全部依賴進口 “救命神器”ECMO國產化難在哪兒？_風聞

　　新華社廣州4月2日電 題：“救命神器”ECMO國產化難在哪兒？

　　新華社“新華視點”記者馬曉澄、荊淮僑

　　武漢抗疫期間，ECMO(體外膜肺氧合，俗稱“人工肺”)在醫院臨牀使用成功救治重症新冠肺炎患者，並被納入國家衞健委發佈的新型冠狀病毒肺炎診療方案，被譽為“救命神器”。

　　目前，這一重要的醫療設備我國全部依賴進口，設備和耗材費用均很高。業內專家認為，應儘快推動ECMO國產化，降低使用費用，讓更多患者受益。國內一些企業致力於ECMO國產化，但尚未成功。其中存在哪些難點？

　　全部依賴進口 使用兩週費用20萬元

　　ECMO是心肺系統重症治療的一種設備，原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之後，再泵回體內，以代替心肺功能，可廣泛應用於危重病人的急救。

　　對於新冠肺炎重症患者，利用ECMO設備可以暫時替代人的心和肺起作用，使用時間可達14天。2003年SARS期間，就有醫院使用ECMO，但直到近些年這一設備才被較廣泛地使用。2019年，我國各ECMO中心報告使用病例數達5000多例。

　　在本次新冠肺炎疫情中，各醫院對ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎診療方案要求，建議對常規治療不佳的重型、危重型病例可採用ECMO進行挽救治療。工信部裝備工業一司司長羅俊傑在3月4日的新聞發佈會上表示，工信部共向湖北發送67台ECMO設備。據瞭解，經過緊急採購和國內徵調，再加上各地援湖北醫療隊帶的設備，湖北省集中了100多台ECMO。即便如此，面對眾多的危重症患者，ECMO資源仍然捉襟見肘。

　　目前，國內市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據中國醫師協會體外生命支持專業委員會的數據，截至2018年底，國內共有ECMO設備400餘台，其中邁柯唯和索林兩家公司的產品佔國內市場的絕大部分份額。

　　一台ECMO的價格在100萬元至350萬元不等，且開機、耗材費用不菲。德國德中醫學會中國項目部主任劉洋介紹，ECMO開機耗材套包平均5萬元，其中裝有血液管路、膜式氧合器、離心泵頭、插管及各類接頭等，加上重症ICU每天超過1萬元的治療費，患者使用ECMO兩週需要花費20萬元。

　　使用越來越廣泛 國產化關鍵技術仍待突破

　　多位專家認為，ECMO的適用症比較廣泛，包括各種原因引起的嚴重急慢性心功能衰竭，如心源性休克、心臟手術後低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳驟停以及心臟移植術前等；各種原因引起的嚴重急慢性呼吸衰竭，如暴發性病毒性肺炎、暴發性細菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合徵、肺栓塞以及肺移植術前等。

　　ECMO設備在一些發達國家已廣泛應用。劉洋表示，在德國，平均每2萬至4萬人擁有一台ECMO。在美國，根據國際體外生命支持組織(ELSO)的數據，提供ECMO服務的醫院數量從2008年的108家增加到2019年的264家。

　　中國生物醫學工程學會體外循環分會2018年的統計數據顯示，我國有260家醫院可以做ECMO。但即使加上近期從國外緊急採購的ECMO，全國僅有500台左右，相當於平均每280萬人擁有一台ECMO。

　　使用價格高是制約ECMO廣泛使用的重要原因之一。多名專家認為，設備國產化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關重要。國產化能夠提升市場競爭度，推動產品價格下降。

　　不過，ECMO設備的國產化面臨諸多制約，其中最重要的是關鍵材料和技術尚未掌握。廣東省醫療器械質量監督檢驗所是國家藥品監督管理局體外循環器械重點實驗室所在地，所長李偉松介紹，ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管路、離心泵(人工心臟)、氧合器膜肺(人工肺)、傳感監測系統等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當前國產化的難點。

　　國家藥監局體外循環器械重點實驗室辦公室主任柯軍表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術和高效葉輪的設計，難點在於如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷，這需要精細複雜的生物醫學工程技術支撐。而在氧合器的研發中，關鍵材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關突破。

　　上下游產業鏈不協同問題也較為突出。ECMO的研發是一個系統性工程，涉及多個重要技術和零部件。全國醫用體外循環設備標準化技術委員會常務副主任委員顏林表示，近年來，國內一些企業已投入資源對ECMO產品進行研發，但比較分散，沒有形成合力。

　　此外，由於ECMO的使用有可能會引起出血、栓塞、感染等併發症，即使是適用症範圍內，也需依據個體情況而定，所以醫護人員使用也較為慎重，市場容量相對較小。

　　國產化取得進展 宜整合上下游產業鏈資源

　　經過此次疫情，加大資金投入和研發力度，推動以ECMO為代表的高端醫療救護設備國產化，成為不少業內人士的共同呼聲。

　　記者瞭解到，ECMO國產化已取得一些進展。深圳漢諾醫療集團依託中德聯合研發團隊，經過3年科研攻關，已設計出氧合器和離心泵，目前完成了包括氧合器、離心泵和系統主機在內的整套設備的功能樣機的設計定型。山東大學劉淑琴團隊表示，已研發出具有自主知識產權的磁懸浮離心泵，期待成果轉化孵化合作。

