客觀看待疫情下的質量問題_風聞

      最近歐洲如捷克、英國、法國、西班牙等國家對中國醫療物資質量時有批評之聲，且層級較高，有部長、有首席什麼醫務官之類的。對於西方無中生有戴着有色眼鏡加放大鏡黑中國之類的沒什麼興趣計較。只是這些言論從某種形式上也在影響國人對中國醫療物資質量的觀感，所以解釋一下。

1． 中國是世界醫療物資的重要輸出國，以口罩為例，在疫前就佔世界市場的50%。因此，中國醫療物資的質量是一直西方被接受的，並不是因為疫情西方國家才屈就的。當然對於檢測試劑這確實是疫情屈就的，具體問題下面再談。

2． 由於需求快速提升，以口罩為例產能提高了12倍。以同樣的良品率而論，不良品的絕對數量也提高了12倍，出現部分質量問題也是可能的。另外，在擴產過程中，良品率有所下降也不完全排除。這是客觀的事實。

3． 由於市場需求，很多轉行過來的生產廠商難免良莠不齊，而時間及工作量問題監管也不會如正常時間到位，有魚龍混雜現象也不奇怪。

4． 疫情來臨時的應急質量標準也和正常時期不一樣。即使監管部門批准的產品質量和平時的大相徑庭。以美國總統親自帶貨的雅培“5分鐘檢測設備”為例，如果在正常情況下，它永遠不會拿到許可證，因為他過不了重複情、抗干擾性實驗，也達不到靈敏度、特異性等性能指標。但是，在緊急狀態下，FDA仍然批准它上市了。此批准和彼批准是不一樣的，FDA的應急許可標準和正常時是不一樣的。不信我們可以拭目以待，看看疫情過後還有沒有醫療機構用這東西。

關於中國的檢測試劑至少在核酸檢測這一領域與世界水平差距並不大。考慮到美國權威的CDC前期的表現，差距不大隻是一個保守的結論。但是，由於檢測試劑是毛利很高的產業，西方用户並不在乎試劑成本幾倍甚至10倍的差別，所以一致拒絕使用。參考新冠美國3200美元的檢測費用，而中國自費也就20+美元。不過由於國內檢測收費只有美國的幾十分之一，所以美國試劑在中國也難有市場，因此在臨牀上基本是國產試劑的天下。由於人口規模的問題，雖然中國核酸檢測產值遠遠低於歐美，但應用人次數卻遠非歐美可比，算是久經沙場，質量是有保證的。

正常一個項目從立項到被批准，最少要兩年左右，有非常多的工作要做如引物和探針的篩選、原材料的研究、重複性實驗、抗干擾性實驗、效期穩定性、工藝驗證、臨牀研究等等所以用嚴格的質量標準來看，所有2個月就出來上市應用的產品都是不合格的，必然有這樣那樣的問題。所以要正確客觀的看待。

跪太久了站不起來其實並不僅存在於社會生活中，也在專業和學術上也普遍存在。