轉：一些中醫療法進行雙盲或對照實驗的論文整理_風聞

自己用百度翻譯湊合翻了一遍，更新。

********以下是上次的內容。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23810688

參芪顆粒組蛋白尿和表皮生長因子受體基線值分別為5.34±2.74g/d和84.0±27.4ml/min/1.73m2，對照組分別為5.33±2.47g/d和83.8±24.9ml/min/1.73m2。132例患者（參芪顆粒組63例，對照組69例）完成研究。參芪顆粒組尿蛋白排泄量變化為-3.01（95%CI，-3.68-2.34）g/d，對照組為-3.28（95%CI，-3.98-2.58）g/d；兩組之間的平均差異為0.27（95%CI，-0.70-1.23）g/d（P=0.6）。參芪顆粒組eGFR的變化為12.3（95%CI，4.99-19.6）mL/min/1.73m（2），對照組為-2.8（95%CI，-10.32-4.77）mL/min/1.73m（2），組間平均差異為15.1（95%CI，4.56-25.55）mL/min/1.73m（2）（P=0.005）。嚴重不良事件僅發生在對照組（14.5%），包括肺部感染、肝損傷和肺炎。

侷限性：隨訪損失率高，研究前缺乏觀察期。

結論：參芪顆粒對成人IMN腎病綜合徵有較好的治療作用。

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摘要

目的：評價阿德福韋酯（ADV）聯合中藥調肝健脾和血方、調肝解毒化瘀方48周治療乙型肝炎e抗原（HBeAg）陽性患者的療效。

方法：對605例HBeAg陽性的慢性乙型肝炎患者進行篩查，590名符合條件的受試者隨機分為兩組，分別為實驗組（如ADV+CM）和對照組（CG，接受ADV+CM安慰劑），為期48周。主要研究結果分別為第12、24、36、48周HBeAg和HBV-DNA丟失率。次要終點包括肝功能（酶和膽紅素讀數）在第24、36和48周開始時每4周評估一次。除了心電圖和腹部B超檢查外，還監測血常規、尿常規和大便分析作為安全性評價。不良事件記錄在案。

結果：聯合治療48周時HBeAg明顯下降，無其他不良事件發生。全分析人羣分別為560人和280人。在實驗組中，第12周、第24周、第36周和第48周出現HBeAg損失的人羣分別為25人（8.90%）、34人（12.14%）、52人（18.57%）和83人（29.64%）；對照組的等效數字分別為20人（7.14%）、41人（14.64%）、54人（19.29%）和50人（17.86%）。48周時各組間比較差異有統計學意義（P<0.01）。未發現其他不良事件。亞組分析表明不同治療模式的結果不同。

結論：CM與ADV聯合治療的HBeAg清除率明顯優於ADV單藥治療。研究結果表明，這種聯合療法可以提高治療效果和安全性（ChiCTR-TRC-11001263）。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31919749

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針刺治療慢性重度功能性便秘的隨機研究

劉志順1人，石巖1人，吳佳妮1人，何麗雲1人，李寧1人，董桂榮1人，方建橋1人，文斌1人，傅立新1人，孫建華1人，王林鵬1人，王順旺1人，楊軍1人，張紅星1人，張建斌1人，趙紀平1人，週中宇1人，艾彥1人，周克華1人，劉佳1人，徐煥芳1人，蔡玉英1人，劉寶燕1人

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PMID:27618593 DOI:10.7326/M15-3118

摘要

背景：針灸已被用於治療慢性便秘，但其有效性的證據仍然很少。

目的：觀察電針治療慢性重度功能性便秘（CSFC）的療效。

設計：隨機、平行、假對照試驗。(臨牀醫生.gov：NCT01726504）。

單位：中國15家醫院。

研究對象：有慢性便秘且無嚴重病理原因的便秘患者。

干預：傳統穴位電針28次，非穴位假電針8周以上。

測量：主要結果是從基線檢查到第1至8周的平均每週完全自發排便（CSBMs）的變化。參與者被跟蹤到第20周。

結果：入選患者1075例（EA組536例，SA組539例）。在第1周至第8週期間，EA組每週平均CSBMs較基線增加1.76（95%CI，1.61-1.89），SA組為0.87（CI，0.73-0.97）（組間差異，0.90[CI，0.74-1.10]；P<0.001）。在第9周至第20周，每週平均CSBMs的變化在EA組為1.96（CI為1.78至2.11），SA組為0.89（CI，0.69至0.95）（組間差異為1.09[CI，0.94至1.31]；P<0.001）。在治療和隨訪期間，EA組每週平均有3次或以上CSBMs的患者比例分別為31.3%和37.7%，而SA組為12.1%和14.1%（P<0.001）。兩組患者在治療過程中與針灸相關的不良事件很少發生，而且都是輕微或短暫的。

