急救藥漲價斷供背後：經銷商壟斷原料藥被罰3億，系行業最高罰單_風聞

原料藥領域的反壟斷罰單再次刷新記錄。4月14日，市場監管總局通報，3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業因實施壟斷行為，合計被罰沒3億餘元。

這是中央反壟斷執法機構作出的第一起頂格罰款案件，這筆鉅額罰單如何計算得出？3家經銷企業何以壟斷國內葡萄糖酸鈣原料藥市場？醫藥行業又為何壟斷頻發？

南都記者發現，部分原料藥上游生產企業僅有一兩家，個別經銷企業通過包銷等方式控制上游全部供應後大幅提價。為保證原料藥供應穩定，下游成品藥廠只能被迫接受漲價，而被推高的成本最終轉嫁到消費者身上。

對此醫藥行業專家呼籲加大反壟斷執法力度，同時適度放寬上游生產企業的准入門檻，打破原料藥壟斷格局。

一問

被罰的三家公司什麼關係？實際由康惠控制

4月14日，市場監管總局通報一起重大反壟斷案件，3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業因濫用市場支配地位實施壟斷，收到行業內最高的一筆反壟斷罰單，共計罰沒3.255億元。

南都記者梳理發現，在濫用市場支配地位的案件中，實施壟斷的通常是一家企業，但本案卻罕見地出現三家。當事人分別是山東康惠醫藥公司、濰坊普雲惠醫藥公司和濰坊太陽神醫藥公司。

工商信息顯示，三家公司經營範圍包括批發銷售原料藥、化學藥製劑、抗生素等，公司的法人代表不同，也不存在控股關係。看起來毫無關聯的三家公司，如何共同實施壟斷行為？

實際上，三家企業相當於一個“共同體”，由康惠公司掌控。據南都記者瞭解，2015年6月，康惠公司的兩名高管收購了濰坊一家醫藥企業，後改名為普雲惠。此後兩家公司共用部分員工，財務關係密切。

與此同時，康惠公司也實際控制了太陽神公司的注射用葡萄糖酸鈣原料藥等產品經營。後者按照指令，以自身名義跟客户簽訂這類產品的買賣合同，再將大部分利潤返還給康惠公司。

圖自網絡。

三家公司將這樣的業務往來，解釋為國內醫藥品經銷企業通行的銷售模式，符合市場規則。這一説法遭到市場監管總局的反駁。

在處罰決定書中提及，市場監管總局稱調查證據顯示，康惠公司通過其餘兩家公司進行注射用葡萄糖酸鈣原料藥等產品交易，三者具有統一、協調的經營意志，共同實施了本案壟斷行為。

針對此事，南都記者於4月15日先後致電三家涉案企業，其中兩家回應暫不清楚情況，康惠公司的電話則無法撥通。

二問

如何壟斷國內市場？包銷上游原料藥

據南都記者瞭解，葡萄糖酸鈣原料藥市場包括上游生產企業、中間的經銷商以及下游的製劑企業。此次被罰的三家公司正處於產業鏈的中游，連接着供應端和需求端。

葡萄糖酸鈣屬於國家基本藥物目錄，是治療低鈣血癥首選藥物，主要用途還包括維持神經和肌肉的正常興奮性，降低毛細血管滲透性，可用於缺鈣症及過敏性疾患。目前在市場上尚未出現可其他替代的品種。根據產品品質和用途不同，這種原料藥可用於生產注射液，也可製成口服液或片劑。

資料圖。圖文無關，新華社記者王建威攝

本案中，市場監管總局將相關市場界定在國內注射用葡萄糖酸鈣原料藥市場。在三家企業實施壟斷行為的期間，國內只有浙江瑞邦、江西新贛江和成都倍特等3家生產廠。

換句話説，一旦掌握了上述3家生產廠的絕大部分貨源後，就相當於控制了這種原料藥的流出口。通過包銷新贛江的產品，大量購買瑞邦超過85%的原料藥產品，與倍特達成不對外銷售協議等方式，康惠公司牢牢佔據市場。

市場監管總局透露，2015年8至12月、2016年、2017年當事公司在這個市場的份額分別為94%、91%、87%。

處在產業鏈的前端且掌握核心資源的上游生產企業，為何願意與經銷商達成獨家經營合作？南都記者注意到，這起案子涉及的三家生產商，瑞邦藥業、新贛江藥業均是新三板企業。4月15日，南都記者嘗試聯繫兩家公司採訪，遭到工作人員拒絕。

安傑律師事務所創始合夥人顧正平對南都記者表示，由於原料藥生產廠商一般更側重於技術研發和生產，而在銷售環節的投入力度小、營銷能力較為薄弱，因此很多時候可能需要一個專門的、能力較強的經銷商去處理與下游製劑企業之間的談判交易。

