1/3的新冠患者都得用，這種呼吸設備的缺口怎麼填？_風聞

來源：21世紀商業評論  2020-3-3

2月末，世衞組織總幹事高級顧問艾爾沃德結束在華考察後，發出感嘆，如果得了新冠肺炎，希望在中國治療，“一家醫院裏，就有50-60台呼吸機，5台ECMO。”

他沒想到的是，一場全球供應鏈的協作，支持瞭如此高密度的設施。

瑞典哥德堡是博毅雅（上海）醫療科技的總部和生產基地。1月中旬開始，這裏的工廠就沒有了週末和假期，緊急趕製疫情急需的治療設備——醫用呼吸機。

瑞典當地的數百名工人，每天凌晨5:00全部到崗，5:30準點生產，直到晚上9:30，在一個高福利、沒有加班文化的國度，這是罕見的。

可遠程操作的博毅雅無創呼吸機，來源：復星微博

在抗疫一線，博毅雅投放了約3000台設備，工信部則協調超過1.5萬台呼吸機運往湖北。

即便如此，未治癒的確診患者數萬，呼吸機依然缺口難填。2月下旬，湖北主管官員公開稱，ECMO、大流量無創呼吸機等救治重症病人的醫療設備“還是緊缺”。

總數8萬，短缺乍現

由於新冠病毒會攻擊人體多個器官，肺部又首當其中，對於重型、危重型病患的治療，需要及時進行器官功能支持，呼吸支持尤為重要。

國家衞健委的診療方案中特意提到，“高流量鼻導管氧療或無創機械通氣”是重症病例的首選機械通氣方式，“若短時間（1-2小時）內病情無改善甚至惡化，應當及時進行氣管插管和有創機械通氣。”

無論何種機械通氣方式，用的都是呼吸機。

此次疫情，很多人聽説了“救命神器”ECMO（體外膜肺），其實，ECMO是最後一刻的救急之法，呼吸機才是日常持久戰的主力裝備，用於患者氧療、無創呼吸機、有創呼吸機等過程。

其中，無創、有創，則是介入方式有異。前者類似帶面罩，不留創口，通常適用中度以下患者，意識清醒，只是起初呼吸困難；後者則要切開患者氣管，以導管直接進入肺部輔助呼吸，患者往往已無自主意識，全靠機器維持。

在成熟的歐美市場，無創呼吸機是主流，其與有創呼吸機的比例大概在10：1左右，一家醫院用10台無創，才可能配置一台有創。“相比有創，無創感染和後遺症風險低，應用場景更寬泛，心臟科、老年科、內分泌科都會用到。”博毅雅中國區總經理李巍告訴《21CBR》。

博毅雅1991年成立於瑞典，其產品在歐洲的市場佔有率位列前三，23年前進入中國，因緣際會，現為復星醫藥成員企業。

博毅雅公司產品，來源：復星微博

在國內，依舊是有創呼吸機為主，無創為輔，之所以不夠普及，是因為進入短，市場教育仍需大量時間和成本投入。而一台無創呼吸機的採購價平均6-20萬，使用費用約15元/小時，在醫療設備的價格並不貴。

此外，無創呼吸機要根據患者感受不斷調試，比如聲音大小、面罩鬆緊等，時間成本高，就大量基層醫院，醫生會傾向於輕症吸氧，重症直接用有創，由於臨牀用得少，拖慢了中國無創呼吸機的普及節奏，並直接導致國內呼吸機總量少。

直到2010年後，醫師協會以網絡等形式向基層醫生提供培訓，無創呼吸機的使用與採購才起規模。

“2018年，國內無創呼吸機的採購量在8000台左右，有新採購，也有設備5-7年報廢更替的，我們估計現在保有量在8萬台以內。” 李巍表示。

而新冠肺炎一爆發，數萬人就診，數量的短板很快就出現了。

1/3患者必備，至少25000台

呼吸機上世紀90年代進入中國，卻和許多設備一樣，第一次大發展要起步於2003年的“非典”時期。

當年，鍾南山院士以無創呼吸機救治大量病患，且醫護也沒有交叉感染，很多醫院認識到了無創呼吸機的價值。

有行業人士向《21CBR》表示，很多醫院增加了無創呼吸機的採購，卻因設備不會用，沒有物盡其用。“其實，醫生有充分經驗，幾分鐘就能將面罩調整好，越是專業，越有用無創的底氣。”李巍説，往往水平越高的醫院，無創呼吸機越是普及。

這一次，無創呼吸機又成為急需。

據李巍預估，現在確診約為8萬人，拋去約10%的危重症患者，結合一線的治療情況，剩下患者中至少1/3要呼吸機輔助吸氧，短時期內由於不能共享，實際需要的呼吸機至少在25000台左右。

