新冠肺炎臨牀試驗一擁而上，專家：研究結果未經審核不應發佈_風聞

來源：澎湃新聞

        近日，針對多達兩百多項已經註冊的新冠肺炎相關臨牀試驗，多位專家在最新一期的《中華流行病學雜誌》上發表了一份共識，並提出6條關於科學、規範、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關臨牀試驗的建議。

        這篇文章第一作者是南京醫科大學的陳鋒，還有中山大學的郝元濤、復旦大學的張志傑、北京大學的李立明等共12名專家。

        新冠肺炎相關臨牀試驗250餘項

        2月26日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）以COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）為關鍵詞在中國臨牀試驗註冊中心檢索發現，作為世界衞生組織國家臨牀試驗註冊平台以及註冊機構，在該平台註冊的以COVID-19為題目或疾病名稱的各類研究已多達250餘項。

        針對這一情況，一批衞生統計學與流行病學工作者在網上討論我國新型冠狀病毒肺炎流行勢態時，就目前國內開展的新型冠狀病毒肺炎的臨牀試驗發表了各自的看法，並經討論達成專家共識，形成了《關於科學、規範、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關臨牀試驗的建議》發表在《中華流行病學雜誌》。

        上述文章中，專家認為，針對新型冠狀病毒肺炎的嚴重疫情，為更好地預防和救治，應積極支持診斷性研究與有關流行病學和疾病臨牀特徵的觀察性研究。如果是為了評估治療效果而進行臨牀試驗，則需要謹慎，因為目前階段，是病例積壓最多、臨牀最困難的時候，是降低病死率、提高治癒率的關鍵時刻。要儘量避免對臨牀救治的干擾，避免增加臨牀工作的負擔。

        在文章中提到，目前專家發現，有些研究的樣本量明顯不夠，可能因把握度不足而難以獲得預期結論。而如果100多項研究都滿足樣本量要求，顯然不可能有這麼多患者。事實上，研究的數量還在增加。

        事實上，世界衞生組織聯合考察組在考察中也發現了這一問題。

        在2月24日舉行的中國-世界衞生組織新型冠狀病毒肺炎聯合專家考察組新聞發佈會上，聯合考察組外方組長、世界衞生組織總幹事高級顧問布魯斯•艾爾沃德説：“昨天我碰到了一位名為曹彬的研究人員，他給我留下了深刻的印象，他是負責抗病毒藥物開發的。我問他，在研發抗病毒藥物過程中最大的挑戰是什麼？他跟我講，現在是招募病人，因為病人數目在下降。”

        布魯斯•艾爾沃德提到的曹彬是一個新冠肺炎新藥瑞德西韋的臨牀試驗負責人。瑞德西韋的臨牀試驗由中日友好醫院、中國醫學科學院藥物研究所牽頭，在武漢金銀潭醫院等多家醫院中進行，擬入組761例患者，採用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。

      “我們認為瑞德西韋可能有預期效力。我見到研究人員曹彬説現在招募病人變難了，不僅是因為病例減少了，而是同時還在開展其他實驗研究，而這些並未見得有多麼大的希望。”布魯斯•艾爾沃德在發佈會上説。

        6條建議避免努力付諸東流

        對於目前關於新冠肺炎臨牀試驗一擁而上的現狀，上述專家建議的文中提出了可能產生的嚴重結果。

        專家認為，如果所開展的試驗沒有高質量的研究設計，如樣本量不足，對照組的選擇不合理，分組的隨機化與遮蔽執行不嚴格，療效指標的評價標準不客觀，加之數據的完整性、真實性保障不充分，那麼這些臨牀研究就難以提供高質量的有效性和安全性證據，使得受試患者、研究者和管理部門的努力付諸東流。

        為此，文章作者們針對目前開展新冠肺炎相關臨牀試驗提出了6條建議：

        第一，研究者需要自律，嚴謹科學地設計臨牀試驗，避免利益衝突。越是在困難的時候越是要堅守循證醫學的底線，一切為患者康復着想，一切為了讓疫情得到有效的防控出發。

        第二，臨牀試驗必須經過研發單位正常的倫理審查，如果在異地開展臨牀試驗，其方案必須經異地的衞生行政部門審核備案，異地衞生行政部門有監督實施的義務與權力。

        第三，臨牀試驗設計必須堅持隨機、對照、重複的基本原則，儘量採用客觀指標，儘可能使用盲法評價，並遵循臨牀試驗統計學指導原則，避免倉促分析導致錯誤結論。

        第四，在臨牀試驗沒有結束時，課題組不應該發佈未經審核的研究結果，一是避免對研究結果的解釋引入偏倚，二是避免媒體過度炒作影響公眾對研究的期待。

        第五，此時更需要國家與地方行政部門加強管理，相關政府管理部門應該科學、規範、有序地組織此類研究，呼籲有關部門應該實地現場檢查、督導與調研。

        第六，治療新型冠狀病毒肺炎藥物的療效應該由權威部門發佈，建議媒體謹慎報道基於個案的、缺乏對照的藥物療效。研究者向公眾宣稱自己的治療效果時，應同時公佈有關研究的設計和相關數據，接受科學界與公眾監督。

        在布魯斯•艾爾沃德看來，這個問題不僅僅是中國面臨的問題，也是全球面臨的問題。他提出建議，需要開始優先那些可能幫助更快挽救生命的研究項目。

      “我們向全球提出的最後一點建議是，這一段爭取來的寶貴時間要用好，儘管我們列出了很長的研究清單，但也強調研究項目應該有優先次重，以便快速地掌握知識以進一步阻斷病毒傳播，進一步降低重症率及病死率。”布魯斯•艾爾沃德説。

責任編輯：鍾煜豪

校對：張豔