中國1700多台呼吸機售往海外，全力保障抗疫物資出口質量_風聞

作者：Chriss

來源：健識局（jianshiju01）

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全球抗疫進行時，中國擔起了醫用物資供應的重擔。

日前，最高領導人在G20抗疫視頻峯會中表示，中國將加大力度向國際市場供應原料藥、生活必需品、防疫物資等產品。（詳情請見>>《“全球藥廠”印度封國，原料藥全球短缺，中國藥企迎來大漲價》)

世界衞生組織（WHO）官網公佈的數據顯示，截至3月31日18時，新冠病毒已經席捲全球202個國家、地區或領土，確診病例數超過75萬例。其中，意大利累計確診人數超過10萬例，美國確診全球最多，近20萬例。

WHO統計認為，每6個確診病例就會有一個發展成重症，按此比例計算，全球呼吸機缺口巨大。另有數據顯示，多個國家和地區醫療物資告急，僅美國就有約3億隻口罩缺口。

作為全球供應鏈的重要組成部分，中國將大批防疫物資出口海外，增援全球。

據工信部統計，截至3月29日，中國主要呼吸機企業累計向全國供應呼吸機2.7萬多台，其中有創呼吸機3000多台。中國還緊急向國外提供有創呼吸機1700多台。

在中國製造扛起全球醫療物資保障大旗的同時，產品質量也被反覆強調。3月29日，美國新聞網站BuzzFeed消息稱，中國生產的KN95口罩被FDA拒絕入境。

加速獲批上市

中國醫療物資主力全球抗擊疫情

4月1日，求是網刊發國家市場監管總局黨組成員、國家藥監局黨組書記李利和國家藥監局局長焦紅的署名文章，明確：將積極服務藥品疫苗研發，加快藥品醫療器械應急審評審批，強化質量安全監管，全力為做好疫情防控工作提供保障。

根據文章，過去兩個多月裏，中國藥監部門組織專家全力加快新冠病毒檢車測試劑、藥品、防護服等醫療物資的應急審批。

截至3月26日，國家藥監局已經批准15個核酸檢測試劑、8個抗體檢測試劑，總產能425萬人份/日；應急批准醫用防護服生產企業191家，總數達到232家，最大產能135.96萬件/日；醫用防護口罩生產企業59家，總數達到112家，最大產能293.8萬個/日。

此外，多種藥品、疫苗等新冠肺炎防控產品也將獲得藥監部門更多支持，有望加速獲批上市。特別是抗病毒藥物，目前，藥監部門已對228個品種的389件申請完成評議，應急批准10個藥物臨牀試驗申請，附條件應急批准2個藥品上市，供醫生臨牀選擇治療新冠肺炎。

中藥方面，國家藥監局還鼓勵醫療機構研發申報針對新冠肺炎的中藥製劑，各地已應急備案156個製劑品種。

圖/ 視覺中國

可以看到，海正藥業的法匹拉韋火速獲批之後，另一款新冠潛在有效藥物——上海匯倫江蘇藥業的西維來司他鈉，也成功加速獲批，從受理到獲批用時27天。

至於國家衞健委推薦治療新冠肺炎的磷酸氯喹，則由於市場空間小，儘管大批藥企握有批文，實際上已不再生產。

對行業的復工，各地方藥監局也提供了很多支持。雲南藥監局為昆藥集團等企業開通了綠色通道，現場檢查、註冊檢驗、委託加工、包裝備案等工作同步推進，特事特辦；廣東眾生藥業在廣東省藥監局組織專家的幫助下，從試產成功到獲批恢復生產用時只花了5天。

得益於上述種種，中國新冠疫情得到了有效控制。同時，復工中的中國企業開足馬力供應全球。

健識局獲悉，國內藥械生產企業正在擴大產能。邁瑞醫療董事長李西廷在接受媒體採訪時表示，有創呼吸機的日產能已接近百台，公司還啓動了招聘，以期進一步擴大產能。

無創呼吸機制造商魚躍醫療相關負責人也曾表示，公司從事呼吸機、消毒、製氧、額温槍業務的員工和高管，從春節一直工作至今。

前述文章也提到，國家藥監局明確表示，在全球疫情中，中國需要化危為機，藥監局將主動服務醫藥企業生產經營，積極支持企業通過委託代加工、擴大生產場地、改造車間等措施擴大產能，生產防疫醫用物資。

目前，除了1700多台有創呼吸機，中國製造的診斷試劑盒、醫用口罩、防護服等已經批量發往海外。

守住質量安全底線

製售假劣藥械行為將遭到嚴厲打擊

中國製造大量輸出的過程中，也遭遇坎坷。

此前，美國CDC曾列出認可名單，宣告包括中國在內的7個國家和地區的口罩可以在美國使用。為此，中國很多企業緊急辦理了FDA註冊。

半個月後，風向突變。3月28日，美國FDA將中國標準從前述名單中刪除，中國生產的KN95口罩也被FDA拒絕入境。

實際上，“95”指的是防護等級，即可以過濾95%以上的非油性顆粒；而N是美國標準，KN是中國標準。有國內口罩生產商指出，二者差別主要在於KN95沒有防治血液噴濺到口罩後滲透的作用，民用防控使用是完全沒問題的。

同樣在3月28日，荷蘭多家媒體報道稱，荷蘭衞生部正在召回已發放到各醫院的一部分中國口罩，原因是質量不合格。

這批口罩是荷蘭代理公司從中國自行訂購，一共130萬隻，已到貨的60萬隻出現了諸如不能正常貼合面部等問題。

幾乎同時，澳大利亞廣播公司（ABC）也報出，該國政府沒收了中國製造的有問題口罩和防護服。報道稱澳大利亞邊防部門在市場查獲共80萬隻口罩，總價值超過120萬美元。

對於這些狀況，中國外交部發言人華春瑩回應稱，中方幫助別國的心意是真誠的。如果在這一過程中，出現了個別問題，應本着實事求是的態度和精神，及時予以合理解決，但我們希望有關問題不被政治化解讀。

3月31日，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發佈公告，進一步規範出口醫療物資。

按照公告要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體温計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得中國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。

結合國家藥監局兩位主要負責人的撰文，中國出口的防疫醫用物資標準，已經提升到新的高度。

事實上，在國內抗擊疫情的過程中，製售假劣醫療防護物資等行為，一直是從嚴從重處罰的對象。據官方數據，截至3月3日，各地市場監管部門查獲非法制售口罩6589.79萬隻，移送公安機關處理案件560件。

根據李利、焦紅在撰文中所説，全面加強疫情防控藥品醫療器械質量安全監管，嚴肅查處違法違規行為，堅決杜絕質量不合格的產品流入市場，仍然是未來工作重點。