“中度患者一上無創呼吸機後，就是專人專用，不考慮後續消毒時間的話，一天至少運轉10小時以上，且整個使用病程平均在10天。” 李巍解釋，新冠病毒尚無特效藥，有的患者肺部呼吸功能逐漸喪失，一旦血氧飽和度下降，用設備進行呼吸支持必不可少，而有創通氣容易造成感染風險，無創呼吸機成為治療首選。

醫護人員給患者扶着呼吸機，來源：求是網

一家醫院或一個醫療隊，無創加有創的呼吸機配備量常規不過十數台，往往只夠一個重症科室的危重患者使用，因此，不難理解有的醫院急切尋求呼吸機補給，這不只考驗醫療體系的存量協同能力，也考研品牌方的增量供貨能力。

以博毅雅為例，生產基地設在哥德堡和美國波士頓，產能主要在境外，就必須動員全球力量。

博毅雅在一線投入的呼吸機數量超過2000台，加上捐贈的470台（總價值超過5000萬），大體供給了預估所需25000台設備的1/10，分發至湖北10個以上的地級市，所有設備特意選了剛在歐洲獲批上市的兩款產品Vivo45、Vivo3。

“疫情患者數量大，傳染性強，首選無創呼吸機，不需切開氣管，降低感染風險；其次，患者病情持續加重，可能需要有創介入，就選擇了可以直接轉換有創的設備；兩款產品可移動以及自帶儲電，方便患者轉運使用，同時具備的遠程檢測、操作功能，可幫助醫生降低交叉感染風險。”李巍解釋説。

提早10天下單，等待國產化

從時間點看，博毅雅的產能安排頗不尋常。

直到1月20日，才由鍾南山出面肯定，新冠肺炎會“人傳人”，博毅雅則在1月10日就採取緊急行動，向總部追加了100台無創呼吸機的訂單。整整提早了10天！

李巍向《21CBR》記者解釋，從武漢當地出現病例開始，在行業浸潤多年的團隊，就已意識到新型疾病的風險性，因此向瑞典總部發出了特殊申請，並在1月20日前後，追加了3次訂單，訂購量上千台。

2月26日，第一批130台醫用無創呼吸機送達上海，不到4個小時完成清關、裝卸，在下午4點七成，19個小時後送達千里之外的武漢。這樣瑞典——上海——武漢三地的接力賽，其後多次上演，博毅雅採用了昂貴的空運措施，每三天向中國發送一批成品。

博毅雅向湖北捐贈呼吸機，受訪者提供

“總部響應非常迅速，一面開啓全球兩個生產中心，停止所有其他型號的產線，加班加點生產中國所需型號產品，並運回德國、意大利等歐洲辦事處的儲備，返廠重新改製為中國使用的版本，迅速發往中國。”

因這次緊急調配，博毅雅也在重新思考中國戰略，特別是加快推動本土化。

李巍向《21CBR》透露，博毅雅正在建立全球第三大運營中心，計劃在中國落地研發和生產，並已着從引入歐洲先進設備的產線，以加快未來的響應速度。“瑞典基地會常備2000個電機隨時待命，這次全都投入生產了，即便要加單，要向德國等地供應商溝通，來回會損失效率。”

只是，實現高端產品國產化仍然要一段時間。

工作人員在檢查呼吸機設備，來源：新華網

呼吸機並不是供氧這麼簡單，對於動輒使用2-3萬小時的機器來説，硬件穩定、耐用尤為重要，渦輪機、傳感器等核心硬件技術要求高；且如何識別並配合患者的呼吸節奏，判斷供氧量、壓力值等，需要專利軟件提供算法等支持，這些都要積累。李巍直言，曾嘗試過部分國產電機，性能上達不到要求，只能由德國廠商提供。

不過，疫情也讓更多基層醫院、患者再一次認識了呼吸機。

“全國呼吸科專家幾乎都到了湖北，特別對於無創呼吸機的操作而言，這是一次最好的集體現場指導，基層的臨牀操作水平會大幅提高，一旦基層開始普及，可以更好用到日常患者的救治，而不僅是新冠肺炎。”李巍説。

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救命的ECMO 國內企業僅一家生產

　　醫藥網3月3日訊　是救命，不是續命 

救命的ECMO**，全國僅400****台**

　　根據長江日報2月29日消息，經過長達9天的ECMO（體外膜肺氧合）設備搶救，同濟醫院光谷院區一名50歲的新冠肺炎危重症患者挽回了生命。

　　其實ECMO進入大眾視野，是從李文亮醫生一事開始。

　　據武漢協和醫院一名醫生表述，2月6日晚21時30分左右，李文亮停止了心跳，後來一直使用ECMO（人工膜肺）進行搶救。

　　ECMO在本次疫情中的作用不可忽視，湖北省成功救治的首例患者就是用ECMO。根據央視新聞網消息，1月22日下午，武漢大學中南醫院使用ECMO設備成功救治1名新型冠狀病毒感染的肺炎重症患者（男性，53歲），屬湖北省首例。