如何看待原料藥生產商與經銷商口頭達成包銷合作，或簽訂不對外銷售協議的行為？在這起案件中，市場監管總局並未對此是否違法進行認定。

但在長期關注反壟斷執法的顧正平看來，當事人此舉可能還涉嫌實施了限定交易的濫用市場支配地位行為。另一個值得思考的問題是，原料藥生產商是否涉嫌違反反壟斷法？

“如果原料藥生產企業曾經拒絕過其他原料藥銷售企業的供貨要求，那麼是否也可能被認定為實施了濫用市場支配地位的行為？”

還有，“如果原料藥生產企業在當事人漲價過程中也獲得了巨大利益，是否可以考慮將當事人與原料藥生產企業認定為一個利益共同體，構成濫用共同市場支配地位？”顧正平説。

三問

壟斷帶來什麼影響？致使原料藥價格飆升50多倍

有醫師告訴南都記者，“葡萄糖酸鈣注射液屬於是常用低價藥，臨牀必需藥品，也是一種搶救藥。”這意味着如果原料藥出現斷供或漲價，將影響到消費者的健康安全和利益，而壟斷的存在恰恰加劇了這種風險。

事實上，這種擔憂已經發生。2018年葡萄糖酸鈣注射液先後被廣西、雲南等多個省份納入短缺藥品清單，一些地方由於價格飛漲不得不將這種藥品移出低價藥清單。

北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣告訴南都記者，“當時多家藥劑企業受此影響，經營成本大幅上升，後來才知道是被壟斷了。”

資料圖。圖文無關 新華社發（趙啓瑞 攝）

被惡意壟斷的原料藥市場有多瘋狂，此次中央反壟斷機構揭開了其中暴利一面。2017年，本案3家經銷商以80元/公斤的價格從上游生產企業購進注射用葡萄糖酸鈣原料藥，轉而以760至2184元/公斤銷售給下游製劑企業，提價達9.5倍至27.3倍。

對比歷史價格，執法部門還發現在當事人壟斷市場後，2017年注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售價格相比2014年上漲了19倍至54.6倍。

作為市場上唯一能夠穩定供應原料藥的經營者，康惠公司對下游生產企業擁有絕對的主動權。製劑企業為了避免中標後不能正常供應產品，而被招採平台納入“黑名單”，只能被迫接受漲價。

據南都記者瞭解，類似葡萄糖酸鈣注射液的國家基本藥物、臨牀必需藥品，一般由省級藥品採購機構彙總基層醫療衞生機構藥品採購需求，實行集中採購，受基層委託簽訂購銷合同並集中支付貨款。

不僅如此，市場監管總局稱，當事人還強制要求製劑生產企業將葡萄糖酸鈣注射液交由其銷售，通過附加回購的不合理交易條件進一步控制市場。

3家經銷企業的壟斷行為推高了葡萄糖酸鈣注射液的價格，造成市場供應緊張，導致患者不能正常用藥。製劑企業多出的經營成本，最後由患者和國家醫保買單。

由於涉案行為情節嚴重、性質惡劣，市場監管總局決定對三家企業從重處罰。其中康惠醫藥公司被沒收違法所得1.089億元，並處2018年度銷售額10%的罰款，合計罰沒2.527億元。其餘兩家公司分別處銷售額9%和7%的罰款，合計罰沒7280萬元。

顧正平告訴南都記者，“近年來反壟斷執法領域，違法所得破億確屬罕見，由此也可以看出違法企業通過壟斷行為獲利巨大。”

四問

為何頂格處罰？還存在暴力阻礙調查行為

南都記者注意到，這起案件創下國內反壟斷執法的多項紀錄——首起“頂格罰”案、沒收違法所得罕見破億，系原料藥領域的最大一筆罰單。

根據反壟斷法規定，企業濫用市場支配地位實施壟斷行為，將被處以上一年度銷售額1%—10%的罰款。南都記者梳理發現，在過往的醫藥壟斷案件中，處罰力度各不相同。比如撲爾敏壟斷案件中，當事公司被處以上一年度銷售額8%的罰款；在冰醋酸壟斷案件中，三家藥企被罰4%，共計1283.38萬元。

為何中央反壟斷機構這次會對康惠公司作出頂格處罰？

立方事務所資深反壟斷律師吳旭婷告訴南都記者，一般來説，執法機關最後的處罰力度會根據相關案件中當事人違法行為的持續時間、性質、程度以及當事人在實施違法行為中的作用、配合調查程度、整改措施等因素進行綜合考慮。

市場監管總局認為，這起案件“行為情節嚴重、性質惡劣、持續時間較長”，且造成了排除、限制相關市場競爭，嚴重損害製劑生產企業和患者利益。

值得一提的是，康惠公司和普雲惠公司阻礙、抗拒執法調查的情形也在一定程度上影響了處罰力度。

據執法部門披露，兩家公司的法人代表在調查過程中，甚至出現組織員工暴力搶奪證據材料、當眾撕毀證據的行為，最終被另案處以253萬元的罰款，涉及公司和個人共16個被罰主體。