　　李偉松認為，應採取競爭申請項目或資金的方式，讓有條件的企業和科研機構得到支持。要將分散在全國的機器、耗材、管路等產業鏈上下游企業的資源進行整合，並提供標準化的支持。

　　業內人士建議，政府部門可加強與企業對接，為企業研發提供質量標準指導，在審批流程方面應提高與企業的銜接和效率，加快產品從研發到上市的速度。劉洋表示，國產化不是要關起門來自己搞，企業應加強國際合作，提高核心技術和生產製造方面的水平。

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中國呼吸機遭全球瘋搶，關鍵元器件核心技術亟待解決2020-04-02   來源：科技日報

“從1月28日到現在，我們工廠生產線基本上都是滿負荷，這兩天尤其如此，因為海外疫情發展太快，目前工廠作息是每週七天無休，從早上9:00到晚上11:00生產，只接疫區國家訂單都忙不過來。雖然排產已經到四月底，現在每天還是不斷接到國際訂貨電話。”北京怡和嘉業醫療科技有限公司CMO負責全球銷售的許堅對科技日報記者説。

隨着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，作為新冠肺炎患者救治的關鍵醫療設備，國外對呼吸機的需求急劇增長，尤其是對有創呼吸機的需求量加大，中國成為當前重要的呼吸機出口國。

工信部數據顯示，3月19日至30日，我國已緊急向國外提供有創呼吸機1700多台，達到了今年以來提供國內總量的一半。作為一個負責任的大國，中國正在努力為疫情防控國際合作做出更大貢獻。

關鍵進口器件供應受制影響產能

我國呼吸機的研製起步較晚，1958年在上海製成鐘罩式正負壓呼吸機，1971年製成電動時間切換定容呼吸機。近幾十年，隨着誼安醫療、魚躍醫療等企業的崛起，我國呼吸機的研發生產水平大幅提高。

呼吸機生產週期較長、難度較高。受疫情影響，物流受阻、關鍵元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成為全球呼吸機產量短期內無法大幅提高的原因。

“目前因為受制於原材料供應，產量只有實際產能的三分之一。”江蘇魚躍醫療設備股份有限公司副總經理袁振介紹，該公司的呼吸機疫情期間已經銷往歐洲三十多個國家。

呼吸機生產線

呼吸機的核心部件涉及渦輪風機、傳感器、芯片等，例如渦輪風機，它相當於呼吸機的發動機，通過給患者提供正壓氣體，輔助患者呼吸，增強氣體交換和心肺耦合。而傳感器主要用於監測患者呼吸的壓力和流量，來自動調整輸出多少壓力和流量。

袁振坦言，“**這些核心部件主要來自歐美，國內雖然也有企業生產，但風機的噪音、轉速、傳感器的精度、靈敏度均與海外產品存在差異。**例如，渦輪風機需要具備高轉速和快速的響應速度，這樣才能根據患者呼吸頻率迅速加減壓力，倘若輸出的壓力不夠，響應速度不夠快，就會使患者無法得到有效治療。”

南京一家生產呼吸機的醫療設備公司相關負責人也表示，目前，呼吸機生產的核心元器件供應不足，如芯片、流量傳感器、比例閥等。該公司以往的比例閥來自德國、意大利，渦輪風機來自德國，壓力傳感器來自美國。“我們也在嘗試使用替代物料，但呼吸機對設備長期使用的可靠性、安全性有嚴格要求，所以只有解決源頭供應商的物料配給，才能保質保量的提升產能。”

關鍵核心部件生產要掌握在自己手裏

**全球疫情暴發後，生產呼吸機元器件的供應商，也面臨全球需求的井噴。**這對上游供應商的生產能力、供應鏈和生產週期都帶來挑戰。袁振介紹，近期，他們正在與核心供應商、霍尼韋爾公司的南京分公司，協調壓力傳感器和流量傳感器的供應。

如此重要的醫療物資卻面臨全球短缺，袁振認為，這與高投入和低需求有關。“生產一台呼吸機需要諸多零部件，它們結構複雜，有技術難題，而且配套的軟件成本也較高，目前公司每年投入研發的費用約2億元。但是，相對於製氧機、血壓計，如果不是遇到重大疫情，呼吸機的日常需求量並不大，所以涉足該領域的企業不是很多。”

呼吸機出廠前噪音測試

如果這些進口器件都能實現國產替代，是否可以避免出現目前產量受限的情況？

“自主可控和依賴進口，不僅在我們行業，所有產品都會遇到這個問題。**全球化有全球化的好處，就是分工合作，各有所長。**歐洲做精密控制零件很厲害，而我國在注塑、塑膠、普通電子領域能力很強，如果在平時全球化分工一定是很高效的。”許堅分析説，但是當疫情影響某個國家的工廠正常開工，全球化就會被這個問題所限制，而自主可控就可以避免出現這種情況了。從供應鏈的管理上看，國產化和本地化是一個趨勢，是不是一定要全部做到本土化？還有很多環節問題需要解決。

袁振也認為，呼吸機對於肺部急慢性疾病以及火災、戰爭引起的肺部創傷，都有顯著療效，建議作為戰略物資儲備，“而如果關鍵核心部件的生產能力不掌握在自己手裏，遇到重大突發事件，會有影響。”