美國為何新冠肺炎檢測的這麼少？_風聞

本文來源：微信公眾號“不成熟研究”（公眾號ID：PSR-26），作者：羅雨翔

2020年3月2日，美國疾控中心（CDC）將政府官方網站上“全美新冠肺炎累計檢測人數”這一信息給刪去了。

在這之前，網站上最後顯示的數字是472——這意味着：自從新冠肺炎在今年1月暴發以來，整個美國一共檢測了不到500例疑似病例。和全球其他積極抗疫的國家相比，美國為什麼會對新冠肺炎的檢測力度這麼小呢？

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要對新冠肺炎進行檢測，就需要用到專業的診斷工具。診斷工具作為一種生物產品和醫療器械，需要受到美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管。

通常來説，FDA批准一項新產品需要花很長的時間。在美國，批准藥品和醫療器械的平均耗時分別是12年和3至7年。

（VanNorman, G. A. (2016). Drugs, devices, and the FDA: part 2: an overview of approval processes: FDA approval of medical devices. JACC: Basic to Translational Science, 1(4), 277-287.）

面對新型病毒的爆發，FDA當然不可能花上好幾年的時間來批准診斷工具的使用——特殊時期自然會有特殊處理。

就在疫情最初暴發後，CDC立刻研發了一套檢測試劑盒，並於2月3日向FDA申請了“緊急使用許可”（Emergency Use Authorization）。一天後，FDA光速批准了該申請，讓CDC檢測試劑盒可以不用走正常的藥物/醫療器械審批程序，就直接投入使用。緊接着，CDC便將試劑盒送往了全美各個州有能力進行檢測的實驗室。

然而，就在2月12日，CDC表示之前送往各個地方的檢測試劑盒出現了製造上的問題，導致檢測結果不準確。於是，各個州在遇到疑似病例後，需要將其樣本通過快遞的方式寄往位於亞特蘭大（Atlanta）的CDC中央實驗室進行病毒檢測，地方無法自行確診新冠肺炎。

試劑盒出問題後，政府網站顯示：“CDC正在重新制造更高質量的檢測試劑盒。”——截至今天，新的CDC檢測試劑盒仍未被製造出來。

與此同時，新冠疫情正在全球各地發酵。韓國、日本、意大利、伊朗以及被網友戲謔為“地球上最年輕的國家”的鑽石公主號郵輪相繼成為了新冠肺炎在中國大陸以外的“重災區”。這些疫情爆發的國家和美國的社會、經濟以及政治往來很強，美國存在不小的輸入型病例風險。

但是，CDC的疑似病例檢測標準卻一直很嚴格。

疫情爆發後，CDC只將1）過去14天內到過湖北的發熱病人和2）到過中國的發熱住院病人以及3）與確診病例有接觸史的發熱病人作為新冠肺炎的疑似病例。

一直到2月27日，CDC才將檢測的標準拓寬到去過中國、伊朗、意大利、日本和韓國這一共五個國家的發熱住院病人。

所以，CDC檢測試劑盒出現了製造上的問題，導致新冠肺炎只能在全美唯一一家的中央實驗室進行檢測，再加上過於嚴格的疑似病例檢測標準，使得美國在過去的一個多月的時間內，總檢測人數不到500。

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但是檢測數字少，不代表病毒就沒有在美國進行傳播。隨着越來越多的確診病例（包括社區傳播）和死亡案例的出現，美國國內加大檢測力度的呼聲越來越大。

於是，2月29日，FDA發佈了一條新的政策（policy），允許全美各個有能力的實驗室自行研發以及使用新冠肺炎檢測試劑盒。

對比一個月前FDA對CDC檢測試劑盒的光速批准，這項最新政策的不同之處在於：CDC的檢測試劑盒是在得到“緊急使用許可”後才運往全美各大實驗室的，而這項2月29日的政策允許各個州實驗室在得到“緊急使用許可”之前，就開始使用其自主研發的試劑盒。

“緊急使用許可”（Emergency Use Authorization）是專門針對影響國民安全的特殊事件設計的一項程序機制。雖然其名字中有“緊急”，但這項機制其實也算是“按部就班”，是早就寫在美國聯邦法律中的（Section 564, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）。這就解釋了為什麼CDC在疫情暴發後很短的一段時間內，就能從FDA那得到“緊急使用許可”並將最初生產的試劑盒送往各地。

但CDC第一批試劑盒在製造方面的人為錯誤（human

error）卻將防疫的陣腳給打亂了。直到2月底，介於不斷上升的輿論、經濟以及政治壓力，FDA才使出了新的政策來“破解”檢測的難題，力求讓各地的實驗室能更快地自行進行新冠肺炎檢測。FDA放出最新政策，或許是意味着聯邦政府對於CDC的試劑盒問題實在是忍無可忍了（如果CDC能立刻解決問題，讓各個州使用上新的試劑盒，FDA或許不用“讓步”允許各個州自行研發並在拿到許可前就使用各自的試劑盒）。

“緊急使用許可”是法律給予的程序；相比之下，新政策並不是法律，不具有嚴格意義上的法律效應。但正是這種特殊時期、法律之外的動作，體現了FDA作為行政機關（executive branch）的能力以及責任。FDA的任務是對食品、藥品以及醫療產品進行審批和管理，但其最終責任是要“保護以及促進公眾的健康”（“responsible for protecting and promoting the public health”）。法律的制定、依法執政的能力、以及特殊時期怎樣採取特殊措施的種種決策都很能體現一個地方的精神。

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防疫是醫學問題，更是社會問題和政治問題。美國的新冠肺炎疫情，發酵於“大選年”間複雜的國內以及國際政治形勢，對於抗議措施的評價和推動，黨派之間、地方政府和聯邦政府之間一直在互掐，關於這些方面的具體討論已有很多，這裏就不展開了。寫文的初衷是想簡單調查一下美國3月之前檢測力度小的“謎團”，主要目的瞭解一下事情發展的經過、梳理一下到底發生了什麼，所以就不做更多的分析和評論了。如果有人在過去對此也有疑問，希望這篇文章可以提供一些最基本的答案。

3月2日晚，FDA的官員在白宮的記者會上表示，美國本週或可進行100萬次新冠肺炎檢測。

P.S.：CDC和FDA同屬於美國衞生及公共服務部（Department of Health and Human Services）