長後，在經歷2014年的泡沫危機後，市值均回落至谷底。（圖片由張靖提供）

因此，張靖堅持個性化方案的核心是擁有自己的算法軟件平台，並通過多種方式實現盈利。其自主研發的算法軟件是智塑的“隱藏菜單”，可以提供給沒有自主算法軟件、需要第三方軟件平台的3D打印公司。**該算法能夠****高效地生成無差錯、多孔植入物的三維模型；**同時集成有限元模擬技術和專門針對金屬3D打印及後處理工藝的優化，使打印出來的植入物假體與設計的植入體性能相符。

“掌握了某項技術的核心，你就是這個行業裏最有力的發聲者，”張靖説。

智塑健康科技的3D打印產品目前有預防性產品和“醫療三類植入體”產品（又稱骨科植入物醫療器械）兩大類。

**預防性產品如頸部護具和手臂支具，有助於預防和改善錯誤姿勢引起的頸部肘部痠痛。**預防性產品也是定製化產品，可根據預防者的實際情況個性化定製。

智塑科技預防性產品——頸部護具（圖片來自智塑科技官網）

**醫療三類植入體——3D打印骨頭植入物是智塑植入物的核心產品。**產品包括：椎間融合器、髖關節的股骨柄、髖臼杯和三翼臼杯。

智塑科技的3D打印骨頭植入物（圖片來自智塑科技官網）

其中，預防性產品上市已經指日可待，骨頭植入物產品已經完成了在山羊身上的二期實驗，正等待中美兩國的食品藥品監督局的審批。

公司創始人張靖本科及碩士畢業於清華大學，博士畢業於南加州大學 。還在讀本科的時候，他就對3D打印領域充滿好奇和興趣。讀書期間，張靖不但開始鑽研3D打印技術，還積極瞭解涉足商業及管理領域。赴美國就讀博士期間，跟隨導師初嘗創業酸甜後，來到醫療領域發展的聖地、美國東北部的波士頓——一個集人才、資金、設施、創新能力於一體的城市，開始自主創業。行業長期的積累，幫助張靖迅速找到了志同道合的創業夥伴，來自哈佛大學、麻省理工學院、南加州大學以及清華、北大的科技型人才走到了一起。公司經過激烈選拔，入選了哈佛iLab創新實驗室，並獲得了哈佛校友的天使投資。

從鑽研3D打印到開始實踐，張靖一直在思考這樣一個問題：如何避開3D打印的劣勢挖掘它背後真正的價值呢？

他認為3D打印行業，選擇從業切入點，把握投資機會有三個標準：第一，像iphone一樣擁有高附加值——科技溢價遠高出製造成本；第二，生產造型越複雜、越獨特的產品越好；第三，避開批量化的大眾商品，專攻定製化、個性化，且廣泛被需要的產品。

結合自己多年在實踐中與理論上的思考，張靖認為精準醫療、個性化醫療是滿足以上所有3D打印特質最佳方向。

“一次植入，終身受益”是張靖對3D打印醫療植入物的願景。 

3D打印醫療產業的未來

其實，3D打印骨骼屬於3D打印在醫療行業的初級應用。3D打印在醫療行業的應用可以很深入與廣泛，可分為三個階段：**初級階段有植入骨頭、假肢、口腔修復和手術導板的設計與定製；**中級階段上升到細胞組織、軟骨組織的生產；而高級階段的目標是實現器官的3D打印。

未來3D打印器官將不再魔幻（圖片來自網絡）

目前醫療3D打印公司集中力量扎堆在實現初級階段的臨牀實驗和市場推廣，其中個別擁有強大科研和資金實力的實驗室開始了中級階段的攻克；**而未來，科學家和企業家們將眼光放遠至人體器官的3D打印，為更多需要進行器官移植維持生命的病患提供更多生存機會。**這樣的藍圖令人振奮。

但是，這個行業仍然面臨很多挑戰。**目前3D打印醫療骨植入物產業受到的最大挑戰是臨牀審批標準的制定和推行。****3D打印的特點為個性化複雜結構的輸出，而傳統器械的批量、非定製化生產，****因此，****直接制定嚴格的標準反而會限制3D打印最大優勢的發揮。**此外，醫療科研上的投資週期長，需要堅實的技術支持，如果技術不過硬、研發和應用不夠迅速，國家發展和民生健康都會受到影響。

**政策層面，中國3D打印醫療領域的發展遇到了一個重要的歷史機遇，那就是國家大力支持自主知識產權的國產機械大規模銷售。**2019年7月國家出台新政《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》，規定了定製式醫療器械的備案管理、設計加工、使用管理、監督管理的規範，從2020年1月1日起施行。

此外，在市場層面，中國也不像美國已經被大公司瓜分天下小公司無法生存，市場還處在“多國混戰”期，小公司如雨後春筍般冒出頭來，未來的命運還未見分曉。

2020年註定是充滿考驗的一年。一場新型冠狀病毒引發的戰疫對各行各業的衝擊逐漸明顯，行業內的人們也開始反思產業未來的發展。捨棄、轉型、還是堅定方向？對於張靖博士和3D打印醫療產業來説，他們選擇的是後者。令人始料未及的疫情雖放慢了國內的實驗進度，但是國家對於整個醫療領域空前的重視、對醫療從業者和行業地位的不斷提升，都讓他們堅定了信心。

在採訪的最後，張靖展望未來。他談到，許多活性材料的研究還處在科研階段，它們的面世將給3D打印醫療領域帶來更多希望。**他相信，**3D打印醫療領域是一場無終止的材料探索，50年，甚至100年後都還有事情可做，發展的廣度與深度會超乎我們的想象。

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