美國FDA：未阻KN95口罩進口，但……_風聞

來源：南方Plus客户端

18人蔘與2評論據美國媒體報道，隨着美國新冠病毒感染人數的快速上升，美國食品和藥物管理局（FDA）對於採用中國標準的KN95口罩終於“鬆口”了。FDA的一名高級官員本週四表示，該機構將不會阻止進口中國的KN95口罩。

▲4月2日，在美國首都華盛頓，人們在空曠的街道上騎車。美國約翰斯·霍普金斯大學2日發佈的統計數據顯示，美國確診病例增至236339例，是目前確診病例最多的國家。新華社發

3月28日，美國媒體BuzzFeed news曾報道了美國食品藥品管理局為緩解美國醫療防護用品的短缺，緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但唯獨中國的KN95口罩沒有獲得FDA的緊急授權的新聞。報道稱，一些人認為，美國食品藥品管理局的“疏漏”可能是由於中美之間的緊張關係加劇導致的，是出於政治原因而非科學。這一新聞立刻引發了公眾、進口行業專家，甚至一名國會議員的不滿，要求FDA為KN95口罩掃清道路。本週早些時候，美國公眾發起了一項請願活動要求FDA同意進口中國的KN95口罩，迄今該請願活動已徵集到2500多個簽名。

儘管美國疾病控制與預防中心（CDC）之前已經將KN95列入了N95口罩的“合適替代品”名單，但是FDA的緊急授權卻忽略了中國KN95口罩。這一疏忽給美國醫院、醫護人員、進口商和其他在N95口罩市場過熱時曾考慮使用KN95口罩的企業造成了相當大的困擾。獲得中國認證的KN95口罩的設計標準與美國國家職業安全與健康研究所認證的N95類似，但目前價格更便宜，存貨數量也豐富得多。根據進口商和製造商的營銷資料，N95口罩的價格在某些情況下已經漲到了12美元或更高，而KN95口罩的售價不到2美元。

雖然一些醫院和政府機構已經決定接受KN95口罩的捐贈，但還有許多醫院拒絕了，理由是監管醫療設備的FDA缺乏明確的指導。進口商擔心他們的口罩可能會在邊境被美國海關攔截。一些進口商説，他們仍然擔心，如果沒有聯邦政府的全面授權，如果有人在使用了其中一個KN95口罩後生病，他們可能會被起訴。“我們的律師警告我們，這些KN95口罩可能會給我們帶來麻煩，”加州聖莫尼卡(Santa Monica)的企業家肖恩·史密斯(Shawn Smith)説，他一直試圖把口罩帶進美國，賣給醫院。“他説我們可能會被起訴，甚至面臨刑事指控。”史密斯説，結果，他不得不加入那些試圖搶購N95口罩的人的行列，他説，這一努力在過去幾周內大幅推高了口罩的價格。

不過FDA負責醫療和科學事務的副專員阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受採訪時説：“FDA並沒有阻止KN95口罩的進口。” 但他補充説，儘管該機構將允許進口商將設備帶入中國，他們這樣做將承擔自己的風險。與通常認證的設備或緊急情況下授權的設備不同，KN95口罩沒有聯邦政府提供的任何法律保護或其他支持。另一位通過電子郵件向FDA提出申請的進口商本週二被告知，該機構“不反對在緊急情況下進口和使用這些口罩”。 不過，FDA迄今尚未公開解釋KN95口罩被排除在緊急使用許可之外的原因。沙阿説，FDA決定不使用這些口罩並不是基於中國認證標準的質量。

沙阿表示：“我們認為許多國家的標準都與美國標準一樣強大。中國就是其中之一。”儘管如此，他説，“由於對從中國進口的產品進行身份驗證的挑戰，該機構選擇不包括KN95口罩”，並指出該機構已識別出標有KN95口罩的“不真實”產品（虛假KN95認證口罩）進入美國。但是，沙阿拒絕詳細説明這些口罩發現的問題。

4月2日，中國外交部發言人華春瑩主持例行記者會，有記者提問：近日，荷蘭、比利時等部分歐洲國家媒體報道稱，從中國購買的口罩不合格，存在質量問題。中方對此有何評論？

華春瑩回應稱：關於荷蘭媒體稱口罩存在質量問題，根據中方有關部門初步調查瞭解，那批口罩是荷蘭代理商自己採購的， 中方企業發貨前已告知荷方此批口罩為非醫用口罩，出口報關手續也是以“非醫用口罩”名義履行的。在當前全球抗疫形勢下， 中方急各國之所急，克服自身困難，有些企業加班加點，夜以繼日，積極為國際社會提供各種防疫物資。我們一貫高度重視出口產品質量。中方有關部門剛剛出台更加嚴格的監管措施，要求有關醫療物資出口企業在向海關報關時，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。口罩分為不同的防護標準和等級，也有日用防護和專業醫用之分。當前，各國急需防疫物資，我們善意提醒使用方在購買和使用之前仔細核對產品用途和使用説明，以及是否符合採購方的使用標準，避免急中出錯，誤將非醫用口罩配用於醫用。個別媒體在未弄清事實之前， 炒作所謂的中國產品質量問題，是不負責任、我希望他們不是別有用心的，因為這樣做不利於國際抗疫合作。