        2月25日，世衞組織助理總幹事、赴中國考察專家組組長艾爾沃德感嘆：“如果我感染了，希望在中國治療，一家中國醫院有5台ECMO，歐洲都沒這個水平。但事實上中國的ECMO數量並不多，中國體外生命支持協會數據顯示，截至2018年12月31日，中國僅有260家醫院可以做ECMO，全國ECMO數量僅有400餘台。 　

         近日在中國醫學裝備協會公佈的三批疫情防治急需醫學裝備目錄中，都重點提到ECMO，但目錄涉及的生產企業只有5家，其中4家是跨國械企，1家是規模不大的國內械企。 

全國緊缺的“救命稻草” 　　

        ECMO即移動心肺儀，又稱人工肺，是體外肺膜氧合的簡稱，即把血液從人體引流出來後，在體外進行氧合後再回輸到體內，起到替代正常肺功能的機器。 　　

        ECMO通過替代正常肺的功能，可以讓肺充分休息，有時間去恢復。等肺恢復好後，能夠重新為我們的肌體所使用的時候，ECMO就可以撤下來。 　　據瞭解，ECMO 最核心的部分是膜肺和血泵，分別起人工肺和人工心的作用，可以對重症心肺功能衰竭患者進行短時間心肺支持，為危重症的搶救贏得寶貴的時間。這是目前針對嚴重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也被稱為重症患者的“最後救命稻草”。

 　　對於相關經營企業，賽柏藍器械查詢企查查發現，經營範圍包括ECMO的國內企業數量為0；查詢國家藥監局信息顯示，國內械企無ECMO的相關注冊信息。

 　　近日中國醫學裝備協會發布的新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄顯示，美敦力、邁柯唯、理諾琺、費森尤斯以及天津匯康可生產ECMO。其中只有天津匯康是國內械企，其他4家全是跨國械企。

 　　賽柏藍器械查詢企查查顯示，天津匯康成立於1993年，註冊資本200萬元，人員規模小於50人。公司官網顯示產品包括人工心肺機、熱交換水箱以及心臟固定器等。

 　　國內ECMO主要還是由跨國械企供應。 根據MarketsandMarkets研究報告，邁柯唯、美敦力和理諾琺是體外膜肺氧合（ECMO）設備市場的前三名。 2015年，僅是這三家公司就佔據全球ECMO設備市場65% - 70%的份額，我國400餘台ECMO大多由上述三家跨國械企生產。

 　　400餘台應對國內疫情明顯不足，ECMO的緊缺主要有三方面原因：醫院需求小、使用費用高昂、上游原料短缺。

 緊缺的三大原因 

　　第一，醫院需求不大，疫情之前，ECMO還只是小眾設備。

        根據中國體外生命支持協會數據，截止2018年12月31日，中國共有260家醫院的體外生命支持技術中心開展ECMO治療，而2004年還只有22個ECMO中心。

 　　2018年中國ECMO使用總例數為3923例，較2017年2826例增加 38.8%，而2004年僅為23例。2018 年我國開展ECMO輔助例數最多的是鄭州大學第一附屬醫院198 例。

 　　此外，目前國內大部分醫院購買ECMO設備數量不多，1台為標配。 

　　第二，使用費用高昂，ECMO開機最低5萬元。

　　國內ECMO 開機啓動費用包括耗材費用、人員費用以及附屬的檢測、藥品、設備更換等費用，5萬元起到幾十萬不等，國外部分地區開機費用高達10萬美元。

　　據瞭解， ECMO的採購成本偏高，一台固定設備價格在100～300萬元之間，開機過程中的耗材費用也格高昂。

　　如一個耗材套包，包含離心泵頭、管道和膜肺，耗材套包視病人情況看是否需要更換，一般不用更換，價格3-6萬元不等；另外每天還會產1-2萬元費用，涉及設備安裝、設備撤離等。 　　華西證券研報顯示，浙江大學邵逸夫醫院的ECMO材料價格，單一膜肺產品3200～4500元，ECMO體外循環包34200元。而浙江省的耗材價格幾乎接近全國最低。

　　第三，ECMO上游原料產能緊缺，全球僅一家企業能生產。

　　ECMO最核心的部分是膜肺和血泵，分別起人工肺和人工心的作用，可以對重症心肺功能衰竭患者進行長時間心肺支持，為危重症的搶救贏得寶貴的時間。 　　其原材料中最核心的部分為承擔血液氧和的膜肺，內部由中空微孔纖維膜絲構成， 　　PMP（聚 4-甲基 1-戊烯）材料性能優異，被公認為"膜肺氧合器"的最優介質。 　　但目前，該材料只有3M公司旗下的Membrana公司能獨家供應，因其產能緊張，導致下游ECMO企業產能受限，同時價格居高不下。