侷限性：長期隨訪未進行評估。針灸師不能失明。

結論：8周電針可增加CSBMs，是治療CSFC的安全方法。進一步的研究有助於評估長期治療和隨訪。

主要資金來源：國家科技部“十二五”國家科技支撐計劃。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27618593

（知乎有人説對照組沒通電，所以單盲都不徹底）

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中藥聯合恩替卡韋治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎：多中心雙盲隨機對照試驗研究方案

葉永安1號、李小可2號、周大橋3號、遲小玲4號、秦莉5號、王麗6號、冰酒路7號、德文茂8號、齊啓武9號、王賢博10號、張明祥11號、薛景東12號、李勇13號、魏璐14號、郭建春15號、馮江2號、張新偉16號、洪波渡2號、鮮趙陽2號、郭輝17號、大南幹2號、李志國2號

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PMID:30209792 DOI:10.1007/s11655-018-3011-5

摘要

背景：2006年我國慢性乙型肝炎（CHB）患病率為7.18%，給社會帶來巨大的醫療負擔。核苷類似物（NUCs）抗乙型肝炎病毒（HBV）治療廣泛應用，儘管其血清轉化率相對較低，耐藥突變風險較高。更有效的治療慢性乙型肝炎值得進一步探索。NUCs加中藥聯合治療在我國已被廣泛接受，被認為是一種有前景的替代方法。本研究旨在證實調肝益脾顆粒（TGYP）或調肝健脾解毒顆粒（TGJPJD）聯合恩替卡韋片（ETV）在提高HBeAg丟失率方面優於單用ETV的假設。

方法：本研究為全國性、大規模、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，設計持續時間108周。從2012年11月至2013年9月，共有16家醫院和596名符合條件的中國HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者作為研究對象，通過中心隨機系統按1:1的比例隨機分為兩組：實驗組（EG）和對照組（CG）。EG受試者在前24周（第1階段）每天服用CM配方奶粉（TGYP或TGJPJD，每次50 g，每天兩次）加上ETV片劑（或ETV安慰劑），從第25周到第108周（第2階段），每天服用CHM顆粒加ETV片劑（每天0.5 mg）。在整個試驗過程中，CG受試者接受CHM顆粒安慰劑加ETV片劑（每天0.5毫克）108周。主要轉歸（HBV血清標誌物和HBV-DNA）的評估由第三方美國病理學家學會（CAP）合格實驗室進行。在招募醫院觀察到不良反應。

討論：本研究旨在比較CM+ETV和ETV單藥治療HBeAg丟失的療效，後者被歐洲肝臟研究協會認為是“一個有價值的終點”。我們相信這項試驗可以提供一個可靠的狀態，讓病人在停止治療後獲得持久的反應。本試驗在招募前在中國臨牀試驗註冊處（編號：ChiCTR-TRC-12002784，1.0版，2015/12/23）註冊。

關鍵詞：中藥；調肝益脾顆粒；調肝健脾解毒顆粒；慢性乙型肝炎；方案；隨機對照試驗。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30209792

看不出來好轉率差異？

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天然中藥蓮花清温膠囊抗甲型H1N1流感試驗：隨機雙盲陽性對照臨牀試驗

段仲平1、甄華佳、張健、劉爽、陳玉珍、梁連春、張常青、張宗章、孫彥、張淑琴、王勇、吳奕玲

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PMID:22040504

摘要

背景：2009年甲型H1N1流感病毒感染與嚴重併發症的高風險相關，並且比其他季節性流感在世界各地的傳播速度更快。本研究旨在評價中藥蓮花清温膠囊治療甲型H1N1流感病毒感染的有效性和安全性。

方法：將244例經實時RT-PCR確診為甲型H1N1流感病毒感染的16～65歲患者隨機分為兩組，每組122例。每組接受LHC或奧司他韋治療5天，觀察7天。如果患者的腋窩温度≥37.4°C，且至少有以下症狀之一：鼻塞、流涕、咳嗽、喉嚨痛、疲勞、頭痛、肌痛、寒戰和出汗，則在發病36小時內登記。主要終點是疾病持續時間。

