WHO提前透露結果，“人民的希望”破滅？吉列德回應來了_風聞

作者：Chriss

來源：健識局（jianshiju01）

全文2300字，閲讀需6分鐘

“人民的希望”破滅了？

一項在WHO（世界衞生組織）公佈後隨即刪掉的瑞德西韋試驗數據引起了廣泛關注。

根據美國醫學媒體 STAT4月23日報道，上述研究涉及237 名新冠肺炎確診患者，其中 158 名患者進入瑞德西韋試驗組，79 人在對照組，對於重症患者，接受瑞德西韋的試驗組病死率為 13.9%，而接受標準治療的對照組為 12.8%，兩者差異無統計學意義。

這也意味着，瑞德西韋對治療新冠病毒感染的重症患者沒有明顯效果。

受此影響，不僅吉利德下跌4.43%，蒸發44億美元市值，中國部分瑞德西韋概念股也受到影響。其中首家仿製瑞德西韋成功的博瑞醫藥跌幅超過5%；曾公開宣佈為吉利德提供瑞德西韋定製研發生產服務的博騰股份，更是直接跌停。此外，海南海藥、永太科技等也都不同幅度的下跌。

瑞德西韋，雖然有“人民的希望”之稱，但是在所有對新冠肺炎潛在有效藥物中，其研究過程也是最低調、最坎坷的。

根據STAT報道，上述WHO無意中透露出的數據實際上是在中國進行的重症新冠肺炎臨牀試驗。

根據吉利德方面給健識局的回應，上述信息之所以被刪除，是因為研究人員並未許可公佈結果。此外，吉利德認為該文章包含了對研究的不恰當描述。由於入組率低，該研究被提前終止，因此，它的數據不足以支撐有統計意義的結論。

吉利德稱，數據的趨勢提示了瑞德西韋的潛在受益，尤其是在早期接受治療的患者中，並表示現有數據已經提交用於經同行評審的發佈，近期將會看到這項研究的更詳細的信息。

根據吉利德方面列出的時間表，未來40多天內，將有三項覆蓋1800例患者的臨牀試驗結果公佈，6月份之後又將有覆蓋萬人以上的臨牀試驗結果公佈。屆時瑞德西韋對新冠肺炎的安全有效性究竟如何，或許也將有一定結論。

遭遇坎坷

瑞德西韋大概率對重症患者無效

按照原定計劃，這項在中國隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 III 期臨牀試驗，於2月6日啓動，5月1日完成，應有453名重症患者，在出現新冠肺炎症狀的12天內入組，接受為期10天的瑞德西韋或安慰劑治療。

然而，由於針對入組患者有發病時間，以及篩選評估前30天沒有接受其他新冠病毒試驗性治療的要求，中國很多患者無法入組。直到3月1日，試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬在接受媒體採訪時透露，瑞德西韋重症研究組入組人數才剛剛超過230例。

此後，吉利德官方信息顯示，由於低入組率，瑞德西韋在中國針對重症患者的研究已提前終止。

圖/ 視覺中國

4月10日，《新英格蘭醫學雜誌》公佈的關於同情給藥情況下重症新冠肺炎患者治療情況看，在53例患者中有36例觀察到臨牀改善（佔68%)。此外，30位使用呼吸機的患者中有17位最終拔管，亦有7位患者死亡（佔全部患者13%）。

這一結果被認為“令人鼓舞”，但由於樣本量較小，新英格蘭醫學雜誌的喬納森·格林博士認為，還無法從中得到明確的結論。

根據吉利德科學全球首席醫療官Merdad

Parsey博士在美國時間4月23日的聲明，無論是WHO無意中透露的在中國進行的試驗的結果，還是4月10日發表的對危重患者的同情用藥隊列研究的結果，對瑞德西韋來説，都是非結論性的數據。瑞德西韋作為一種未經批准的在研藥物，治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚不明確。

不過，在WHO無意中公佈237例患者臨牀數據後，英國利物浦大學研究人員 Andrew Hill 指出，如果在如此規模的研究中瑞德西韋沒有療效，那麼説明瑞德西韋在重症感染人羣中的總體療效有限。

一位不願意透露姓名的重症監護專家也告訴健識局，實際上新冠肺炎的重症治療，還是以生命支持治療為主，包括呼吸支持、器官支持等。而且重症需要解決的關鍵問題也不是病毒複製，而是全身免疫性反應問題。因此，從作用機理上，瑞德西韋更有可能對輕症或者中症新冠肺炎患者有效。

研究未停

覆蓋千人的臨牀試驗結果將公開

研究仍在推進中。

根據吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day的公開信，全球針對瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎安全性有效性研究，已有七項臨牀試驗啓動。

除了已經公佈結果的同情用藥試驗，已經終止的在中國開展的雙盲安慰劑對照試驗之外，一項在美國針對超過400例重症病例的開放標籤試驗，研究將比較使用瑞德西韋5天或10天后的治療結果和安全性，預計將於4月下旬公佈研究數據。

另有一項在美國針對超過600中症患者的開放標籤試驗，對比患者使用瑞德西韋5天、10天以及接受標準治療的結果，預計將於5月底前發佈研究數據。

同樣預計在5月底前發佈的，還有美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）對不同嚴重程度的患者進行的瑞德西韋雙盲、安慰劑對照研究的數據。這項研究涉及超過800病例，覆蓋中症、重症、危重症病例。

如果進展順利，上述研究涉及樣本總量超過了1800名確診病例。此外，涉及上萬病例試驗多個項目，將於6月之後陸續公佈試驗數據。

截至北京時間4月24日6時30分，全球累計確診新冠肺炎病例數2699338例，累計死亡188437例。其中美國確診人數最多的美國，累計確診病例數超過了86萬例。

可以看到，在更早開始抗擊疫情的中國，連花清瘟、血必淨等多款藥物已獲批了新冠肺炎治療適應症。而對於被寄予厚望抗病毒藥物的臨牀研究也在持續推進。

健識局查詢美國臨牀試驗註冊數據庫發現，關於新冠肺炎的研究多達795個，其中405個與藥物有關。除了瑞德西韋，羥氯喹、法匹拉韋等都在其中。

而對於國內蹭熱點的仿製藥企業，業內人士表示，國家沒有強制開放專利，這些企業對其仿製都是無效的。無論試驗結果如何，沒有原研企業授權，這種炒作沒有意義。