“人民的希望”公佈結果：重症死亡率13%，中國試驗提前終止_風聞

4月10日，《新英格蘭醫學雜誌》公佈了吉利德科學公司所研製的瑞德西韋（remdesivir）在同情用藥情況下重症新冠肺炎病毒患者同情用藥的使用情況。

該結果表明，在53例患者中有36例觀察到臨牀改善（佔68%)。此外，30位使用呼吸機的患者中有17位最終拔管，亦有7位患者死亡（佔全部患者13%）。

新英格蘭醫學雜誌的喬納森·格林博士認為，目前尚無針對新冠肺炎的可靠治療方法。我們無法從這些數據得出明確的結論，但接受瑞德西韋治療的這一組住院患者的觀察結果是有希望的。

這個研究來自於美國、加拿大、歐洲及日本多個臨牀中心，研究共給予1月25日至3月7日61名重症患者“同情用藥”。健識局注意到，由於低入組率，瑞德西韋在中國針對重症患者的研究已提前終止。

不過，吉利德科學的官網信息顯示，中國正在研究對輕中度疾病患者的研究正在進行中。同時，根據瑞德西韋和新冠肺炎的其他研究性研究，世界衞生組織也已開始在世界各國招募患者。

同情用藥結果出爐

13%的死亡率更加值得關注

瑞德西韋（Remdesivir）是吉列德科學公司的在研產品，是一款核苷酸類似物前藥，作用於依賴RNA的RNA合成酶（RdRp），通過抑制RdRp合成，切斷病毒複製，起到抗病毒作用。

事實上，一款重磅藥物的研發到臨牀使用，可能會需要經歷十多年的時間，很多重症患者為擺脱臨牀無藥可用的尷尬局面，而希望使用在研新藥的情形通常被稱之為“同情用藥”。

而此次《新英格蘭醫學雜誌》也指出了這一研究的不足：由於“同情用藥”項目對照組研究的患者數目不算多，隨訪時間也比較短，導致沒有采用病毒負荷的數據，無法比較瑞德西韋治療的療效與基線病毒負荷和病毒抑制之間的關係。

圖/ 視覺中國

根據上述《報告》顯示，此前在中國進行的一系列研究中，重症新冠肺炎患者的死亡率在17-78%之間。與這些數字相比，瑞德西韋這一次在同情用藥中13%的死亡率值得關注。

在這7名重症新冠病毒患者的病例之中，包括6名接受有創通氣的患者和1名接受無創氧氣支持的患者。目前，科研團隊正是考慮到該數據集和分析的侷限性，需要瑞德西韋正在進行的隨機臨牀研究數據提供科學可靠的信息。

吉利德科學董事長兼首席執行官丹尼爾·奧戴在其官網發表了一封公開信中表示，在未來幾周，公司將收到正在進行的各項臨牀試驗的第一批數據，將逐漸獲得其中的一些答案。

事實上，吉利德科學早在1月25日就為無法參與瑞德西韋臨牀試驗的重症新冠肺炎患者設立了同情用藥程序，目前已經有1800例患者通過同情用藥接受了瑞德西韋治療。

按照吉利德科學的計劃，公司已經擴充了兩項針對瑞德西韋治療新冠肺炎的III期臨牀研究的樣本量，預計針對重症新冠肺炎的試驗結果將4月公佈，同時針對輕、中症新冠肺炎的臨牀試驗結果則要推遲到5月公佈。

據健識局瞭解，瑞德西韋目前尚未在全球任何地方獲得許可或批准，也未能證明對新冠病毒的治療是安全或有效。

瑞德西韋已有百萬庫存

臨牀試驗結果或將在4月底正式公佈

隨着新冠疫情的全球蔓延，瑞德西韋的研發使命依然艱鉅。

世界衞生組織總幹事譚德塞4月10日表示，過早解除居家隔離等限制措施可能導致疫情捲土重來。據最新數據統計，全球新冠肺炎累計確診病例數已經逼近160萬例，累計死亡病例超過9.5萬例。

據吉利德的官方微信消息，公司已在兩個月的時間裏，利用原有的藥物活性成分（API）庫存，顯著增加了瑞德西韋的可供應量，共計為150萬劑。根據我們計算這一供應量可滿足超過14萬個療程的患者治療。

而在國內的醫藥市場也掀起了瑞德西韋仿製潮。博瑞醫藥、海南海藥、以及江蘇科本等多家藥企均宣佈，啓動了瑞德西韋原料藥及製劑工藝研發。

不過，瑞德西韋臨牀試驗牽頭人、中日友好醫院曹彬早在今年2月就公開表示，許多沒有希望的研究擠兑了試驗資源，現在瑞德西韋的招募病人是個不小的難題。

或許，這也正是吉列德科學暫停中國新冠肺炎重症患者的臨牀試驗原因之一。不過，這也並沒有阻擋住瑞德西韋臨牀試驗的研發投入。

圖/ 視覺中國

據健識局瞭解，吉列德科學已有七項臨牀試驗已經啓動，以確定瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。目前，中國國家藥監局已經批准中日友好醫院和中國醫學科學院在感染新冠肺炎的患者中開展瑞德西韋三期臨牀試驗，預計試驗結果於4月27日公佈。

如果在後續揭盲的隨機對照臨牀試驗中，重症患者能出現和這次同情給藥類似的改善效果，在其他抗病毒藥物都未體現出更好效果的時候，瑞德西韋可能會被考慮作為臨牀一線用藥。

不過，這次瑞德西韋公佈“同情用藥”的試驗數據，無疑將會給各國的義務人員帶來一絲希望。就像它的英文名字“Remdesivir ”，按諧音被稱為 “人民的希望”。