反轉！吉利德要求撤銷瑞德西韋孤兒藥資質_風聞

來源：科學網   中國科學報   作者：倪思潔   時間：2020/3/26

http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2020/3/437465.shtm

北京時間3月26日，吉利德科學（Gilead Sciences）公司發佈聲明，宣佈已向美國食品和藥品管理局（FDA）提交申請，要求FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資質，並放棄與此相關的所有權益。目前，FDA尚未對此作出公開回應。

3月初，吉利德公司曾向FDA申請獲得孤兒藥資質，開發瑞德西韋作為治療新冠肺炎（COVID-19）的潛在療法。就在兩天前，3月24日，FDA批准認證了瑞德西韋的孤兒藥資質。

孤兒藥是指用於預防、治療罕見病的藥物。在美國，罕見病是指患病人羣少於20萬的疾病類型。

根據美國《孤兒藥法案》，FDA將為製藥公司提供7年的市場獨佔期。其間，該藥物僅由原研發企業獨家生產銷售，FDA不再批准其他具有相同適應症的藥物上市，仿製藥品的申請也將被禁止。此外，原研發企業還能獲得税費優惠政策、快速審評政策等政策支持。

聲明中，吉利德公司指出，孤兒藥認證的好處之一，是不再要求藥企在新藥申請前遞交兒科研究計劃（pediatric study plan），而這一過程的審評時間可能長達210天。

“孤兒藥的認證是為了阻止其他藥企進入某一個細分市場，給原研發企業一顆‘定心丸’。”高文律師事務所高級合夥人王正志告訴《中國科學報》。

不過，吉利德公司表示，有信心在沒有孤兒藥資質的情況下，加速完成瑞德西韋的監管審評。最近與監管機構的接觸表明，有關瑞德西韋治療新冠肺炎的申請和審批工作正在加快。

此前，瑞德西韋獲孤兒藥資質一事曾引發爭議。負責藥物專利濫用問題的國際非政府組織Knowledge Ecology International的負責人James Love向媒體表示，《孤兒藥法案》是針對罕見病的，而新冠肺炎已經威脅全世界，顯然跟罕見病不沾邊。也有業界人士擔心孤兒藥資格可能會使瑞德西韋價格高昂，損害患者利益。

“吉利德認識到新冠肺炎流行病帶來的緊急公共衞生需求。公司正在努力盡快推進瑞德西韋的開發，並將提供最新消息。”吉利德公司稱。

瑞德西韋在治療新冠肺炎上被賦予較高期望。2月1日，《新英格蘭醫學雜誌》曾報道美國科學家用瑞德西韋治癒美國本土第一例新冠病毒肺炎患者的案例。2月5日，瑞德西韋三期臨牀試驗在我國啓動。2月26日，吉利德公司又在全球範圍內啓動了兩項三期臨牀研究。但由於目前臨牀試驗結果尚未公佈，瑞德西韋對於新冠肺炎的療效尚未可知。