國產肺炎13價結合疫苗亮相啦,世界第二!_風聞
疫苗与科学-疫苗与科学官方账号-2020-04-06 17:39
3月31日,全球2019冠狀病毒確診病例達到750890例,死亡36405例。全球籠罩在這場世紀瘟疫的烏雲下,然而中國上空的陰霾已經驅散殆盡,春天的陽光已經撒向這片古老的大地,萬物復甦,龍的傳人再次挺胸前行,中國夢就在前方不遠處。
這一天,中國疫苗領域迎來一個重磅消息:全球第二個肺炎13價結合疫苗,雲南沃森的沃安欣13(商品名)首批14萬支,獲得國家藥品監督管理局簽發的《生物製品批簽發證明》!
這意味着再經過1~2周的物流配送,中國孩子就可以接種上這種國產肺炎13價結合疫苗。
去年12月29日,一個寒冷而晴朗的冬日,陶醫生去參加了一次法庭旁聽,那就是著名的疫苗界我不是藥神案的改判。
2015-2016年間我國進口肺炎13價結合疫苗斷檔,該案當事人從新加坡走私這些疫苗給國內兒童接種,保護了兒童健康但也觸犯了法律。幸虧有電影《我不是藥神》引發社會大討論,該案從銷售假藥罪改判為走私罪,實際刑罰輕了很多,判決後1周所有當事人將被釋放。
守得雲開見月明:我不是藥神疫苗版,重審改判了!
當時如果有國產肺炎13價結合疫苗可選,我敢肯定該案當事人不會冒險走私這些疫苗。現在國產疫苗上市了,陶醫生也只能是感慨一番造化弄人啊。
肺炎13價結合疫苗可以預防肺炎球菌引起的侵襲性感染,是世界衞生組織最優先推薦接種的疫苗之一。
針對肺炎球菌的疫苗有兩類工藝,一類是【多糖疫苗】,目前有23價多糖疫苗;另一類是多糖與蛋白結合的【結合疫苗】,目前有7價結合疫苗、10價結合疫苗和13價結合疫苗。所謂“價”,就是能預防的肺炎球菌型別數,“價”數越大,能預防的肺炎球菌型別越多,預防效果就越全面。
多糖疫苗生產工藝不復雜,但效果並不太好,特別是嬰幼兒無效。結合疫苗對嬰幼兒有良好效果,而且一般預防效果可以維持很久。世界衞生組織大力推薦的肺炎疫苗是結合疫苗,而非多糖疫苗。
在國產結合疫苗上市前,全球只有兩家公司提供結合技術的肺炎疫苗,分別是輝瑞公司和史克公司。其中輝瑞公司有7價結合疫苗(2000年美國上市,目前已全球退市)和13價結合疫苗(2010年美國上市),史克公司有10價結合疫苗(2009年歐盟上市)。輝瑞公司最新的20價結合疫苗,最近也已經完成全部3期人體臨牀試驗,保護效果達到預期,今年底提交美國FDA上市。
世界衞生組織在最新的2019版肺炎結合疫苗立場文件中稱:
10價和13價結合疫苗對於預防肺炎、肺炎球菌侵襲感染和降低鼻咽部帶菌率都有很好的效果。但目前沒有足夠的證據表明,兩者對於降低整體疾病負擔的貢獻有所區別。
在肺炎球菌19A型或6C型引起的疾病十分嚴重的情況下,13價結合疫苗可能有額外的好處。
一個國家在選擇疫苗時,需要考慮疫苗特點、供應情況、價格、肺炎球菌型別在當地的的流行以及耐藥情況。
世界衞生組織上面這段話一如既往地嚴謹而委婉。實際上可以粗暴地理解為:不差錢的話,選更多價的疫苗。
不過,我們可以認為肺炎疫苗總的趨勢是:第一,結合疫苗替代多糖疫苗;第二,更多價的疫苗替代較少價的疫苗,但成本也會越來越高。
我國已上市的肺炎結合疫苗是輝瑞的7價和13價,目前7價結合疫苗已經退市,只剩下13價結合疫苗(商品名:沛兒13),企業的出廠價約為698元/劑(只比宮頸癌4價和9價疫苗便宜,是我國第3貴的疫苗,標準程序需要接種4劑)。
沛兒13很可能是目前最成功的疫苗,被業界稱為【現金奶牛】,每年的全球銷售額超過50億美元。一方面是因為全球獨此一家,另一方面也是因為工藝複雜,將其理解為先研發13種疫苗再整合起來也不算過分。
輝瑞公司的現金奶牛(http://t.cn/A6ZRIJX4)
好了,現在搶現金的奶牛又多了一頭,就是中國雲南沃森的沃安欣13。
沃安欣13的出廠價定在598元/劑,這也是目前國產疫苗中定價最高的產品。從以往的經驗來看,相同疫苗種類的國產疫苗,其價格通常是進口疫苗的1/2,但沃安欣13的定價只比沛兒13低了14%。
陶醫生認為這一方面體現了中國企業對自己產品品質的自信,不需要再自降身段迎合某些國人的心理預期;一方面也確實因為研發的投入大。陶醫生明確建議大家優先選擇沃安欣13。
沛兒13在中國上市時比較着急,所以只做了6周齡~15月齡人羣的臨牀試驗,批准時也就只批准了這個年齡組的嬰幼兒接種。這是一個很大的遺憾,實際在全球範圍了幾乎是周齡以上的兒童和成人都可以接種該疫苗。
沃安欣13的接種對象則是6周齡~5歲兒童,雖然大年齡人羣暫時也不能接種,但比沛兒13的覆蓋年齡組大多了。對於未滿6歲兒童,如果之前沒有接種過沛兒13或接種不全的,陶醫生建議可以用沃安欣13彌補。
在技術細節和接種程序上,沃安欣13和沛兒13也有不少可PK之處,我將在後文中予以詳細介紹。