【投訴舉報面面觀】妥善處理藥品領域投訴舉報_風聞
心相连-2020-03-30 09:38
【投訴舉報面面觀】妥善處理藥品領域投訴舉報
中國醫藥報 2020-03-29 13:09:38
江蘇省2019年投訴舉報概況
據不完全統計，2019年江蘇省藥監局共接到藥械化領域投訴舉報信息1788件。其中，流通環節相關信息共1498件，佔比83.78%，投訴舉報內容主要為銷售不符合法定標準的藥品，違規銷售或贈送處方藥和甲類非處方藥，經營不合格或無合格證明的醫療器械，無許可證經營第二、第三類醫療器械，銷售無批准文號化妝品以及互聯網銷售假冒偽劣化妝品等；生產環節相關信息共136件，佔比7.6%。
機構改革全面實施後，省級藥監局監管職能發生調整，主要負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。因此，本文主要介紹藥品生產環節投訴舉報受理情況。
數據顯示，2019年7月23日江蘇省藥監局檢查分局組建後，省藥監局共受理藥品生產環節投訴舉報57件，在目前已辦結的47件中未發現違法行為的有38件，經調查確存在違法行為的共8件。在8件存在違法行為的投訴舉報中，3件為中藥飲片企業未按藥典要求規範標識管理，已作出“責令整改並召回產品”的處理建議；3件為企業違反生產質量管理規範，已作出“約談並收回GMP證書”的處理建議；1件為中藥飲片企業嚴重違反《藥品管理法》，已給予行政處罰；另有1件因偽造批件、涉案貨值較大，目前已移交公安機關處理。分析投訴舉報類型，主要包含以下五類。
一是藥企內部職工或離職人員因與企業存在勞務糾紛進行的自檢舉報。此類舉報看似條理清晰、主要問題突出、違法行為明確，但經核查屬實的不多。
二是消費者對藥品管理相關法律法規及企業提交的申報流程不熟悉，依據藥典質疑舉報上市藥品問題。如舉報人反映南京某藥業有限公司未按照藥典標準生產藥品。辦案人員調查瞭解到，該公司已於2015年12月1日向國家藥監局提交補充申請，目前正處於審評階段，尚無審批結果。根據國家藥監局相關公告規定，審評審批期間仍可執行原標準，因此，此類舉報多不屬實。
三是消費者在使用藥品過程中，發現藥品含有雜質或外觀與之前使用的不一致等問題而提出質疑。
四是職業舉報人為牟取非法利益，惡意舉報中藥飲片“性狀不符”等問題。他們以藥典裏沒有收載“靈芝片”“枸杞王”“黨蔘片”“石斛粉”等品名，或者某些飲片與藥典裏藥材性狀不符為由，曲解藥典及中藥飲片炮製規範，惡意舉報企業生產假劣藥。經核查，該類舉報多是因企業標籤標註不規範，或職業舉報人分不清藥品通用名稱與商品名稱的區別所致。
五是企業主體責任落實不到位，存在部分批生產記錄不真實、原料藥購進不規範等問題。如舉報人反映江蘇普華克勝藥業有限公司違反GMP生產的問題，經調查屬實已立案。
藥品投訴的處理
《暫行辦法》對投訴和舉報進行了明確區分：將消費者為生活消費需要購買、使用商品或接受服務，與經營者發生消費者權益爭議，請求監管部門解決爭議的行為定性為投訴；將自然人、法人或其他組織向監管部門反映經營者涉嫌違反法律法規規章線索的行為定性為舉報，並規定投訴、舉報分別對應行政調解、行政執法不同程序。當前，監管部門接到的許多投訴類信息並沒有將二者區分，有的投訴含有舉報線索，有的既有民事訴求又有查處違法行為的要求，監管部門應依法作出相應處置。
《暫行辦法》第十二條明確規定：“投訴由被投訴人實際經營地或者住所地縣級市場監督管理部門處理。對電子商務平台經營者以及通過自建網站、其他網絡服務銷售商品或者提供服務的電子商務經營者的投訴，由其住所地縣級市場監督管理部門處理。對平台內經營者的投訴，由其實際經營地或者平台經營者住所地縣級市場監督管理部門處理。” 同時，根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》（以下簡稱《“三定”規定》），省級藥品監管部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。換言之，省級藥監局負責監管的市場主體的銷售對象是法人，而不是自然人，其與消費者之間不存在直接合同關係和利益紛爭。
因此，藥品領域投訴應由市場監管部門受理，鼓勵投訴人和被投訴人平等協商，自行和解，經雙方同意後可適用調解程序。同時，市場監管部門也可以委託消費者協會或其他依法成立的調解組織等代為調解。省級藥監局接到藥品類投訴，除涉及藥品生產、批發及零售連鎖總部、網售第三方平台的，均應按規定移交市場監管部門投訴舉報處理機構進行處理。
