國產試劑盒出海“抗疫” 臨牀驗證和成本雙重優勢_風聞

21世紀經濟報道  2020-3-6

新冠肺炎疫情在全球擴散，不少國家和地區都面臨着檢測壓力。國內試劑盒生產商也紛紛通過捐贈或者打通海外銷路的方式助力試劑盒“出海”。

“隨着海外疫情的發展，可能會出現檢測試劑緊缺的局面，中國試劑盒可以作為補充。以往國產體外診斷僅佔全球市場很小的份額，近一半的市場都被四家體外診斷巨頭——西門子、雅培、羅氏診斷、丹納赫——佔據。”一位來自國內試劑盒生產企業的銷售經理告訴21世紀經濟報道記者。

新冠肺炎疫情爆發以來，國內生物公司研發的新冠病毒檢測試劑盒主要有兩種，一種是新型冠狀病毒核酸檢測試劑，一種是新型冠狀病毒免疫檢測試劑，可以分別歸屬到體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）細分市場中的分子診斷和免疫診斷。目前獲得國家藥品監督管理局審批通過的試劑盒多是核酸檢測試劑盒，並且核酸檢測仍是確診新冠肺炎“金標準”。出口全球市場，國產試劑盒依然具有先發臨牀以及成本的優勢。

2月24日，成都博奧晶芯生物科技有限公司員工在試劑生產車間內生產呼吸道病毒核酸檢測試劑盒。新華社

跨越市場準入門檻

國內試劑盒“走出去”，首先要突破海外市場準入這一關。如何進入各國渠道成為目前面臨的主要問題。

3月伊始，之江生物、華大基因、達安基因、凱普生物四家企業陸續宣佈自己生產的新冠試劑盒獲得歐盟CE認證，具備歐盟市場的准入條件。

另外，華大基因還於3月2日宣佈其研發的新冠核酸檢測試劑盒獲得了歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書（英文全稱“Free Sales Certificate”，英文簡稱“FSC”），該產品除了可在歐洲經濟區（EEA）銷售外，還可在歐洲經濟區（EEA）以外沒有簽署相互承認協議（MRA）且認可CE標誌的國家銷售。目前還有一些已經通過國內快速審批的試劑盒生產商正在申請歐盟CE認證。

華南一位對接海外試劑盒業務的負責人告訴21世紀經濟報道記者，目前日本和韓國對試劑盒進口有着嚴格管控，試劑盒要在當地註冊之後才可以進口。另外，疫情期間，國內試劑盒屬於戰略物資，有關部門對於國內已經獲批的試劑盒有着較為嚴格的管控。因此，目前出口到日韓的試劑盒數量不多。他們已經接到了幾十萬份海外的單子，但是因貨源不足只出了兩萬份左右的試劑盒。

另一位從事體外檢測的銷售經理則對21世紀經濟報道記者表示，目前國內核酸檢測試劑盒產能相對充足。其所在公司向一些疫情較重的特定國家出口試劑盒數量較多，在伊朗、泰國這些國家都有獨家代理商，但是還有大部分的海外市場暫時還未打通銷路。

體外檢測市場的春天

目前，我國有分子診斷相關企業1200餘家，大部分集中在經濟發達地區，形成了以上海、廣東、四川、浙江、山東、京津冀、湖北、江蘇為代表的產業集聚區。

預計此次疫情會對國內分子診斷行業發展產生影響。中國醫療器械行業協會體外診斷分會理事長朱耀毅表示：“這次疫情後，許多企業會更加重視分子診斷領域，將該領域的相關產品作為重要的業務發展路線。”

近年來，隨着政策的扶持力度加大，國內在檢測試劑研發方面發展較為迅速，分子診斷試劑盒基本已經實現國產化，國產分子診斷儀器在技術相對容易攻破的中端儀器領域（如核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀等）佔據了一定份額的市場，同時基因測序儀也在加速實現國產化。這也是此次新冠肺炎疫情爆發後分子檢測行業能夠快速做出反應的主要原因。

以華大基因為例，目前其與文萊衞生部、泰國公共衞生部、尼日利亞國家醫學研究中心（NIMR）、南非國家衞生實驗局國家傳染病研究所（NICD）、中國香港和台灣地區的相關機構，達成“新型冠狀病毒試劑盒”的供應和其他病原監測方面的合作；還與隸屬德國生物技術公司Curetis Group、位於奧地利的Ares Genetics合作，向歐洲各國實驗室引入華大集團針對新型冠狀病毒研發的PCR和基因檢測試劑盒，供各實驗室研究使用。

但體外診斷試劑行業在我國起步較晚，較歐美國家仍相對滯後。分子診斷產業鏈上游的生物化學原料，例如診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物製品，高純度氯化鈉、穀氨酸等精細化學品以及提取介質材料，依然主要由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等國外巨頭壟斷，國內僅有少數廠家生產個別產品，且規模較小。

在新冠肺炎疫情爆發之後，一些IVD巨頭如羅氏也反應迅速，捐贈了一套全自動核酸檢測系統，之後又通過WHO官網公佈了針對2019新型冠狀病毒的檢測方案，並嘗試推出檢測試劑盒。

但目前，國產試劑盒依然具有自身獨特優勢。

“如果常規試劑開發，成本還是高的，週期也會更久，因為要做臨牀。但這次情況緊急，很多產品是應急審批，先投放再臨牀檢驗效果，所以週期較短。我們現在的試劑出口是經過臨牀驗證的，因此國產製造仍有優勢。”華南某體外檢測行業人士對21世紀經濟報道記者説道。