美國疾控中心宣佈接受KN95等中國標準口罩_風聞

來源：關務小二

3月17日，美國疾病控制與預防中心(CDC)發佈《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按下表中標準生產的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中包括採用中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產的口罩。

注：目前在疫情期間，進入美國市場都需要進口商向FDA申請獲取口罩的緊急使用資質，符合以下標準的N95口罩，可以簡化原美國FDA註冊流程以及NIOSH的檢測流程，快速投入使用。

CDC公告原文地址：

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

近日，歐美緊急放寬口罩等防疫物資准入要求（CE認證和FDA認證），需要機構認證的產品在完成合規性評估程序之前（即取得CE/FDA標誌之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續完成。

注：歐盟成員國主管當局可在疫情期間評估和集中採購沒有CE標記的防疫產品，該產品僅可以提供給醫護人員使用，不能在市場上流通銷售。如果你的產品不是政府集中採購，且要在當地市場上銷售的，則不屬於上述放寬准入的條件範圍。

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歐美緊急放寬口罩等防疫物資准入要求（CE認證和FDA認證）

來源：重慶海關、12360海關熱線

近日，歐美等主要疫情國家和地區陸續發佈防疫物資監管的臨時或緊急措施，放寬准入要求，現將收集的相關措施情況向貿易和生產企業提示如下：

歐盟

歐盟會員會在歐洲官方雜誌( Official Journal of the EuropeanUnion）發佈了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。

歐洲官方雜誌截圖

該建議採取緊急措施的主要內容：

1、產品範圍：個人防護產品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫療器械（包括外科口罩、醫用檢查手套和某些類型的隔離服）。

2、實施期限：新冠肺炎疫情期間

3、最低要求：產品必須確保滿足相應法規或指令的關鍵安全和健康要求。

4、合規評估：需要公告機構認證的產品在完成合規性評估程序之前（即取得CE標誌之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續完成。公告機構要優先處理疫情相關產品的合規性評估；對於不採用PPE法規協調標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產品也可以進行應急審批。

5、採購主體：限歐盟成員國官方或授權機構採購的防護產品可以沒有CE標誌，但是隻能給醫護人員使用，不能在當地市場上銷售。

6、後續監管：歐盟成員國的相關市場監督機構會重點抽查這些不帶CE標誌的產品，對其進行評估，如果評估發現不符合要求，仍然會被要求召回或者採取糾正措施來使其合規。

歐盟委員會建議：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#

美國

美國健康與社會服務部（HHS）宣佈有必要在新冠肺炎疫情爆發期間緊急使用個人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫療物資。製造商和戰略儲備機構可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產品添加到緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。

 其中個人防護設備為經NIOSH批准的一次性過濾口罩，在新冠公共衞生緊急事件期間，供醫療機構使用。允許生產商或戰略儲備機構就過期呼吸器或無明確保質期但超出EUA使用授權期限的呼吸器（例如，州或地方戰略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權；FDA希望戰略儲備機構通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，並指定製造商、型號、產品有效期（如果沒有到期日，提供生產日期或收貨日期）。

美國食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權（EUA）信息以及所有當前EUA的列表》，點擊鏈接：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

韓國

韓國自3月18日起至6月30對進口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關税税率降低到0關税；韓國海關與食品與醫藥品安全處大幅放寬口罩進口通關程序，韓國全國34個海關成立"口罩進口快速通關支援組"對食藥處進口許可和海關通關程序密切支持，對於進口用於救濟、捐贈及企業支付員工的口罩，韓國食品醫藥品安全處推薦免收進口條件確認，海關也進行通關審查最小化保證迅速進口。

措施解讀：

歐美等國家和地區的上述措施放寬了防控物資的一些必要准入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應急措施或向成員國提出的應急建議，且實質並未放鬆具體技術法規中的技術要求，同時新措施強調了市場抽查和處罰的後市場監管力度。

因此，我國企業仍需嚴格按照目的國家和地區的技術要求、合規評定要求進行生產經營不放鬆，通過不斷加強出口產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營，在不斷提升出口產品國際競爭力和影響力，助力全球抗疫的同時，實現企業自身的持續健康發展。