此外，對於某些職業舉報人依據《消費者權益保護法》第四十條“消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產者要求賠償”，或依據新修訂《藥品管理法》第一百四十四條“因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失”，向省級藥品監管部門提出要求藥品生產企業進行賠償的，其受理前提必須是藥品質量確有問題且給消費者造成身體損害。而對於職業舉報人通常投訴的中藥飲片性狀不符或藥典上無收載等問題，不應予以受理。
藥品舉報的處理
梳理江蘇省藥監局近年來受理的藥品類舉報，筆者發現，大部分是來源於職業舉報人的惡意舉報，也有一部分是企業內部員工的報復性舉報或因業內競爭引發的惡意舉報，以自然人為主體的舉報較為少見。
依據《暫行辦法》第七條和第二十五條規定，向市場監督管理部門同時提出投訴和舉報，或者提供的材料同時包含投訴和舉報內容的，市場監督管理部門應當按照《暫行辦法》規定的程序，對投訴和舉報予以分別處理。其中，舉報由被舉報行為發生地的縣級以上市場監督管理部門處理。法律、行政法規另有規定的，依照其規定執行。
新修訂《藥品管理法》第一百零六條規定：“藥品監督管理部門應當公佈本部門的電子郵件地址、電話，接受諮詢、投訴、舉報，並依法及時答覆、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。藥品監督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。”結合《“三定”規定》，根據“屬地管理、分級負責”原則，對於藥品生產、批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台的舉報，應由省級藥品監管部門負責，根據不同舉報情況，依法依規作出相應處理，並以適當方式向舉報人反饋辦理結果。
針對職業舉報人的惡意舉報，省級藥品監管部門應堅持保護企業合法經營的立場，最大程度避免職業舉報人繼續提起行政複議或行政訴訟，在受理舉報時要注意法律依據的充分性、程序的規範性以及回覆內容的嚴謹性。首先，要嚴格規範處理程序。完善舉報處理工作機制，對舉報的收發登記、處置時限、相關程序、承辦機構、辦案人員作出明確規定；建立完善行政處罰法制審核制度，嚴格執行投訴舉報、執法監督、行政複議程序規定。其次，要注意回覆內容的嚴謹性和正確性。加強對受理舉報的工作人員和相關執法人員進行行政程序法以及藥品監管法律法規、藥品標準、中藥飲片炮製規範等專業知識的培訓，提升他們處置惡意舉報的能力和水平。再次，加強與企業的溝通聯繫，依託網絡舉報、智慧監管等平台，定期總結區域內惡意舉報者關注的重點品種，及時聽取藥品生產者的情況反映和意見建議，發現普遍性惡意舉報問題，指導相關企業提前做好防範應對。最後，加強與公安司法部門的協作，探索區域聯動機制，加大對惡意舉報行為的打擊力度。
針對企業內部的舉報，監管人員要嚴格調查舉報是否屬實。對於舉報屬實的情形，首先應及時立案查處。對一般違法行為，要加大行政處罰力度，做到應查盡查、依法嚴查；對嚴重違法犯罪行為，要及時移交司法機關處理。其次，要加強信用監管，將被舉報較多的企業納入重點監管範圍，並將查處情況記入企業信用檔案。再次，要加強常態化管控機制建設，加大日常監管力度，將現場檢查、飛行檢查、監督抽檢、稽查辦案等緊密結合起來，完善“吹哨人”制度，加大對舉報人的保護和獎勵力度。對於舉報不屬實的情形，監管部門應研究分析舉報人動機，幫助企業完善管理制度，暢通員工與管理層的溝通渠道。
針對行業競爭類惡意舉報，應堅持保護合法、打擊非法原則妥善處理。對於舉報不屬實的情形，舉報人涉嫌不正當競爭，若給被舉報人造成損失和不利影響，建議被舉報企業向公安機關報案或訴諸法律途徑；對於舉報屬實的情形，要責令被舉報企業糾正違法行為、進行問題整改，督促其進一步落實主體責任，嚴格按照藥品生產質量管理規範和相關法律法規要求開展生產經營。（作者：張海 作者單位：江蘇省藥品監督管理局）
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