美國接受中國口罩標準 4家企業出口獲批_風聞

北京商報

04-09

北京商報訊（記者 姚倩 濮振宇）4月8日，北京商報記者從美國食品藥品監督管理局（FDA）網站一則新文件獲悉，比亞迪精密製造有限公司（以下簡稱“比亞迪精密”）、福建康臣日用品有限公司等4家中國企業生產的口罩已獲得FDA的緊急使用授權（EUA）。FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在授權範圍之外，這一新發布的文件，標誌着按照中國標準生產的KN95口罩得到美國監管部門的正式認可。

FDA網站上的一份文件顯示，FDA已為4家中國企業生產的部分型號口罩提供了EUA授權。這4家中國企業分別為比亞迪精密、BeiBeiSafetyCo.,Ltd（總部位於中國台灣）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技發展有限公司（以下簡稱“威尼科技”）。

作為此次獲得EUA授權的中國企業，福建康臣日用品有限公司負責銷售工作的陳先生向北京商報記者透露，公司生產的口罩已獲得了美國方面的許可。“公司的口罩一直都有出口業務，出口量大約為每天幾十萬個，出口類型主要為一次性防護口罩。公司的生產線覆蓋包括KN95口罩在內的民用口罩，但不包括醫用口罩。未來，公司可能會擴大對美國市場的出口。”

根據美國的法律規定，沒有FDA的批准，美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。作為全球口罩的主要生產地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

據瞭解，每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，口罩的N系列是美國標準，KN系列是中國標準，FFP系列是歐洲標準，KF系列是韓國標準。字母后面的數字指的防護能力，數字越大防護等級越高。

針對口罩的生產及出口情況，北京商報記者還分別聯繫採訪了比亞迪精密、威尼科技，但截至發稿，尚未獲得對方回覆。

值得注意的是，美國在此番向中國企業提供EUA授權之前，已經有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。

按照全球最大口罩製造商3M的説法，KN95與N95口罩“等效”，並且“可以預期其功能非常相似”。

不過，3月24日，FDA公佈獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，中國口罩被排除在外。3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，中國的KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。

4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國”的問題，外交部發言人華春瑩表示：“中方在滿足國內需求的同時，儘量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。”

北京市社會科學院助理研究員王鵬在接受北京商報記者採訪時表示，美國聯邦政府具有統合作用，但具體到每一個州，其針對防控疫情的財務調撥以及公共衞生標準涉及到不同的要求和階段。由於疫情不同階段的發展態勢，各個州的防護等級不一樣，這可能在一定程度上導致了標準不一。

在多次“變臉”後，FDA最終表態允許進口中國口罩。4月3日，FDA在一份文件中稱，中國生產的KN95口罩可以作為後備的產品，當N95口罩不夠的時候，可以進行使用。不過，在使用KN95口罩前，必須經過“相關授權”，即確認該批物品符合“相關條件”。

目前，中國有關部門正在進一步加強出口抗疫物資的監管以及質量控制。3月31日，商務部等三部門發佈公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩等企業向海關報關時，須承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。

從海關統計數據看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大。從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。據瞭解，截至4月4日，已有54個國家和地區及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業採購合同。