醫藥界一條例被廢止了_風聞

作者：三耳

涉外藥品行政保護，廢止了！

4月2日，國務院發佈《關於修改和廢止部分行政法規的決定》，宣佈廢止《藥品行政保護條例》（以下簡稱《保護條例》），依法推進簡政放權、放管結合、優化服務改革。

這意味着，這部於1992年12月12日經國務院批准，1992年12月19日由國家醫藥管理局發佈，對外國藥品獨佔權人的合法權益給予行政保護而制定的條例，正式退出歷史舞台。

7年6個月的保護期

根據《保護條例》，未經藥品獨佔權人許可，在七年零六個月的保護期內，既不允許批准國產，也不允許批准其他的進口或者銷售，否則面臨經濟賠償、法律訴訟。

之所以保護“外國藥品獨佔權人的合法權益”，《保護條例》第一條已闡明，“為了擴大對外經濟技術合作與交流”。

雖然字面上很簡單，但是其背後是履行《中美政府關於保護知識產權的諒解備忘錄》中，“對符合條件的美國專利藥品和農業化學物質產品，可以到中國申請行政保護”的承諾。

《保護條例》明確，申請行政保護的藥品應當具備：1993年1月1日前依照中國專利法的規定其獨佔權不受保護的；1986年1月1日至1993年1月1月期間，獲得禁止他人在申請人所在國製造、使用或者銷售的獨佔權的；提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。

那麼，《保護條例》予以保護的藥品，僅限於美國嗎？答案很顯然，非也。

根據《保護條例》，“凡與中華人民共和國締結有關藥品行政保護雙邊條約或者協定的國家、地區的企業和其他組織以及個人，都可以依照本條例申請藥品行政保護。”

資料顯示，繼美國之後，中國和歐盟、日本、瑞士、瑞典、挪威等國家或地區簽署了關於藥品和農業化學物質產品行政保護的雙邊協議，也就是説，這些國家或地區的專利藥品納入了我國涉外藥品保護的範疇。

涉外藥品行政保護的淡出

然而，《保護條例》並非一切均如制定者所願。很多企業藉此來延長藥品生產的獨佔權，以阻止其他企業仿製專利到期的藥品，這有違“擴大對外經濟技術合作與交流”的初衷。

為了打破這一困境，相關部門在條例規章上作了相應的調整。比如2002年9月15日起實施的《藥品管理法實施條例》就做了相應改動：

其一是將新藥由“首次在中國境內生產的藥品”，重新定義為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”；

其二是根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。

其後出台的多部法律、法規，對新藥保護有了新的規定，涉外藥品行政保護進一步淡出。更為直接的表現，在於2013年12月31日，國家藥監總局在其官網上發佈的《美國禮來公司的鹽酸度洛西汀（Duloxetine hydrochloride）終止藥品行政保護（第157號）》之後，就停止了行政保護公告的更新，並取消了該專欄。

在業界看來，雖然當時國家藥監總局並未明確取消行政保護，但是這是已是在用行動默認涉外藥品行政保護的條例正在退出歷史舞台。

鼓勵創新面向國際

對於本次《保護條例》的廢止，醫藥界顯得頗為平靜，畢竟這一切已是“順理成章”的事。

事實上，2019年國家衞健委印發《第一批鼓勵仿製藥品目錄》，列出33個鼓勵仿製藥品種目錄，以期提質降價。當然了，國家的目標絕非僅在仿製藥，而是能夠走向國際的創新。

比如今年3月30日，國家市監總局公佈的《藥品註冊管理辦法》明確，國家藥監局建立藥品加快上市註冊制度，支持以臨牀價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品註冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批及特別審批程序。

再有就是2017年我國藥監局正式成為國際人用藥品註冊技術要求協調會（ICH）成員，不僅意味着我國藥品評審標準向國際標準靠攏，也意味着中國藥企走向國際有了方便之門，那就是藥品臨牀數據互認。

加上兩票制、一致性評價、國家集採等多重政策的影響下，醫藥行業整體盈利下滑，進一步倒逼創新。種種動作表明，國家的大戰略是從仿製驅動到創新驅動，這是一個走向國際的路線。説白了，創新擁有更大的未來。

業內人士認為，企業創新需要鉅額投入，在整體盈利下滑的情況下，節約成本是關鍵，使用全國通用的001醫藥電子資料管理平台進行首營資料、檢驗報告等資料的管理和交換，就能夠有效節省成本，提高業務效率。