一致性評價大檢查啓動：83個重磅品種涉及多家知名大公司！_風聞

作者：雷公

來源：健識局（jianshiju01）

全文2079字，閲讀需6分鐘

隨着新冠疫情的逐步好轉，醫藥行業的檢查也隨之而來。

3月10日，國家藥監局審核檢查中心（簡稱“CFDI”）印發通知稱，即日起啓動一致性評價藥學研製和生產現場檢查，並對具備接受現場檢查的情況進行確認。

健識局注意到，在CFDI所公佈預計檢查名單的範圍中，石家莊以嶺、山東齊魯、杭州康恩貝、石藥集團、廣州白雲山等68家知名藥企在列。

按照CFDI所公佈的檢查計劃，根據品種的情況和生產企業復廠復工現狀，申請人可以在其官網上主動下載《申請表》，填寫申報並預約檢查的申請。

這也預示着，2020年一致性評價大檢查工作正式啓動。

僅僅幾天之後，CFDI再次於3月16日印發通知稱，已接收藥品審評中心發起的25個藥品註冊申請藥學研製和生產現場檢查任務，相關任務信息現予以公告。

事實上，一致性評價是未來所有藥企進入國家集採的基礎，今後若想爭奪醫療機構的市場勢必會不遺餘力地通過CFDI的嚴格檢查。

更為關鍵的是，儘管一致性評價的大限窗口未在2018年底關閉，但根據相關規定，只是將其順延至5年之後。

這也就意味着，到2023年底尚未過評的品種直接淘汰，不能在市場上進行銷售。從長遠來看，一致性評價已是繞不過去的坎兒，各家藥企肯定會想盡辦法通過評價。

83個品種待查

未來將有大批中小企業被收購

根據CFDI的《公告》顯示，為保證2020年度仿製藥一致性評價註冊申請現場檢查工作的質量和效率，申請人可登陸中心網站通過“網上辦事-在線申請”欄目，進入在線申請系統，填寫《仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查申請表》。

核查中心根據收到申請人紙質資料時間、現場檢查任務接收順序、申請人可以接受現場檢查的時間等情況擬定現場檢查計劃，有序組織現場檢查工作。

健識局梳理發現，此次待檢查的83個待品種，並未公佈具體的名單，但除惠氏製藥公司之外，清一色全部是國內藥企的產品。

截至目前，山東齊魯、宜昌東陽光、石藥集團、四川科倫、深圳信立泰、揚子江藥業、正大天晴等藥企正積極推動，已成為仿一致性評價的大户。有專家對此表示，仿製藥一致性評價不僅會改變藥企當前的格局，還會加劇國內藥品市場的激烈競爭。

一方面隨着國家藥品集採的逐步推進，三家過評品種將直接佔據醫療機70%市場份額，成為醫保採購最大的受益者，而在另一方面，過評品種進行原研藥替代，也可縮小與跨國藥企之間價格差距。

不可否認的是，一致性評價是我國仿製藥一次大浪淘沙的洗禮。據此前業內推算，每個注射劑的品種若想過評大約需要300萬，而口服固體制劑就更貴，約在500萬。

隨着眾多藥企都加入到一致性評價的審核大軍中，這一價格還在水漲船高，也讓中小企業承擔了巨大的資金壓力，面臨被淘汰的風險，今後將有大批藥企將被收購。

儘管如此，一致性評價是我國醫藥產業的一次“系統性的歷史補課”，很多藥企已充分意識到，必須要抓住機遇進入衝刺階段，以防在“淘汰賽”中過早出局。

過評僅是及格線

仿製藥市場淘汰賽進入白熱化

事實上，仿製藥一致性評價是本輪醫改的重要舉措。

國家衞生健康委體制改革司副司長薛海寧曾表示，這項舉措有助於推動我國從製藥大國向製藥強國跨越，落實仿製藥的相關支持激勵政策，支持仿製藥替代使用。

截至目前，上海、江蘇、山西、陝西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等省市對通過一致性評價品種明確出台了採購政策。

各地的政策大致相同，都明確過評品種可直接掛網避開競價，醫院優先採購使用，因價格原因再談判，突破了一品兩規限制。隨着4+7試點的逐漸納入到國家集採，今後全國採購規則將統一，過評品種的市場地位無疑將越來越穩固。

圖/ 視覺中國

事實上，在國家集採中標結果公佈之後，深圳信立泰曾為旗下中標產品“泰嘉”喊出“國家採購品質”的口號，但業內普遍認為，通過一致性評價、國家集採中標，這僅僅是今後藥企生存的及格線。

雖然所有藥企壓力很大，但是一致性評價勢在必行，已有不少印度仿製藥企業進軍中國市場。據健識局的不完全統計，據健識局的不完全統計，自2018年以來，已有不少於10家的印度藥企通過產品授權、合資建廠、入圍帶量採購等多種形式進入到中國，欲在仿製藥市場分得一杯羹。

而印度藥企瑞迪博士的奧氮平更是在4+7帶量採購中標。正所謂，螳螂捕蟬、黃雀在後。就在中國藥企在追趕跨國藥企的同時，印度藥企也看上了中國龐大的仿製藥市場。

作為全球最大的仿製藥生產基地，印度藥企一旦全面進入到中國之後，其人工、時間以及固定資產的成本都是在市場競爭中的優勢。

未來絕大多數仿製藥批文和企業都將遭到淘汰，仿製藥產業將集中在少數龍頭企業的手中，通過規模效應保留市場的利潤空間。無疑，隨着一致性評價的逐步深入，全國仿製藥市場淘汰賽將加速白熱化。