吳旭婷表示，“這也是首次對拒絕、阻礙反壟斷調查的行為適用頂格罰款，且是目前為止因暴力阻礙調查被處罰款金額最高的一個案子。”

在她看來，3家經銷商合計被罰沒3.255億元，彰顯了執法機關整治醫藥行業壟斷高價的決心和處罰力度。可以預期，在當前疫情全球爆發的背景下，醫藥行業更加會成為反壟斷機構重點規制的對象，壟斷漲價、排除限制市場競爭的違法行為將被嚴懲。

五問

為何壟斷頻發？生產企業進入門檻高

據吳旭婷統計，自我國《反壟斷法》生效以來，執法機構已查處並公開了至少14起醫藥行業的反壟斷案件。

這個領域為何成為壟斷的“高發區”？南都記者採訪瞭解到，原料藥市場規模相對較小、生產利潤較低、企業環保壓力大等種種因素，造成生產企業進入的門檻較高，更重要的原因在於企業獲批的難度大。

“中國作為世界原料藥大國，從技術上講，原料藥生產並不難。但目前原料藥的批文依舊較少且審批困難。”吳旭婷分析，這可能是因為由於化學合成原料藥的生產過程，涉及高壓、高温、劇毒、易燃易爆、腐蝕等安全問題。藥企在實際開展生產時需要獲得環保、安全監管、消防、食品藥品監督等多個部門的許可，同時還需要取得《環境評價報告書》等一系列的資格資質。

基於這樣的准入條件，部分原料藥上游市場長期呈現高度集中的狀態。

中國政法大學競爭法研究中心執行主任戴龍告訴南都記者，少數原料藥市場可能只有一家或者幾家生產商，由於競爭不足很容易形成寡頭格局。如果幾家生產企業“抱團”共同提價，就可能造成原料藥大幅漲價。

壟斷是為了獲得更高的利潤。在利益驅使下，一些生產企業還會採取更隱蔽的形式實施壟斷。據戴龍介紹，原料藥生產企業形成了一種經營“策略”——通過代理商促成產品抬價。從外觀上看，這家代理商獨立於生產企業，但實際二者有着千絲萬縷的關係。生產企業借代理商之手間接從事壟斷行為，對下游企業施加壓力。

除了生產端外，大部分壟斷行為還發生在醫藥流通銷售的環節。賽迪顧問醫藥健康產業研究中心高級分析師王寧告訴南都記者，一些常見低價藥的生產利潤較低，經銷商大規模採購有助於保證生產企業的銷量，以達到穩定收益。在這種情況下，經銷商就掌握了主動權，進而可能提出包銷等要求。

這種中間商包銷賺差價的模式在商業領域較為常見，顧正平認為從反壟斷法的角度看，包銷或獨家銷售的形式本身並不違法，但需要高度警惕具體銷售行為引發的反壟斷風險。比如本案中的當事人實施的以斷供相威脅，要求回購再超高溢價售出的行為顯然是觸犯反壟斷法的。

事實上，“醫藥行業已發生過多起經銷商採用類似包銷或獨家代理等手段，控制原料藥市場進而謀取壟斷高價的案件。”他説。

六問

如何打破壟斷？加大執法，適度放寬准入條件

因為原料藥被人為壟斷，致使成品藥價暴漲甚至出現斷供的情況，這嚴重損害了市場競爭和消費者利益。如何打破壟斷格局？

史立臣認為應儘快實行原料藥備案制，簡化審批過程，更多企業參與市場競爭。王寧也建議開放市場，將審查重點放在成品藥質量上。在把關製劑產品註冊審批時，關聯和追溯原料藥是否合格。

事實上，有關主管機關已經注意到上述問題。2019年7月，國家藥監局正式發佈《進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》。當時國家藥監局相關負責人將原料藥、藥包材和藥用輔料比作“零件”，把藥品比作“整車”，藥品關聯審評審批將實現從“零件合格”到“整車合格”。

顧正平告訴南都記者，業界普遍認為，該公告的正式落地將會成為批准文號制度到DMF（藥物主控文件，Drug Master File）制度的過渡。這樣可以節約審評資料減少重複申報，也可以使得原料藥生產市場競爭更為充分、避免壟斷行為，為下游的製劑廠商和消費者帶來好處。

與此同時，反壟斷執法也瞄準原料藥領域。今年1月，市場監管總局局長肖亞慶表示，2020年將繼續加強原料藥、公用事業等民生領域反壟斷執法。

去年10月，國務院辦公廳發佈《關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》指出，將以最嚴的標準依法查處原料藥和製劑領域壟斷、價格違法等行為，構成犯罪的還會依法追究刑事責任。

史立臣建議，反壟斷機構加大執法力度的同時應明確執法標準，比如什麼是違法所得，為何不同案件的處罰比例不同，要讓企業真正瞭解實施壟斷行為的後果，以提高反壟斷法的威懾力。

採寫：南都記者李玲 黃莉玲