疫苗的開發流程_風聞

來源 | 預防冷知識（yflengzhishi）

撰文 | 萎靡不振的紅眼小兔

縱觀新型冠狀病毒在武漢的肆虐至世衞組織宣佈此為全球性的大流行，即便有國家採取了有效嚴厲的遏制措施，仍無法完全阻止病毒的傳播。大家都不禁把希望寄託於疫苗的研發——疫苗防止人們生病的能力有目共睹。近期美國、中國在短短几個月的時間接連宣佈進行了針對新型冠狀病毒疫苗的首次人體試驗。

據美聯社報道，45名最終參與者中的第一批，有四名志願者在華盛頓州西雅圖凱撒研究中心接種了疫苗，志願者被給予了不同劑量的試驗疫苗，將分別向他們的上臂肌肉接種兩次，相隔28天。從得到病毒的基因測序到將疫苗首次注射僅用了66天。

據騰訊新聞報道，中國新冠疫苗的第一針也注射到了發明人，陳薇院士的左臂，專家組7名共產黨員也一同注射。

注射下這“第一針”就意味着疫苗研發成功了嗎？離公眾能接種到安全可靠能預防新型冠狀病毒的疫苗是就指日可待了嗎？

一同走近從疫苗的研製到投入生產的全過程，得出你自己的答案。

製作疫苗：疫苗的開發流程

▪ 最初的想法

疫苗的開發通常起源於大學、醫學中心或生物技術公司的研究實驗室，實驗室的科學家常由政府或私人基金會提供基金資助，花費數年的時間研究他們針對某一病毒或細菌研製疫苗的想法是否可行，並開發試劑，設計測試去驗證他們的觀點或發現其中的缺陷，最後採用動物實驗來檢驗想法。動物實驗常先選擇小鼠，大鼠或兔子等小型動物，再在猴子等大型動物中進行測試。

針對某種病毒或細菌的疫苗，可能同時有不同的科學家或一組科學家都在研究，就比如針對這次新型冠狀病毒疫苗的研究。其他相關領域的科學家往往會通過這些研發者在科學會議上的演講，所發表的論文等來評估研究成果。在製藥公司工作的製藥工作者更是會經常參加這些會議，閲讀期刊，以便發現可行的想法。

如果認為一項研究看起來很有希望且有生產價值，這些醫藥公司就會同相應的研究者聯繫，進一步投資擴大原先的研究範圍至產品開發，這一過程可能需要五到十年的時間。

雖然絕大多數從事疫苗開發的科學家從未有過能把想法轉化為產品的點子，但這本身就推動着科學的進步。

▪ 一期試驗

最初的想法得到驗證後，下一步就是在少數健康的成年人（通常小於100人）中進行安慰劑對照測試，重點回答“疫苗是否產生預期的免疫反應？疫苗是否安全？”這兩個問題。

在這一階段，製藥公司的科學家必須能夠製備出足夠大數量的疫苗以進行初步試驗；必須確定添加哪些防腐劑，穩定劑防止疫苗的分解；以及確定是否要加入佐劑以增加免疫反應。測試試驗者的疫苗必須包括成品中的所有成分。

此外，工作人員還必須開發出預期中始終顯示陽性結果和預期中始終顯示陰性結果的試劑以做對照，並完成對食品藥品管理局（FDA）的申請報備。

此階段通常耗時1到2年。

▪ 二期試驗

二期試驗涉及數百人，對比已接種和未接種過疫苗的人羣。此階段，科學家們致力解決給予疫苗正確劑量的問題；繼續確認疫苗的安全性；繼續穩定產品以保證大批生產時疫苗有相似的質量。

生產疫苗的場所和最終制造產品的場所必須一致，以排除環境因素對最終質量的影響，且FDA持續監視進展，此過程的任何時候，公司或FDA都可以決定停止疫苗的開發。

二期試驗大概耗時兩年或更長時間。

▪ 三期試驗

是製藥公司申請產品許可之前最後的開發階段，耗時三到四年。

此階段研究包括成千上萬的參與者，這些參與者要與疫苗接種對象人羣相似。計算參與者數量，大範圍對比試驗組和對照組間的差異，以確定疫苗的普遍有效性，安全性及是否會引發不良反應。

同時公司繼續研究最終的生產設施，化驗規格，確定疫苗的保質期，運輸，儲存方式，以保證疫苗傳遞給用户時的質量。

這三期的試驗，都不會有研究者接觸過接受疫苗的人，或是檢測從患者收集到的樣品或是計算試驗結果，研究者自始至終都不知道哪些參與者接種了疫苗，哪些沒有，以保證試驗結果的客觀真實性。

這些研究完成後，公司又需要一年半到兩年的時間查看數據，完成產品許可證申請並推出產品。FDA在整個過程中都會參與，研究，確認沒有紕漏後才能向公眾提供該產品。

獲得許可後，疾病控制與預防中心的專家也要審查數表，並確定能接種該疫苗的人羣，他們將是第三組審查相同數據的科學家，通常還會將結果發表在科學期刊上，以接受更多科學家的審查。

▪ **直到產品上市，成千上萬的科學家，統計學家，醫療工作者，相關成員研究了至少15至20年或是更長，至少會有10億美元的投入。**這也就很容易解釋為什麼只有極少數疫苗最終投入生產，在不同試驗階段，許多想法都會被放棄。開始向公眾分發疫苗後，研究仍未停止，疾控中心將持續監控疫苗的安全性，並記錄在三期試驗中可能未發現的一些罕見副作用。

在驚歎一針疫苗來之不易的同時，也不禁思考，面對這次來勢洶洶的疫情，各國紛紛加緊疫苗的研製腳步，和研製疫苗正常流程的對比之下展現出驚人的速度，那麼這種情況下研製出的疫苗質量能有保證嗎？

▪ 這次疫苗研製的背景，緊迫性是非同尋常的，拿美國來説，3月13日，美國總統特朗普將冠狀病毒爆發宣佈為國家緊急狀態，使得政府在應對這種疾病方面擁有廣泛的權利，包括獲得500億美元的聯邦資金來對抗這種流行病，更不用提我國政府在此次研發中投入的巨大的人力物力，充沛的資金，精力會大大提高疫苗成品速度。

▪ 儘管先前沒有人能預測到能引發世界性流行的傳染病會由冠狀病毒引起，但經歷過SARS和中東呼吸綜合症的地區性流行後，已經有大量關於這些病毒疫苗的研究成果，而新型冠狀病毒，與引起SARS的病毒共享其遺傳物質的80%-90%，這無疑對新型冠狀病毒疫苗的研製提供了堅實的基礎。

各個國家都在根據國情積極推動疫苗的研製與疫情的防控，一個個奇蹟在各地發生，或許新型冠狀病毒真的能夠創下最快研製成功疫苗的記錄，挽救更多的生命。

據悉，即便這些新型冠狀病毒疫苗的初始安全性測試順利通過，任何能向公眾提供的潛在疫苗的問世，在最理想的情況下，仍可能需要長達12～18個月。

若是這一疫苗能成功研製出來並普及，必定是人類預防下一次疫情的有力武器。

（完）