美媒：美國大量在售新冠抗體測試盒未經審核效果存疑_風聞

來源：央視新聞客户端

2020-04-20 06:59

據《華盛頓郵報》4月19日報道，美國食品藥品管理局（FDA）放棄對新冠病毒抗體試劑的審核，導致超過90款此類產品在沒有監管的情況下投向市場，引發廣泛的質量及效果擔憂。

為儘快重啓美國經濟，特朗普政府將大規模新冠病毒抗體檢測視為關鍵環節。在經歷今年初疾控中心研發檢測試劑出現失誤導致檢測進程被拖延後，美國FDA決定由私營公司和實驗室自行研製、生產和銷售新冠病毒抗體檢測試劑；但世衞組織及病毒學家警告，即便是合格的抗體試劑，其檢測結果也不足以證明被檢測人是否會再次被病毒感染，而不合格的測試盒更可能誤導被檢測者。

報道稱，目前美國經過FDA審核的新冠病毒抗體檢測試劑僅有4種。（央視記者 劉旭）

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美疾控中心“烏龍”造成災難後果：實驗室衞生標準低下 試劑盒設計弄巧成拙來源：環球時報作者：蔣子怡 劉皓然

2020-04-20 02:33

14【環球時報駐美國特約記者 蔣子怡 本報特約記者 劉皓然】新冠病毒在全球擴散之初，作為頭號發達國家的美國卻遲遲未能展開成規模的新冠檢測，痛失防控工作的黃金時段。美國有線電視新聞網（CNN）稱，對於這項重大工作失誤，美國政府從未給過明確解釋。當地時間18日，美國《華盛頓郵報》發佈調查性報道，深度披露了美國疾病預防與控制中心（CDC）的一出“烏龍事件”——因檢測設備的生產有違該單位自身的操作規範，CDC早期產出的試劑盒大部分無效，僅糾錯工作就耽誤了一個多月時間。這一醜聞引發軒然大波，被媒體稱作“CDC74年歷史上的重大污點”。

試劑盒或被病毒污染

經媒體披露，美國CDC的試劑盒缺陷問題最早出現在今年1月下旬：當時，CDC向全國26個公共衞生實驗室發出首批新冠檢測試劑盒，結果高達24個機構的檢測結果出現嚴重偏差，“假陽性”的現象十分普遍。

缺陷暴露後，美國食品藥品監督管理局（FDA）曾委派該機構體外診斷和放射健康辦公室主任斯坦澤爾前去調查。斯坦澤爾發現，CDC在試劑盒的生產流程當中，無論是管理統籌還是衞生標準，都非常不專業。譬如，對於這項工藝繁雜的生產流程，CDC根本沒有委派專門的負責人來管理全局；其次，相關實驗室的衞生標準低下，有研發工作人員出入時甚至都不更換外套。更讓人咋舌的是，試劑盒的裝配工作竟然與新冠病毒樣本的研究工作在同一個房間內進行。《紐約時報》稱，試劑盒的部分組件在生產過程中就已被實驗室內的病毒所污染。

這一系列的“神操作”導致CDC首批出品的試劑盒檢測結果非常不穩定。CDC發言人海恩斯在17日的一份官方聲明中承認，該機構的試劑盒生產存在“不達標的質量控制問題”；不過他同時也強調稱，早期出現的問題現在已經被“消除”。而《華盛頓郵報》等媒體則將CDC的這項失誤稱作“明顯的科研失誤”。FDA方面18日批評稱，“CDC的試劑盒生產工作，根本不符合該機構自身制定的規章”。截至目前，CDC方面拒絕讓參與缺陷試劑盒設計與生產的工作人員接受媒體採訪。

多餘的“第三組件”

頗具諷刺意味的是，美國CDC起初根本“看不上”世界衞生組織以及其他國家的檢測設備，執意要自行研發。其實截至2月上旬，WHO已向全球159個公共衞生實驗室輸送了25萬個試劑設備。而美國CDC專家顧問沙夫納當時對媒體表示：“接受別人研發好的檢測設備，這種事我們不太適應……這種設備我們知道該怎麼做，會自己來開發。”

CDC原本想標新立異、做出性能更多的試劑盒，沒想到卻弄巧成拙。《華盛頓郵報》解釋稱，簡單來説，被各國廣泛使用的試劑盒包含兩個核心組件，而美國開發的版本卻多出了一個組件，這一新增部分旨在除了檢測出新冠病毒，也能檢測出其他冠狀病毒。至於CDC為什麼要把簡單的事情搞複雜，很多專家也表示不理解，更諷刺的是，在CDC的缺陷試劑盒產品中，被污染的部分恰恰是這個多餘的組件。

CDC的工作失誤，可以説直接導致了全國性抗疫事業的延後。媒體採訪了30多位科學家和知情人後得知，該機構製作的“殘次品”出現問題後，花了一個多月才做出改良。2月28日，CDC召開新聞發佈會，首次對外承認該機構早先研發的試劑盒存在缺陷，“第三組件”影響了測試結果，且完全可以被去掉。而CDC此時的“恍然大悟”，距離中國分享新冠病毒全基因組序列以及德國研發有效測試手段，已經過去了40多天。

政府防疫工作再遭“炮轟”

CDC的“試劑盒醜聞”曝光後，美國政府的防疫工作再次遭到輿論痛批。《華盛頓郵報》稱，CDC此次的重大失誤幾乎標誌着該機構74年歷史上“絕無僅有的低點”。CDC前官員、病毒學家勒迪克表示，這是一個“糟糕的污點”，“給全國造成災難性後果”。

FDA方面近日也收到如潮惡評：因為該機構在疫情出現早期一直未放開私營領域的試劑盒研發工作，在此次事故中負有不可推卸的連帶責任。《紐約時報》批評稱，CDC的失誤再次凸顯出聯邦政府在疫情出現早期的“毫無防備”，以及在創建完善檢測制度方面的“能力不足”。