深圳易瑞生物：西班牙未嚴格按照操作説明，但決定繼續執行合同_風聞

27日，關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況，易瑞生物在其官方微信（ID：SZBioeasy）發佈聲明：

近日，有國外媒體報道，西班牙衞生部在中國購買的快速檢測試劑盒質量不合格，有報道稱該產品來自易瑞生物。易瑞生物在看到該報道後高度重視，並第一時間跟西班牙衞生部取得聯繫，隨後在與相關驗證醫院溝通的過程中瞭解到在醫院臨牀驗證過程中，醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR進行比對實驗，結果與PCR檢測符合率較低，經瞭解，在採樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴格按照我司的操作使用説明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。

我司第一時間進行了生產質量體系排查，與此同時第一時間對留樣進行了產品驗證和追溯；我司深刻認識到在銷售前期沒有跟客户溝通好操作細節，現已第一時間製作了產品操作視頻以及操作説明卡，並與客户溝通明確需嚴格按操作視頻及產品使用説明書進行操作，尤其是樣本處理的操作。

目前（西班牙當地時間3月26日上午）西班牙傳染病與臨牀微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證，據瞭解目前驗證情況反饋良好，預計在接下來的1-2天內會有正式的驗證報告出爐，正式驗證報告出來之後， 易瑞生物會第一時間發佈出來。由於西班牙當地目前疫情嚴重，時間緊急，出於負責任的態度， 在與西班牙衞生部協商之後， 並結合西班牙當地時間3月26日下午的驗證數據，西班牙衞生部決定更換新批次的產品，西班牙衞生部決定繼續執行與易瑞生物的合同，並要求易瑞生物按時交付相關產品和設備，以保障西班牙抗疫物質的及時供應。

西班牙衞生部於當地時間3月26日傍晚發佈最新聲明：該快檢試劑盒供應商擁有合法的歐盟CE認證，因此可以在西班牙合法銷售，同時決定更換另一批的產品。

易瑞生物作為一家全球性的銷售公司，致力於開拓國際市場，並嚴格遵守國際法律法規銷售產品，我司於2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證；由於在在國內沒有註冊證，目前我司相關新冠產品未在國內有任何銷售，在國內僅供科研使用。

對此，27日上午10時41分，深圳市市場監督管理局（深圳市知識產權局）官方微博@深圳市場監管 發文稱：關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況，我局已啓動快速核查，具體情況將持續通報。