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美媒：中國這樣擊敗病毒，美國能做到嗎

　　美國《今日美國報》4月1日文章，原題：中國是這樣擊敗新冠病毒的。但專家們説美國做不到像中國那樣  2月下旬，隨着新冠肺炎疫情在武漢蔓延，當地政府挨家挨户地進行健康檢查——將每個出現感染症狀的人強制隔離在臨時醫院和隔離場所。城市中隨處可見的大型公寓樓管理員被指派為臨時保安人員，測量所有居民的體温，決定誰可以進入，並對送來的食品和藥品進行檢查。

　　無人機盤旋在街道上，官方通過廣播要求人們回到室內，斥責不戴口罩的人。在中國各地，人臉識別軟件與手機應用程序相關聯，根據傳染風險對人們進行顏色編碼，從而決定誰可以進入購物中心、地鐵、咖啡館等公共場所。

　　目前，疫情中心轉移到美國，中國官員和公共衞生專家認為，即使美國立即採取西方科學顧問所倡導的嚴格檢測和封鎖措施，仍不足以阻止疫情的蔓延。

　　為平息疫情，北京啓動了有史以來規模最大的羣眾動員工作之一，關閉了所有學校，要求所有人待在室內，迅速建成了十幾家大型臨時醫院，並向武漢及其周邊地區增派數萬名醫護人員，認真仔細地檢測和追蹤可能感染病毒的每個人。中國所做的遠不止這些。

　　中國政府顧問王輝耀表示：“封鎖、禁止聚集、隔離、檢測、洗手，單單這些是不夠的。還應儘可能地在體育館、大型展覽館中大規模隔離感染者。這看起來極端，但確實有效。”他説：“武漢的口號是‘應收盡收、應治盡治’。”

　　在美國，特朗普總統呼籲避免10人以上的聚集，並建議疫情最嚴重的州關閉學校、酒吧和餐館。但總體而言，是否關閉企業或命令人們待在家裏，由各個州和城市自行決定。

　　中國與全球化智庫研究員安迪·莫説：“中國對疫情的反應是全國性的：系統、全面和協調。這就是中國能夠如此大幅‘拉平曲線’的原因。”他指的是旨在控制病毒感染數量的社會隔離措施，把它控制在醫院和醫護人員可應對的水平，否則他們將不堪重負。

　　莫對美國人是否願意遵守強制檢測和遏制病毒的方法表示懷疑，這些方法的落實有賴於堅定的“集體主義”觀念。美國人在個人主義和公民自由的氛圍下成長，它滲透到生活的方方面面。

　　歐洲已採取了中國一些最嚴格的限制性措施，但並非全部。在法國，居民在離開家時需要寫明正當理由。警察會對不遵守禁令的人處以罰款。

　　一些美國公共衞生官員承認，要在疫苗取得突破之前控制病毒，可能需要採取超出多數美國人所能接受的行動，比如大規模隔離和其他嚴厲的行動限制。

　　美國國立衞生研究院院長弗朗西斯·柯林斯説：“我們現在需要採取的方法，應該是那種大多數人會覺得太過激進的，因為不這樣做起不到應有的效果。可能像中國這樣的國家更具備自上而下改變某些行為的能力。但我們也應該能夠以我們自己的自下而上的方式來做到這一點。”

　　高風諮詢公司的香港創始人謝祖墀表示，總體而言，大多數中國人支持政府的強硬措施。他説：“隔離是關鍵。這取決於具體怎麼做。中國政府決定以某種方式去做。事實證明它相當有效。”

　　上週，一名英國視頻博主發佈了一段視頻，解釋了中國實施“零接觸”政策中較為温和的一面。比如，允許居委會負責（為居民）購物和送貨。疫情期間全國高速公路免費，沒有限制公路上的汽車數量。沒有車的人可根據需要乘坐專門的客車，他們可以在智能手機上購買車票，而載客量不得超過50%。（作者金·海爾姆加德等，喬恆譯）

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