我國首個重組轉基因新冠疫苗Ⅰ期臨牀試驗註冊_風聞

由陳薇院士領銜的軍事科學院軍事醫學研究院科研團隊研製的重組新冠疫苗，成為中國首個啓動臨牀試驗的新冠疫苗。中國臨牀試驗註冊中心預註冊信息顯示，該疫苗已經在3月17日完成了Ⅰ期臨牀試驗註冊，試驗預計需要9個月時間。

根據中國臨牀試驗註冊中心文件顯示，重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨牀試驗項目已完成預註冊，研究課題的正式科學名稱為《在18至60週歲健康成人中開展重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）的單中心、開放性、劑量遞增設計的Ⅰ期臨牀試驗》。

研究目的是評價18至60週歲健康成人接種重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）的安全性和耐受性。該項臨牀試驗的實施時間是2020年3月16日到12月31日，將在中國人民武裝警察部隊武漢特勤療養中心和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院進行。按該計劃，臨牀試驗需要9個月時間才能完成。

原上海市疾控中心免疫規劃科主管醫師、疫苗專家陶黎納對界面新聞表示，如果是普通疫苗，臨牀實驗一般要兩到三年時間才能完成，但是現在新冠肺炎疫情很危急，相關疫苗臨牀實驗也會加速。

此前據央視新聞報道，由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜的科研團隊自抵達武漢以來，集中力量展開在疫苗研製方面的應急科研攻關。3月16日20點18分，他們研製的重組新冠疫苗獲批啓動臨牀試驗。

報道稱，陳薇院士團隊聯合地方優勢企業，在埃博拉疫苗成功研發的經驗基礎上，爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學、藥效學、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設計、重組毒種構建和GMP條件下生產製備，以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質量複核。

陳薇在接受央視採訪時説：“疫苗就是終結新冠疫情的最有力的科技武器。我們按照國際的規範、國內的法規，已經做了安全、有效、質量可控、可大規模生產的前期準備工作。我們做好了隨時開展正式臨牀的所有準備。”

根據該項研究實施單位康希諾生物披露的公告顯示，重組新冠疫苗採用基因工程方法構建，以複製缺陷型人源5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

對於何為重組疫苗？陶黎納介紹，重組疫苗的“重組”其實是個很廣義的概念，“其實就是轉基因的意思，按照這個定義，除了滅活疫苗之外，其他的都是轉基因疫苗。”

陶黎納表示，陳薇院士團隊的研究成果應精確描述為腺病毒載體疫苗，所謂腺病毒載體也就是把經過編碼具有抗原的基因放到腺病毒載體裏，再把這些腺病毒注射到人體去，在人體內產生抗體，“腺病毒載體疫苗的防禦作用是基於S蛋白原理（新冠病毒S蛋白也稱刺突蛋白，即病毒外殼表面的凸起，被認為是開發預防或治療用新冠病毒疫苗與藥物的關鍵靶點），也就是説，腺病毒載體的疫苗打到人體內後，基因翻譯成S蛋白，然後能夠產生免疫效果。”

此前在3月17日，中國工程院院士王軍志在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上介紹，疫情爆發後，我國選擇了5條技術路線進行新冠疫苗的緊急研製。這5條路線分別是：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。

上海科技報發文解讀稱，與牛痘這樣古老的減毒或滅活疫苗相比，重組載體疫苗既有足夠的安全性，又能產生良好的免疫效果。此次重組腺病毒載體新冠疫苗使用的是人源5型腺病毒（Ad5），該腺病毒被廣泛應用於重組基因治療和疫苗載體。

文件顯示，該項研究目前正在招募18至60歲健康人羣作為受試者，此階段研究用時需要6個月。Ⅰ期臨牀試驗為非隨機對照試驗，分為低劑量組、中劑量組、高劑量組，3個組別樣本量均為36例。這意味着，試驗需要108名受試者入組。

在試驗對象的篩選方面，急性發熱性疾病者及傳染病者、有SARS病史者和患有嚴重慢性疾病或病情處於進展期不能平穩控制，如哮喘、糖尿病、甲狀腺疾病等人羣都被排除在外。

對於腺病毒載體疫苗的安全性問題，陶黎納認為，因為腺病毒載體技術比較成熟，安全性上不會有太大問題。

來源：https://tech.sina.com.cn/roll/2020-03-18/doc-iimxxsth0063553.shtml