中國1700多台呼吸機售往海外,全力保障抗疫物資出口質量_風聞
健识局-健识局官方账号-医事药闻,一图解局。2020-04-01 21:30
作者:Chriss
來源:健識局(jianshiju01)
全文2546字,閲讀需7分鐘
全球抗疫進行時,中國擔起了醫用物資供應的重擔。
日前,最高領導人在G20抗疫視頻峯會中表示,中國將加大力度向國際市場供應原料藥、生活必需品、防疫物資等產品。(詳情請見>>《“全球藥廠”印度封國,原料藥全球短缺,中國藥企迎來大漲價》)
世界衞生組織(WHO)官網公佈的數據顯示,截至3月31日18時,新冠病毒已經席捲全球202個國家、地區或領土,確診病例數超過75萬例。其中,意大利累計確診人數超過10萬例,美國確診全球最多,近20萬例。
WHO統計認為,每6個確診病例就會有一個發展成重症,按此比例計算,全球呼吸機缺口巨大。另有數據顯示,多個國家和地區醫療物資告急,僅美國就有約3億隻口罩缺口。
作為全球供應鏈的重要組成部分,中國將大批防疫物資出口海外,增援全球。
據工信部統計,截至3月29日,中國主要呼吸機企業累計向全國供應呼吸機2.7萬多台,其中有創呼吸機3000多台。中國還緊急向國外提供有創呼吸機1700多台。
在中國製造扛起全球醫療物資保障大旗的同時,產品質量也被反覆強調。3月29日,美國新聞網站BuzzFeed消息稱,中國生產的KN95口罩被FDA拒絕入境。
加速獲批上市
中國醫療物資主力全球抗擊疫情
4月1日,求是網刊發國家市場監管總局黨組成員、國家藥監局黨組書記李利和國家藥監局局長焦紅的署名文章,明確:將積極服務藥品疫苗研發,加快藥品醫療器械應急審評審批,強化質量安全監管,全力為做好疫情防控工作提供保障。
根據文章,過去兩個多月裏,中國藥監部門組織專家全力加快新冠病毒檢車測試劑、藥品、防護服等醫療物資的應急審批。
截至3月26日,國家藥監局已經批准15個核酸檢測試劑、8個抗體檢測試劑,總產能425萬人份/日;應急批准醫用防護服生產企業191家,總數達到232家,最大產能135.96萬件/日;醫用防護口罩生產企業59家,總數達到112家,最大產能293.8萬個/日。
此外,多種藥品、疫苗等新冠肺炎防控產品也將獲得藥監部門更多支持,有望加速獲批上市。特別是抗病毒藥物,目前,藥監部門已對228個品種的389件申請完成評議,應急批准10個藥物臨牀試驗申請,附條件應急批准2個藥品上市,供醫生臨牀選擇治療新冠肺炎。
中藥方面,國家藥監局還鼓勵醫療機構研發申報針對新冠肺炎的中藥製劑,各地已應急備案156個製劑品種。
圖/ 視覺中國
可以看到,海正藥業的法匹拉韋火速獲批之後,另一款新冠潛在有效藥物——上海匯倫江蘇藥業的西維來司他鈉,也成功加速獲批,從受理到獲批用時27天。
至於國家衞健委推薦治療新冠肺炎的磷酸氯喹,則由於市場空間小,儘管大批藥企握有批文,實際上已不再生產。
對行業的復工,各地方藥監局也提供了很多支持。雲南藥監局為昆藥集團等企業開通了綠色通道,現場檢查、註冊檢驗、委託加工、包裝備案等工作同步推進,特事特辦;廣東眾生藥業在廣東省藥監局組織專家的幫助下,從試產成功到獲批恢復生產用時只花了5天。
得益於上述種種,中國新冠疫情得到了有效控制。同時,復工中的中國企業開足馬力供應全球。
健識局獲悉,國內藥械生產企業正在擴大產能。邁瑞醫療董事長李西廷在接受媒體採訪時表示,有創呼吸機的日產能已接近百台,公司還啓動了招聘,以期進一步擴大產能。
無創呼吸機制造商魚躍醫療相關負責人也曾表示,公司從事呼吸機、消毒、製氧、額温槍業務的員工和高管,從春節一直工作至今。
前述文章也提到,國家藥監局明確表示,在全球疫情中,中國需要化危為機,藥監局將主動服務醫藥企業生產經營,積極支持企業通過委託代加工、擴大生產場地、改造車間等措施擴大產能,生產防疫醫用物資。
目前,除了1700多台有創呼吸機,中國製造的診斷試劑盒、醫用口罩、防護服等已經批量發往海外。
守住質量安全底線
製售假劣藥械行為將遭到嚴厲打擊
中國製造大量輸出的過程中,也遭遇坎坷。
此前,美國CDC曾列出認可名單,宣告包括中國在內的7個國家和地區的口罩可以在美國使用。為此,中國很多企業緊急辦理了FDA註冊。
半個月後,風向突變。3月28日,美國FDA將中國標準從前述名單中刪除,中國生產的KN95口罩也被FDA拒絕入境。
實際上,“95”指的是防護等級,即可以過濾95%以上的非油性顆粒;而N是美國標準,KN是中國標準。有國內口罩生產商指出,二者差別主要在於KN95沒有防治血液噴濺到口罩後滲透的作用,民用防控使用是完全沒問題的。
同樣在3月28日,荷蘭多家媒體報道稱,荷蘭衞生部正在召回已發放到各醫院的一部分中國口罩,原因是質量不合格。
這批口罩是荷蘭代理公司從中國自行訂購,一共130萬隻,已到貨的60萬隻出現了諸如不能正常貼合面部等問題。
幾乎同時,澳大利亞廣播公司(ABC)也報出,該國政府沒收了中國製造的有問題口罩和防護服。報道稱澳大利亞邊防部門在市場查獲共80萬隻口罩,總價值超過120萬美元。
對於這些狀況,中國外交部發言人華春瑩回應稱,中方幫助別國的心意是真誠的。如果在這一過程中,出現了個別問題,應本着實事求是的態度和精神,及時予以合理解決,但我們希望有關問題不被政治化解讀。
3月31日,商務部、海關總署、國家藥監局聯合發佈公告,進一步規範出口醫療物資。
按照公告要求,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體温計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得中國醫療器械產品註冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
結合國家藥監局兩位主要負責人的撰文,中國出口的防疫醫用物資標準,已經提升到新的高度。
事實上,在國內抗擊疫情的過程中,製售假劣醫療防護物資等行為,一直是從嚴從重處罰的對象。據官方數據,截至3月3日,各地市場監管部門查獲非法制售口罩6589.79萬隻,移送公安機關處理案件560件。
根據李利、焦紅在撰文中所説,全面加強疫情防控藥品醫療器械質量安全監管,嚴肅查處違法違規行為,堅決杜絕質量不合格的產品流入市場,仍然是未來工作重點。