非醫用口罩出口政策生變：取消“醫療器械證”要求，需進出口雙方聲明_風聞

來源：21世紀經濟報道  2020-4-26

針對4月25日晚間商務部發布的12號公告，在4月26日的國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，商務部外貿司司長李興乾指出，12號公告主要針對的對象是非醫用口罩等產品的出口，目前，非醫用的口罩出口量大，中外在質量標準、使用習慣等多方面存在差異，也出現了醫用和非醫用產品用途混淆的現象。新的公告要求出口方和進口方要簽訂共同聲明，確認有關的質量標準以及雙方的責任。

相比3月31日商務部、海關總署、藥監局發佈的5號公告，12號公告並未提及藥監部門的“醫療器械產品註冊證書”的要求。

21世紀經濟報道從相關企業處獲悉，目前所有口罩企業中有藥監部門開具的“醫療器械產品註冊證書”的企業不足十分之一，因為大部分口罩都屬於民用的非醫用口罩，此前，這些企業一般取得國外的認證後即可出口，而3月31日將醫療器械產品註冊證書作為出口的一條必要條件，使得大量企業的口罩無法出口。而一些沒有“醫療器械產品註冊證書”的民用非醫用口罩企業試圖通過包裹清關和快遞清關的方式出口，或者掛靠在那些有證的企業下面，打後者的牌子出口。

海關總署在發佈會上明確要求，在“生產銷售單位”這一欄目裏要如實填寫實際生產企業的名稱以及代碼，如實提交“出口方和進口方聲明”，如實填寫"醫用/非醫用"、商品名稱、規格型號等申報要素，以便順利通關。

非醫用口罩出口取消“醫療器械註冊證”要求

4月25日晚間，商務部網站發佈一則《商務部海關總署國家市場監督管理總局公告2020年第12號關於進一步加強防疫物資出口質量監管》的公告（12號公告）。

公告要求，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。商務部確認取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新），市場監管總局提供國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單（市場監管總局網站www.samr.gov.cn動態更新），非醫用口罩出口企業報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明，確認產品符合中國質量標準或國外質量標準，進口方接受所購產品質量標準且不用於醫用用途，海關憑商務部提供的企業清單驗放，對不在市場監管總局提供的企業清單內的，海關接受申報，予以驗放。

對4月26日之前已簽訂的採購合同，出口報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。

相比3月31日商務部、海關總署、藥監局發佈的5號公告，12號公告並未提及藥監部門的“醫療器械產品註冊證書”的要求，這或許意味着非醫用口罩的出口政策有所放鬆。

國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才介紹**，截至4月24日，全國共有新冠病毒檢測試劑註冊證30張，醫用防護服註冊證357張，醫用防護口罩註冊證205張，醫用外科口罩註冊證889張，一次性使用醫用口罩註冊證1323張，呼吸機註冊證72張，紅外體温計註冊證409張，這些註冊中有很多是通過近期的應急審批程序辦理的。**

李興乾在發佈會上指出，3月31日，商務部、海關總署、藥監局發佈的5號公告，着力加強醫療物資出口的質量監管，取得了明顯的成效。目前，非醫用的防疫物資，特別是非醫用的口罩出口量比較大。由於中外在質量標準、使用習慣等多方面存在差異，產生了一些質量方面的疑問，也出現了醫用和非醫用產品用途混淆的現象。

他表示，為此，商務部、海關總署、市場監管總局發佈了12號公告，明確加強非醫用口罩監管措施，並要求出口方和進口方要簽訂共同聲明，確認有關的質量標準以及雙方的責任。

李興乾表示，大疫當前，中國政府正同世界各國團結協作、攜手應對、守望相助。防疫物資質量直接關乎世界各國人民的生命健康，關乎中國的國家聲譽和全球的防疫能力。隨着全球疫情持續蔓延，相關國家對防疫物資的需求快速擴大，中國政府在做好國內疫情防控的基礎上，盡己所能為國際社會提供支持和幫助。在擴大防疫物資出口供給的同時，嚴把質量關，力爭把好事辦好，更加有效地支持全球抗疫。

