權威發佈分類指導國民用藥範疇_風聞

3月25日，國家藥監局於官網發佈了《關於修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥説明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）説明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。修訂要求顯示，風寒感冒者禁用，過敏體質者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。   公告顯示，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應説明書修訂要求，於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；説明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。生產企業應當在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品説明書及標籤予以更換。雙黃連顆粒等口服制劑處方藥説明書修訂要求一、【不良反應】項應增加：監測數據顯示，雙黃連口服制劑可見以下不良反應：皮膚：皮疹、瘙癢等。消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，有肝功能生化指標異常個例報告。全身：胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等，有過敏性休克個案報告。其他：頭暈、呼吸困難、心悸等。二、【禁忌】項應增加：1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.風寒感冒者禁用。三、【注意事項】項應增加：過敏體質者慎用。雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥説明書修訂要求一、【不良反應】項應增加：監測數據顯示，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告，有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。二、【禁忌】項應增加：1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.風寒感冒者禁用。三、【注意事項】項應增加：1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。4.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。5.發燒體温超過38.5℃的患者，應去醫院就診。6.服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。7.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。8.本品性狀發生改變時禁止使用。9.兒童必須在成人監護下使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

國家藥品管理權威發佈分類指導全民正確使用雙黃連藥物很有必要，明確幾類人員服藥禁忌，進一步規範藥品監管體系，讓百姓安全合理放心正確使用雙黃連類藥物。