結果：244例患者中，240例（98.36%）患者於2009年10月24日至2009年11月23日完成了研究。在中位病程（LHC 69小時vs.奧斯他韋85小時P>0.05）或病毒釋放的中位持續時間（LHC 103小時vs.奧司他韋96小時，P>0.05）方面，LHC治療組與奧司他韋治療組之間沒有顯著性差異。然而，值得注意的是，LHC顯著降低了疾病的嚴重程度和包括髮熱、咳嗽、喉嚨痛和疲勞在內的症狀持續時間（P<0.05）。兩種研究藥物的耐受性都很好。研究期間未發生與藥物相關的嚴重不良事件。

結論：與奧司他韋相比，LHC在縮短病程和病毒釋放時間方面具有相似的療效。因此，LHC可能是治療甲型H1N1流感病毒感染的另一種方法。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22040504

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温心顆粒治療頻發性室性早搏的療效和安全性：隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心試驗

魏華、潤林高1、趙步昌、王晶、陳旭華、蔡志才、張舒

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PMID:26415790 PMCID:PMC4736861 DOI:10.4103/0366-6999.166026

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摘要

背景：室性早搏（PVCs）在普通人羣中普遍存在，頻繁的PVCs可能導致生活質量低下甚至心功能損害。我們在一個相對較大的中國人羣中檢驗了中藥穩心顆粒治療頻繁PVCs的有效性和安全性。

方法：採用隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心試驗。共有1200名符合條件的參與者按1:1的比例隨機分配，接受温心顆粒或安慰劑治療4周。主要終點和次要終點分別是治療4周後PVC數量和PVC相關症狀的變化。此外，在安全性分析中評估了生命體徵、實驗室值和心電圖參數。

結果：在初始評估時，穩心顆粒組與安慰劑組在基線特徵方面沒有顯著差異。穩心顆粒組（5686±5940 vs.15138±7597次/d，P<0.001）和安慰劑組（10592±8009 vs.14529±5929次/d，P<0.001），治療4周後觀察到的PVC數量均低於基線水平；此外，與安慰劑組相比，穩心顆粒組的PVC發生率明顯降低（P<0.001）。在一個完整的分析數據集中，與安慰劑組相比，穩心顆粒組在降低PVCs方面的總有效反應顯著高於安慰劑組（分別為83.8%和43.5%，P<0.001）。按方案分析結果相似（83.0%對39.3%，P<0.001）。穩心顆粒治療PVC相關症狀的療效優於安慰劑。穩心顆粒無嚴重不良反應。

結論：穩心顆粒治療可有效降低非結構性心臟病患者的PVC總數，減輕PVC相關症狀，無嚴重副作用。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26415790

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以上鍊接來自知乎推送的【中醫能不能進行雙盲臨牀實驗？ - 尹航的回答】

https://www.zhihu.com/question/22933931/answer/1023108832

這人講問題還算客觀，既批判了一些中醫粉説中藥不可以雙盲或對照的觀點（大體體質、病機一致，那麼使用相同的基礎方至少不會有方向性錯誤，不能達到最好的療效但不會完全沒有療效）；

也批判了一些中醫黑的必須雙盲才算科學的觀點（如抗抑鬱藥在成年人中做過一些雙盲實驗，給兒童吃時自殺率可能反而變高了，條件變了雙盲的結論未必適用）

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比較有趣的是他還總結了知乎中醫黑的一些套路：

第一步，自己不查資料讓你查。給出一大堆條件，比如，必須要雙盲，隨機對照，不能是空白對照，要現代醫學干預的陽性對照等等，而且論文必須發表在SCI上。

第二步，當你找出來相關的論文，開始痛批，你這個論文影響因子不行，是個水SCI，你查的都是垃圾論文。總之不是nature不是science不是柳葉刀，那就是垃圾。

第三步，當你説這些和國內小破期刊不一樣，不要雙標的時候，又開始痛批，你們中醫就是扯淡的，沒兩天雜誌就得撤稿。順帶説中醫藥臨牀試驗都是假數據之類的。

第四步，當你説15年藥監局飛行檢查，撤回的不真實數據的也有一大堆西醫臨牀試驗的時候，又開始説，即便中國化藥、中成藥都不靠譜，好歹進口化藥在國外有真實可靠的數據。然後開始扯FDA。

第五步，當你介紹完FDA和RCT、meta分析區別的時候，他又成功轉進中醫理論不科學，所以必然是垃圾……

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（其實循證醫學並不關心療法的前提理論是否科學，如心理學上的催眠術，有成功率就會被使用，循證醫學只看療效；理論是否科學是後續藥理學、病理學的其他學科的事情）。