海關總署綜合業務司司長金海就此介紹，對聲明符合國外質量標準的，海關憑商務部提供的企業清單驗放。對不在市場監管總局提供的企業清單內的，海關接受申報，予以驗放。對於手續齊全、如實申報的企業來説，不會影響正常的通關。

他再次提醒出口企業，在申報出口防疫物資的時候，在“生產銷售單位”這一欄目裏要如實填寫實際生產企業的名稱以及代碼，如實提交“出口方和進口方聲明”，如實填寫"醫用/非醫用"、商品名稱、規格型號等申報要素，以便順利通關。

廣東一家跨境電商的負責人告訴21世紀經濟報道，目前所有口罩企業中有藥監部門開具的“醫療器械產品註冊證書”的企業不足十分之一，因為大部分口罩都屬於民用的非醫用口罩，此前這些企業一般取得國外的認證後即可出口，而3月31日將醫療器械產品註冊證書作為出口的一條必要條件，使得大量企業的口罩無法出口。

這位負責人解釋，一些沒有“醫療器械產品註冊證書”的口罩企業試圖通過包裹清關和快遞清關的方式出口，以繞過這一障礙，也有部分民用非醫用口罩企業掛靠在那些有證的企業下面，打後者的牌子出口，而有證的企業向這些沒有證的企業收費，“每隻口罩收兩毛錢。”

中國加強口罩等產品出口質量監管

李興乾表示，12號公告與3月31日的5號公告監管對象有所不同，但目標一致，是同步執行的關係。

“其中12號公告是對5號公告的進一步完善和優化。我們希望通過這一系列有針對性的舉措，進一步提升出口防疫物資的質量，提前防範有關質量風險，更好地體現負責任大國擔當，維護中國製造公信力，為共同應對全球公共衞生危機做出中國貢獻。”

河北廊坊一家口罩生產企業負責人告訴21世紀經濟報道，4月之前，確實很多無證出口企業在參與出口，彼時商務部尚未介入，國外進口量很大，但質量良莠不齊，“當時有些N95口罩跟外國人籤能簽到每個6元錢，但在國內，正常渠道籤的價格還是8-10元，6塊都敢籤的一定都有問題。不一定都是假冒偽劣的，但是很多企業沒有生產許可證、醫療器械證。因為很多廠原來都是服裝廠轉產的，機器也都是在這些廠裏生產，無菌車間之類也都沒有。”

這位負責人表示，隨後的4月1日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發佈了關於有序開展醫療物資出口的公告，要求自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體温計的企業向海關報關時，須承諾出口產品已取得國內醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。

“海關也相應地發佈了新的政策，在報關流程上增加了很多程序，現在每一批次都要商檢，這增加了出口企業的成本，會把報關的週期拖長，客户也非常焦急。但延長也是不得已的方法，主要是前段時間三無口罩出去太多了。”這位負責人説。

4月之前，隨着口罩出口的激增，荷蘭等部分國家曾指出中國出口口罩“不合格”而要求召回，商務部外貿司二級巡視員劉長於就此回應稱，經向地方商務主管部門、相關出口企業多方核實，國外公司向中國相關企業採購的口罩為個人防護用的非醫療用口罩。有關企業出口時也做了説明。非醫用口罩不能用於醫療用途,也不能用於在重症監護室工作的醫護人員。

他強調，希望國外採購方選擇在中國藥監部門註冊的產品供應商,並在產品使用前進行相應的質量檢驗,嚴格按照產品適用範圍和操作規程正確使用。

劉長於進一步表示，中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全,對相關產品實行嚴格管理。在疫情防控的特殊時期,為進一步加強醫療物資出口質量監管,規範出口秩序,商務部會同海關總署、藥監局發佈公告,相關醫療產品出口必須取得我國醫療器械產品註冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。

他指出，醫療物資的質量安全直接關係人的生命健康,希望國外採購方選擇在我國藥監部門註冊的產品供應商,並在產品使用前進行相應的質量檢驗,嚴格按照產品適用範圍和操作規程正確使用。如在採購和使用中出現有關問題,建議雙方企業按商業化原則妥善協商解決。