廣西藥監多措並舉 開啓“戰疫加速度”_風聞

疫情就是命令，防控就是責任。新冠肺炎疫情發生以來，廣西壯族自治區藥品監督管理局勇於擔當，推出系列組合拳，堅持一手抓防控，一手抓生產，主動靠前服務，全面助力企業有序復工復產，推動廣西經濟平穩發展。 

線上辦事 便民利企

為了減少人員聚集，有效阻斷疫情擴散和傳播，保障人民羣眾生命安全和身體健康，廣西藥監局明確相關服務不見面、線上辦、預約辦。 2月3日，廣西藥監局發佈《關於在新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間統一採用不見面或者電話預約方式辦理政務服務事項的緊急通告》，宣佈暫停自治區政務服務中心線下服務，採用線上（不見面）或者電話預約方式辦理政務服務事項。 

值得肯定的是，廣西落實此方面工作細緻到位且具有針對性，能及時解決企業的現實困難。

例如，針對疫情期間藥品首營、檢驗報告、合同等資料交換慢甚至無法線下交換的情況，廣西藥監局於2月25日向各市市場監督管理局、各藥品醫療器械生產經營企業發出《倡議書》，提出要線上交換醫藥電子資料。

倡議書指出，藥品、醫療器械生產經營企業可通過“001醫藥電子資料管理平台”進行首營、檢驗報告、合同等資料的交換和管理，實現“零見面”、“一站式”的資料網絡認證和交換。

同時，市、縣（區）市場監督管理局檢查人員可通過001平台，足不出户在網絡上監督檢查企業運營情況 ，更好保障檢查人員身體健康和有效提升工作效率。

此倡議得到了廣西醫藥流通協會、廣西醫藥商會的積極響應，這兩個協會均向會員企業下發倡議文件，建議各會員單位的首營資料、檢驗報告、合同等均可通過001平台進行交換，避免由於複印、蓋章、快遞等人員接觸帶來的交叉感染風險，切斷病毒傳播途徑，確保企業正常經營。

加快審批 擴大產能

除了通過線上交換資料保證企業的正常經營之外，隨着疫情的發展，市場上防護物資緊缺，廣西藥監局根據疫情的發展情況，立足職能，主動作為，及時調整疫情防控藥品、製劑的審評審批程序，推動企業擴能轉產。 

據瞭解，疫情發生前，廣西僅有三家企業在生產極少部分相關產品。1月27日，廣西藥監局發出通知，明確要對疫情防控所需醫療器械如防護服、醫用口罩、手持紅外線測温儀等產品實施應急審批，加強與有關部門的溝通協調及時響應社會對應急醫療器械的需求。

 隨後，廣西藥監局印發《關於印發新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫療器械應急審批程序的通知》、《Ⅰ級響應期間疫情防控急需藥品特別審批方案（試行）》，全力支持疫情防控所需醫療器械的科研攻關和供應保障，並就疫情防控期間廣西急需藥品及中藥民族藥院內製劑申報實施特別審批提出了5條措施。 

不僅如此，為了充分發揮藥監部門職能和專業優勢，加強業務指導，助力技術攻關，幫扶疫情防控急需醫療器械的生產企業儘快完成應急審批，加快企業轉產擴產，廣西藥監局專門還成立指導轉產擴產疫情防控急需醫療器械技術工作組，全方位提前介入，與企業共同攻關。同時，技術工作組下設三個工作組，分片區對應指導全區疫情防控急需醫療器械30家重點生產企業，加快完成應急審評審批，助推疫情防控急需醫療器械儘快上市、轉產擴產。 

政策持續加碼，廣西企業也迅速響應，實現了多個產品實現零的突破。其中，醫用一次性防護服、醫用紅外額温計、醫用隔離眼罩（醫用護目鏡）和醫用防護口罩均為廣西同類產品首次批准，填補廣西防疫產品空白。 

支持企業復產擴能轉產

另一方面，為了抓實抓細抓落地，持續做好應急審批工作，助力企業復產轉產擴產，全力服務疫情防控需要，2月14日，廣西藥監局發佈《關於印發自治區藥監局支持打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行若干措施的通知》，就該局打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行，制定十項措施。 

具體包括：對疫情防控所需醫療器械涉及自治區級行政許可事項實施應急審批；主動深入企業一線指導，提前介入審批；應急審批醫療器械首次註冊，設立特別專家組進行評估和審核；應急審批醫療器械註冊檢驗提速；進一步提速醫療器械生產許可服務；支持企業擴大投產復產；實施傳統中藥民族藥製劑簡易備案程序，簡化疫情防控急需製劑的備案要求；支持醫療機構研製抗擊新冠肺炎疫情的製劑；進一步優化和簡化審批流程，實施不見面審批；對防疫藥品和醫療器械免收註冊費檢測費，切實減輕企業負擔。 

2月16日，廣西藥監局在上述十項措施的基礎上，再次發佈《關於印發進一步支持打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行四條措施的通知》，進一步制定預發註冊證號和生產許可證號、註冊與生產許可並聯審批同日發證、第一類醫療器械實施應急備案、免收藥品委託檢驗費等四條措施。 

嚴守質量 確保安全

需要指出的是，在促進企業正常生產的基礎上，確保疫情防控所需藥品、醫療器械質量安全，保障供應，不僅是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障，也是藥品監管部門的職責所在。

疫情發生以來，廣西藥監局守土有責、守土負責、守土盡責，全面加強質量安全監管，重點加強疫情防控所需藥械的質量監管，特別是加強應急審批藥械上市後監管，堅決杜絕質量不合格的產品流入市場，確保疫情防控用藥用械安全。 

2月3日，廣西藥監局發佈《關於做好疫情防控期間藥品和醫療器械質量管理和供應保障的倡議書》，倡議廣西區內各藥品、醫療器械經營企業堅守工作崗位、保證藥械質量、創新銷售模式、嚴守市場秩序、加強供應保障。 事實上，截至2月27日，廣西藥監局及各檢查分局共檢查疫情防控藥品器械生產企業290餘家次，下達整改意見書26家次；對企業在產的13批相關疫情防控藥品進行抽檢，檢驗結果全部合格；對藥品醫療器械經營企業下達責令整改233家次，完成整改169家次；送檢醫用口罩9批次，合格8批，對1批不合格進口醫用口罩不予通關；全區查處防控藥械違法違規企業109家次，南寧、柳州、桂林、賀州、河池、貴港、百色等地查獲銷售假冒偽劣口罩、“三無”酒精等案件。

接下來，廣西藥監局將繼續認真貫徹落實中央和自治區黨委政府決策部署，加強藥品、醫療器械生產經營者的事中事後監管，毫不放鬆抓緊抓實抓細各項防控工作！